Allergie Antibiotiques Et Résistance Microbienne (ALABAMA)
4 juin 2024 mis à jour par: Jonathan Sandoe, University of Leeds
Statut d'allergie à la pénicilline et son effet sur la prescription d'antibiotiques, les résultats pour les patients et la résistance aux antimicrobiens
L'étude ALBAMA est conçue pour déterminer si l'intervention de la voie d'évaluation de l'allergie à la pénicilline (PAAP) est cliniquement efficace pour améliorer les résultats de santé des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Les antibiotiques sont des médicaments importants pour lutter contre les infections causées par des bactéries. Leur utilisation généralisée a provoqué une augmentation inquiétante des bactéries résistantes aux antibiotiques, qui sont des bactéries plus difficiles à contrôler ou à tuer avec des antibiotiques. Les patients atteints d'infections causées par des bactéries résistantes aux antibiotiques sont souvent malades plus longtemps et courent un risque accru de lésions graves, y compris la mort. La propagation des bactéries résistantes peut être ralentie par une utilisation plus prudente des antibiotiques. Les pénicillines sont un groupe important d'antibiotiques qui sont recommandés pour le traitement de nombreuses infections. Les médecins éviteront de prescrire de la pénicilline à leurs patients qui ont une "étiquette d'allergie à la pénicilline" dans leur dossier de santé. Ces patients se voient généralement prescrire différents types d'antibiotiques pour leurs infections. On craint que ces antibiotiques autres que la pénicilline ne fonctionnent pas aussi bien que les pénicillines, qu'ils provoquent davantage d'effets secondaires (y compris la destruction d'un plus grand nombre de bactéries "utiles" de l'organisme) et qu'ils soient plus coûteux.
- Environ 9 personnes sur 10 qui ont des antécédents d'allergie à la pénicilline ne sont pas vraiment allergiques à la pénicilline lorsqu'elles sont soigneusement testées. Cela signifie qu'ils pourraient prendre des pénicillines en toute sécurité. L'objectif de l'ALABAMA est de savoir si les personnes ayant un dossier d'allergie à la pénicilline dans leur dossier de santé généraliste ont réellement une allergie en effectuant des tests spécialisés, et de voir s'il est possible de réduire le nombre de patients étiquetés à tort comme allergiques à la pénicilline. . Les enquêteurs découvriront si cela se traduit par une meilleure utilisation des antibiotiques et moins de jours de symptômes, lorsque les patients se voient prescrire des antibiotiques pour une infection.
- Les enquêteurs demandent aux médecins généralistes du West Yorkshire de les aider dans cette recherche, qui prévoit d'inclure 96 personnes dans l'étude de faisabilité initiale et 1994 personnes dans l'étude principale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
823
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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York, Royaume-Uni, S10 2SB
- NIHR CRN: Yorkshire and Humber
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
- Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus
- Enregistrement actuel d'allergie (ou de sensibilité) à la pénicilline de toute nature dans leur dossier de santé électronique
- Prise soit de : pénicilline, céphalosporine, tétracycline, quinolone ou antibiotique de la classe des macrolides ou fosfomycine, nitrofurantoïne, triméthoprime, clindamycine au cours des 12 derniers mois
N.B. Les patients ayant un dossier d'allergie à la pénicilline et une prescription récente de pénicilline seraient toujours éligibles car leur statut allergique devra être évalué et les dossiers corrigés si nécessaire.
Critère d'exclusion:
Espérance de vie estimée <1 an par médecin généraliste
- Impossible de se rendre à la clinique d'immunologie
Ne convient pas à l'entrée dans le parcours de test car :
- Antécédents allergiques compatibles avec une anaphylaxie à la pénicilline
- Antécédents de nécrolyse épidermique toxique, de syndrome de Stevens-Johnson, de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ou de toute éruption cutanée grave qui a provoqué des cloques ou qui a nécessité un traitement hospitalier, et de pustulose exanthématique aiguë généralisée précipitée par une pénicilline
- Examen spécialisé antérieur pour une allergie à la pénicilline
- Antécédents d'asthme fragile (a eu une cure de stéroïdes au cours des 3 derniers mois) ou de maladie coronarienne instable, ou de dermographisme ou d'autres affections cutanées graves/mal contrôlées
- Considéré comme inadapté à la participation à l'essai par le médecin généraliste, par ex. à cause d'un mode de vie chaotique
- Enceinte
- Mères allaitantes
- Prendre des médicaments bêta-bloquants
- Recevoir actuellement ou sur le point de commencer un traitement immunosuppresseur
- Prend actuellement (ou a récemment pris) des stéroïdes systémiques et incapable de les arrêter pendant 10 jours de prétest.
- Prend actuellement des antihistaminiques et incapable de les arrêter pendant 4 jours de pré-test
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: voie d'évaluation de l'allergie à la pénicilline
Les membres du bras d'intervention PAAP termineront les étapes 2 et 3 du parcours PAAP :
De plus, tous les participants du bras PAAP seront appelés par l'équipe d'essai aux jours 4 à 6 et 28 à 30 après le test pour collecter des données de sécurité. Au cours de l'appel, aux jours 28 à 30, les patients rempliront le questionnaire patient sur leurs convictions allergiques. Les cabinets seront informés du résultat du test et invités à mettre à jour les dossiers de santé électroniques du participant en conséquence. |
Résumé du parcours d'évaluation de l'allergie à la pénicilline : PAAP de stade 1 en soins primaires - Antécédents cliniques. Le dépistage, le questionnaire et les antécédents antimicrobiens seront entrepris en soins primaires Test cutané de stade 2 (ST) dans la clinique de l'hôpital (cela peut ne pas être nécessaire pour tous les participants) Test de provocation orale de stade 3 (OCT) dans la clinique de l'hôpital Le test impliquera une demi-journée en clinique, puis un traitement antimicrobien oral de trois jours après la clinique, sans réaction
Autres noms:
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Aucune intervention: Bras de commande
Le bras de soins habituels ne reçoit aucune intervention mais sera suivi selon le bras d'intervention avec surveillance de tout symptôme suite à une prescription d'antibiotiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prescription de pénicilline
Délai: Mesuré jusqu'à 12 mois après la randomisation
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La proportion de participants qui reçoivent des ordonnances pour une pénicilline lorsqu'ils se présentent pour des affections prédéfinies où la pénicilline est l'antibiotique recommandé en première intention.
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Mesuré jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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(Évaluation du processus) Pour explorer les expériences des patients et des cliniciens des procédures d'essai.
Délai: Dans les 12 mois suivant la pratique, recrutement d'une proportion de patients testés
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Entretiens avec le médecin généraliste et les patients
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Dans les 12 mois suivant la pratique, recrutement d'une proportion de patients testés
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Mesurer les changements de comportement des cliniciens et des patients concernant la prescription et la consommation de pénicilline à la suite d'un résultat de test négatif.
Délai: Dans les 12 mois suivant la pratique, recrutement d'une proportion de patients testés
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Changement de comportement autodéclaré par les cliniciens et les patients.
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Dans les 12 mois suivant la pratique, recrutement d'une proportion de patients testés
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Mesurer les influences sur le changement de comportement des cliniciens et des patients concernant la prescription et la consommation de pénicilline suite à un résultat de test négatif.
Délai: Dans les 12 mois suivant la pratique, recrutement d'une proportion de patients testés
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influence sur le comportement des cliniciens et des patients.
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Dans les 12 mois suivant la pratique, recrutement d'une proportion de patients testés
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Traitement « échec de réponse »
Délai: Mesuré après la première prescription d'antibiotiques, qui peut survenir à tout moment pendant la période de suivi des patients (jusqu'à 12 mois après la randomisation)
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L'« échec de réponse » au traitement sera défini comme : Représentation avec une aggravation ou une non-résolution des symptômes après un traitement par un antibiotique jusqu'à 28 jours après la prescription initiale d'un antibiotique (y compris la represcription d'un antibiotique dans les 28 jours suivant une prescription initiale) pour une période prédéfinie. conditions (examen TPP/notes), au cours de l'année suivant la randomisation.
Ceci sera comparé entre les groupes
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Mesuré après la première prescription d'antibiotiques, qui peut survenir à tout moment pendant la période de suivi des patients (jusqu'à 12 mois après la randomisation)
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Durée des symptômes
Délai: Mesuré jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Durée des symptômes (en jours) jugés « modérément graves » ou pires par les patients, après le début du traitement antibiotique
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Mesuré jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Prescription totale d'antibiotiques
Délai: Mesuré jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Nombre total d'utilisation d'antibiotiques (mesuré en nombre total de jours de traitement et en quantité quotidienne moyenne (ADQ) d'antibiotiques.
Nombre total d'ordonnances de pénicilline et d'antibiotiques non pénicillines (mesuré en nombre total de jours de traitement et d'ADQ)
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Mesuré jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Admission à l'hôpital
Délai: Mesuré jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Nombre total d'hospitalisations
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Mesuré jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Durée des séjours hospitaliers
Délai: Mesuré jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Nombre de durées totales d'hospitalisation
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Mesuré jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Les taux de mortalité
Délai: Mesuré jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Taux de mortalité comparés entre les bras d'intervention
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Mesuré jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Infection/colonisation à Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM)
Délai: Mesuré jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Nombre total de patients atteints d'une infection/colonisation à SARM comparé entre les bras d'intervention
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Mesuré jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Infection à Clostridium difficile
Délai: Mesuré jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Nombre de patients infectés par Clostridium difficile
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Mesuré jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Rentabilité de l'intervention PAAP par rapport aux soins habituels
Délai: Regroupé pour la période : randomisation jusqu'à 12 mois de randomisation
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Mesure des années de vie ajustées en fonction de la qualité dans chaque bras
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Regroupé pour la période : randomisation jusqu'à 12 mois de randomisation
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Déétiquetage
Délai: contrôle effectué à 3 et 12 mois
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La proportion de participants à l'ALABAMA dont les étiquettes ont été supprimées et restent supprimées du DSE médical
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contrôle effectué à 3 et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EI et EIG signalés
Délai: Mesuré jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Une analyse descriptive sera effectuée en examinant la sécurité (nombre d'EI et d'EIG) du déétiquetage dans le groupe d'intervention
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Mesuré jusqu'à 12 mois après la randomisation
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Effets du PAAP sur tous les résultats du suivi au cours des 12 derniers mois
Délai: Mesuré à la fin de l'étude
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Analyse descriptive utilisant les données capturées dans la revue des notes CRF
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Mesuré à la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jonathan Sandoe, Dr, University of Leeds
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
29 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2019
Première publication (Réel)
30 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V14.0 16Nov2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .