Allergi antibiotika och mikrobiell resistens (ALABAMA)
4 juni 2024 uppdaterad av: Jonathan Sandoe, University of Leeds
Penicillinallergistatus och dess effekt på antibiotikaförskrivning, patientresultat och antimikrobiell resistens
ALBAMA-studien är utformad för att ta reda på om interventionen för penicillinallergy assessment pathway (PAAP) är kliniskt effektiv för att förbättra patienthälsan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Antibiotika är viktiga läkemedel för att bekämpa infektioner orsakade av bakterier. Deras utbredda användning har orsakat en oroande ökning av antibiotikaresistenta bakterier, som är bakterier som är svårare att kontrollera eller döda med antibiotika. Patienter med infektioner orsakade av antibiotikaresistenta bakterier är ofta sjuka längre och har en ökad risk för allvarlig skada, inklusive dödsfall. Spridningen av resistenta bakterier kan bromsas genom att använda antibiotika mer försiktigt. Penicilliner är en viktig grupp antibiotika som rekommenderas behandling för många infektioner. Läkare kommer att undvika att förskriva penicillin till sina patienter som har en "penicillinallergietikett" i sina journaler. Dessa patienter ordineras vanligtvis olika typer av antibiotika för sina infektioner. Det finns en oro för att dessa icke-penicillinantibiotika kanske inte fungerar lika bra som penicilliner, kan orsaka fler biverkningar (inklusive att döda fler av kroppens "hjälpsamma" bakterier) och kan vara dyrare.
- Omkring 9 av 10 personer som har ett register över penicillinallergi visar sig inte vara riktigt allergiska mot penicillin när de testas noggrant. Det betyder att de säkert kan ta penicilliner. Syftet med ALABAMA är att ta reda på om personer med penicillin-allergijournaler i sin läkares journal verkligen har en allergi genom att utföra specialisttester, och att se om det är möjligt att minska antalet patienter som felaktigt betecknas som penicillinallergiska. . Utredarna ska ta reda på om detta leder till bättre användning av antibiotika och färre dagar med symtom, när patienterna ordineras antibiotika för infektion.
- Utredarna ber husläkare i West Yorkshire att hjälpa till med denna forskning, som planerar att inkludera 96 personer i den första genomförbarhetsstudien och 1994 personer i huvudstudien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
823
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
York, Storbritannien, S10 2SB
- NIHR CRN: Yorkshire and Humber
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre
- Aktuell penicillinallergi (eller känslighet) register av något slag i deras elektroniska patientjournal
- Mottagande av antingen: penicillin, cefalosporin, tetracyklin, kinolon eller makrolidklass antibiotika eller fosfomycin, nitrofurantoin, trimetoprim, klindamycin under de senaste 12 månaderna
N.B. Patienter med en penicillinallergijournal och ett nyligen utskrivet penicillinrecept skulle fortfarande vara berättigade eftersom deras allergistatus kommer att behöva utvärderas och journaler korrigeras vid behov.
Exklusions kriterier:
Livslängd uppskattad <1 år av husläkare
- Kan inte gå på immunologisk klinik
Olämplig för inträde i testvägen eftersom:
- Allergihistoria förenlig med anafylaxi mot penicillin
- Historik med toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) eller några allvarliga utslag som gav blåsor eller behövde sjukhusvård, och akut generaliserad exantematös pustulos utlöst av ett penicillin
- Tidigare specialistutredning för penicillinallergi
- Historik med skör astma (har haft en kur med steroider under de senaste 3 månaderna) eller instabil kranskärlssjukdom, eller dermografi eller andra svåra/dåligt kontrollerade hudtillstånd
- Anses olämplig för provdeltagande av husläkaren t.ex. på grund av kaotisk livsstil
- Gravid
- Ammande mammor
- Tar betablockerare
- Får för närvarande eller ska börja immunsuppressiv medicin
- Tar för närvarande (eller nyligen tagit) systemiska steroider och kan inte stoppa dessa under 10 dagars förtestning.
- Tar för närvarande antihistaminer och kan inte sluta med dessa under 4 dagar före testning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: utvärderingsväg för penicillinallergi
De i PAAP-interventionsarmen kommer att slutföra steg 2 och 3 av PAAP-vägen:
Dessutom kommer alla deltagare i PAAP-armen att bli uppringda av försöksteamet dag 4-6 och 28-30 efter testning för att samla in säkerhetsdata. Under samtalet på dagarna 28-30 kommer patienter att fylla i patientenkäten om allergiövertygelser. Praxis kommer att informeras om testresultatet och instrueras att uppdatera deltagarens elektroniska hälsojournaler i enlighet därmed. |
Sammanfattning av utvärderingsväg för penicillinallergi: Steg-1 PAAP i primärvården - klinisk historia. Screening, frågeformulär och antimikrobiell anamnes kommer att utföras i primärvården Steg-2 Hudtest (ST) på sjukhuskliniken (detta kanske inte behövs för alla deltagare) Steg 3 Oral Challenge Test (OCT) på sjukhuskliniken Testet kommer att omfatta en halv dag på klinik och sedan en tredagars postklinikkur med oral antimikrobiell terapi, utan reaktion
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Den vanliga vårdarmen får ingen intervention utan kommer att följas upp enligt interventionsarmen med övervakning av eventuella symtom efter antibiotikarecept.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Penicillinförskrivning
Tidsram: Uppmätt upp till 12 månader efter randomisering
|
Andelen deltagare som får recept på ett penicillin när de går för fördefinierade tillstånd där ett penicillin är det första linjens rekommenderade antibiotikumet
|
Uppmätt upp till 12 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
(Processutvärdering) Att utforska patientens och läkarens erfarenheter av prövningsprocedurer.
Tidsram: Inom 12 månader efter praktikrekrytering av en andel testade patienter
|
Husläkare och patientintervjuer
|
Inom 12 månader efter praktikrekrytering av en andel testade patienter
|
|
Att mäta förändringar i läkarens och patientens beteendeförändringar avseende förskrivning och intag av penicillin efter ett negativt testresultat.
Tidsram: Inom 12 månader efter praktikrekrytering av en andel testade patienter
|
Förändring i självrapporterat beteende av läkare och patienter.
|
Inom 12 månader efter praktikrekrytering av en andel testade patienter
|
|
Att mäta påverkan på läkarens och patientens beteendeförändring när det gäller förskrivning och konsumtion av penicillin efter ett negativt testresultat.
Tidsram: Inom 12 månader efter praktikrekrytering av en andel testade patienter
|
påverkar läkares och patienters beteende.
|
Inom 12 månader efter praktikrekrytering av en andel testade patienter
|
|
Behandling "svarsfel"
Tidsram: Uppmätt efter första antibiotikaförskrivning, vilket kan inträffa när som helst under uppföljningsperioden för patienter (Upp till 12 månader efter randomisering)
|
Behandlingens "svarsmisslyckande" kommer att definieras som: Återuppträdande med försämrade eller icke-lösande symtom efter behandling med ett antibiotikum upp till 28 dagar efter initial antibiotikaförskrivning (inklusive återförskrivning av antibiotika inom 28 dagar efter ett indexrecept) för fördefinierad ordination villkor (TPP/anteckningsgranskning), under året efter randomiseringen.
Detta kommer att jämföras mellan grupper
|
Uppmätt efter första antibiotikaförskrivning, vilket kan inträffa när som helst under uppföljningsperioden för patienter (Upp till 12 månader efter randomisering)
|
|
Symtomets varaktighet
Tidsram: Uppmätt upp till 12 månader efter randomisering
|
Symtomens varaktighet (i dagar) som bedömts som "måttligt dåliga" eller värre av patienterna efter påbörjad antibiotikabehandling
|
Uppmätt upp till 12 månader efter randomisering
|
|
Total antibiotikaförskrivning
Tidsram: Uppmätt upp till 12 månader efter randomisering
|
Antal total antibiotikaanvändning (mätt som totalt antal dagar terapi och som genomsnittlig daglig mängd (ADQ) antibiotika.
Totalt antal penicillin och varje icke-penicillin antibiotikarecept (mätt som totalt antal dagar terapi och ADQ)
|
Uppmätt upp till 12 månader efter randomisering
|
|
Sjukhusinläggningar
Tidsram: Uppmätt upp till 12 månader efter randomisering
|
Antalet totalt antal sjukhusinläggningar
|
Uppmätt upp till 12 månader efter randomisering
|
|
Längden på sjukhusvistelser
Tidsram: Uppmätt upp till 12 månader efter randomisering
|
Antalet totala sjukhusvistelser
|
Uppmätt upp till 12 månader efter randomisering
|
|
Dödlighetstal
Tidsram: Uppmätt upp till 12 månader efter randomisering
|
Dödligheten jämfört med interventionsarmarna
|
Uppmätt upp till 12 månader efter randomisering
|
|
Meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) infektion/kolonisering
Tidsram: Uppmätt upp till 12 månader efter randomisering
|
Totalt antal patienter med MRSA-infektion/kolonisering jämfört mellan interventionsarmarna
|
Uppmätt upp till 12 månader efter randomisering
|
|
Clostridium difficile infektion
Tidsram: Uppmätt upp till 12 månader efter randomisering
|
Antal patienter med Clostridium difficile-infektion
|
Uppmätt upp till 12 månader efter randomisering
|
|
Kostnadseffektivitet för PAAP-interventionen jämfört med vanlig vård
Tidsram: Samlad för period: randomisering till upp till 12 månaders randomisering
|
Mätning av kvalitetsjusterade levnadsår i varje arm
|
Samlad för period: randomisering till upp till 12 månaders randomisering
|
|
Avmärkning
Tidsram: kontroll utförd vid 3 och 12 månader
|
Andelen ALABAMA-deltagare vars etiketter togs bort och förblir borttagna från den medicinska eHR
|
kontroll utförd vid 3 och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AE och SAE rapporterade
Tidsram: Uppmätt upp till 12 månader efter randomisering
|
En beskrivande analys kommer att utföras och tittar på säkerheten (antal AE och SAE) av avmärkning i interventionsgruppen
|
Uppmätt upp till 12 månader efter randomisering
|
|
Effekter av PAAP på alla resultat för uppföljning de senaste 12 månaderna
Tidsram: Uppmätt i slutet av studien
|
Beskrivande analys med hjälp av data som fångats i anteckningsgranskningen CRF
|
Uppmätt i slutet av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jonathan Sandoe, Dr, University of Leeds
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
29 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2019
Första postat (Faktisk)
30 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V14.0 16Nov2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .