Аллергия Антибиотики и микробная резистентность (ALABAMA)
4 июня 2024 г. обновлено: Jonathan Sandoe, University of Leeds
Статус аллергии на пенициллин и его влияние на назначение антибиотиков, результаты лечения пациентов и резистентность к противомикробным препаратам
Исследование ALBAMA разработано, чтобы выяснить, является ли вмешательство пути оценки аллергии на пенициллин (PAAP) клинически эффективным для улучшения состояния здоровья пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Антибиотики являются важными лекарствами для борьбы с инфекциями, вызванными бактериями. Их широкое использование вызвало тревожный рост устойчивых к антибиотикам бактерий, которые труднее контролировать или уничтожать с помощью антибиотиков. Пациенты с инфекциями, вызванными устойчивыми к антибиотикам бактериями, часто болеют дольше и имеют повышенный риск серьезного вреда, включая смерть. Распространение резистентных бактерий можно замедлить, применяя антибиотики более осторожно. Пенициллины представляют собой важную группу антибиотиков, которые рекомендуются для лечения многих инфекций. Врачи не будут назначать пенициллин своим пациентам, у которых в медицинской документации есть «ярлык аллергии на пенициллин». Этим пациентам обычно назначают различные типы антибиотиков для лечения инфекций. Есть опасения, что эти непенициллиновые антибиотики могут работать не так хорошо, как пенициллины, могут вызывать больше побочных эффектов (включая уничтожение большего количества «полезных» бактерий в организме) и могут быть более дорогими.
- Около 9 из 10 человек, у которых в прошлом была аллергия на пенициллин, при тщательном тестировании обнаруживают, что на самом деле у них нет аллергии на пенициллин. Это означает, что они могут безопасно принимать пенициллины. Цель ALABAMA состоит в том, чтобы выяснить, действительно ли люди с аллергией на пенициллин в своих медицинских картах общей практики имеют аллергию, проведя специализированное тестирование, и посмотреть, возможно ли уменьшить количество пациентов, ошибочно помеченных как аллергики на пенициллин. . Исследователи выяснят, приводит ли это к лучшему использованию антибиотиков и меньшему количеству дней с симптомами, когда пациентам прописывают антибиотики от инфекции.
- Исследователи просят врачей общей практики в Западном Йоркшире помочь с этим исследованием, в котором планируется включить 96 человек в первоначальное технико-экономическое обоснование и 1994 человека в основное исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
823
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
York, Соединенное Королевство, S10 2SB
- NIHR CRN: Yorkshire and Humber
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше
- Текущая запись об аллергии (или чувствительности) к пенициллину любого рода в их электронной медицинской карте.
- Прием: пенициллина, цефалоспорина, тетрациклина, антибиотика класса хинолонов или макролидов или фосфомицина, нитрофурантоина, триметоприма, клиндамицина в течение предыдущих 12 месяцев
Н.Б. Пациенты с историей аллергии на пенициллин и недавним назначением пенициллина по-прежнему будут иметь право на участие, поскольку их статус аллергии потребует оценки и исправления записей, если это необходимо.
Критерий исключения:
Ожидаемая продолжительность жизни оценивается менее 1 года врачом общей практики
- Не могу посетить иммунологическую клинику
Не подходит для входа в путь тестирования, потому что:
- Аллергия в анамнезе, соответствующая анафилаксии на пенициллин.
- В анамнезе токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) или любая тяжелая сыпь с образованием волдырей или требующая стационарного лечения, острый генерализованный экзантематозный пустулез, спровоцированный пенициллином
- Предыдущее специализированное обследование на аллергию на пенициллин
- Острая астма в анамнезе (прием стероидов в течение последних 3 месяцев) или нестабильная ишемическая болезнь сердца, дермографизм или другие тяжелые/плохо контролируемые состояния кожи
- Считается непригодным для участия в испытании врачом общей практики, например. из-за хаотичного образа жизни
- Беременная
- Кормящие матери
- Прием бета-блокаторов
- В настоящее время получает или должен начать прием иммунодепрессантов
- В настоящее время принимает (или недавно принимал) системные стероиды и не может прекратить их прием в течение 10 дней до тестирования.
- В настоящее время принимает антигистаминные препараты и не может отменить их в течение 4 дней перед тестированием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Путь оценки аллергии на пенициллин
Те, кто находится в группе вмешательства PAAP, завершат этапы 2 и 3 пути PAAP:
Кроме того, все участники группы PAAP будут вызваны исследовательской группой на 4–6 и 28–30 дни после тестирования для сбора данных о безопасности. Во время звонка в дни 28-30 пациенты заполняют анкету пациента по убеждениям об аллергии. Практикующие специалисты будут проинформированы о результатах теста и им будет дано указание соответствующим образом обновить электронные медицинские записи участников. |
Краткое описание пути оценки аллергии на пенициллин: Стадия 1 PAAP в первичной медицинской помощи - история болезни. Скрининг, опросник и антимикробный анамнез будут проводиться в первичной медико-санитарной помощи. Кожный тест (ST) на этапе 2 в клинике больницы (это может быть необходимо не для всех участников). Тест на оральную провокационную провокацию (OCT) на этапе 3 в клинике больницы. Тестирование займет полдня в клинике, а затем трехдневный послеклинический курс пероральной антимикробной терапии, без реакции
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Рука управления
Группа обычного ухода не получает никакого вмешательства, но за ней будет наблюдаться в соответствии с группой вмешательства с мониторингом любых симптомов после назначения антибиотика.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Назначение пенициллина
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после рандомизации.
|
Доля участников, которые получают рецепты на пенициллин при обращении по поводу заранее определенных состояний, когда пенициллин является рекомендованным антибиотиком первой линии
|
Измерено через 12 месяцев после рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(Оценка процесса) Изучить опыт пациентов и клиницистов в ходе пробных процедур.
Временное ограничение: В течение 12 месяцев практики набор части протестированных пациентов
|
Интервью с врачами и пациентами
|
В течение 12 месяцев практики набор части протестированных пациентов
|
|
Измерить изменения в поведении врачей и пациентов в отношении назначения и потребления пенициллина после отрицательного результата теста.
Временное ограничение: В течение 12 месяцев практики набор части протестированных пациентов
|
Изменение в самооценке поведения врачей и пациентов.
|
В течение 12 месяцев практики набор части протестированных пациентов
|
|
Измерить влияние на поведение врачей и пациентов изменений в отношении назначения и потребления пенициллина после отрицательного результата теста.
Временное ограничение: В течение 12 месяцев практики набор части протестированных пациентов
|
влияет на поведение врачей и пациентов.
|
В течение 12 месяцев практики набор части протестированных пациентов
|
|
Лечение «отсутствие ответа»
Временное ограничение: Измеряется после первого назначения антибиотика, что может произойти в любой момент в течение периода наблюдения за пациентами (до 12 месяцев после рандомизации).
|
«Неэффективность ответа» на лечение будет определяться как: Повторное появление симптомов с ухудшением или неразрешением симптомов после лечения антибиотиком в течение до 28 дней после первоначального назначения антибиотика (включая повторное назначение антибиотика в течение 28 дней после основного назначения) для заранее определенных условия (TPP/обзор примечаний) в течение года после рандомизации.
Это будет сравниваться между группами
|
Измеряется после первого назначения антибиотика, что может произойти в любой момент в течение периода наблюдения за пациентами (до 12 месяцев после рандомизации).
|
|
Продолжительность симптома
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после рандомизации.
|
Продолжительность симптомов (в днях), оцененных пациентами как «умеренно тяжелые» или хуже, после начала лечения антибиотиками
|
Измерено через 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Общее назначение антибиотиков
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после рандомизации.
|
Подсчет общего использования антибиотиков (измеряется как общее количество дней терапии и среднесуточное количество (ADQ) антибиотиков.
Общее количество назначений пенициллиновых и каждого непенициллинового антибиотика (измеряется как общее количество дней терапии и ADQ)
|
Измерено через 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после рандомизации.
|
Подсчет общего числа госпитализаций
|
Измерено через 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после рандомизации.
|
Подсчет общей продолжительности пребывания в больнице
|
Измерено через 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Уровень смертности
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после рандомизации.
|
Показатели смертности в сравнении между группами вмешательства
|
Измерено через 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Инфекция/колонизация метициллин-резистентным золотистым стафилококком (MRSA)
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после рандомизации.
|
Общее количество пациентов с инфекцией/колонизацией MRSA по сравнению между группами вмешательства
|
Измерено через 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Инфекция Clostridium difficile
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после рандомизации.
|
Число пациентов с инфекцией Clostridium difficile
|
Измерено через 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Экономическая эффективность вмешательства PAAP по сравнению с обычным лечением
Временное ограничение: Сопоставление по периоду: рандомизация до 12 месяцев рандомизации
|
Измерение лет жизни с поправкой на качество в каждой группе
|
Сопоставление по периоду: рандомизация до 12 месяцев рандомизации
|
|
Удаление маркировки
Временное ограничение: проверка проводится через 3 и 12 месяцев
|
Доля участников ALABAMA, чьи метки были удалены и остаются удаленными из медицинских электронных медицинских карт.
|
проверка проводится через 3 и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщалось о НЯ и СНЯ
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после рандомизации.
|
Будет проведен описательный анализ с учетом безопасности (количества НЯ и СНЯ) отмены маркировки в группе вмешательства.
|
Измерено через 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Влияние PAAP на все результаты наблюдения за последние 12 месяцев
Временное ограничение: Измерено в конце исследования
|
Описательный анализ с использованием данных, зафиксированных в обзоре примечаний CRF.
|
Измерено в конце исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jonathan Sandoe, Dr, University of Leeds
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V14.0 16Nov2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .