Allergia agli antibiotici e resistenza microbica (ALABAMA)
16 aprile 2024 aggiornato da: Jonathan Sandoe, University of Leeds
Stato di allergia alla penicillina e suo effetto sulla prescrizione di antibiotici, risultati dei pazienti e resistenza antimicrobica
Lo studio ALBAMA è progettato per scoprire se l'intervento del percorso di valutazione dell'allergia alla penicillina (PAAP) è clinicamente efficace nel migliorare i risultati sulla salute dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Gli antibiotici sono farmaci importanti per combattere le infezioni causate da batteri. Il loro uso diffuso ha causato un preoccupante aumento dei batteri resistenti agli antibiotici, che sono batteri più difficili da controllare o uccidere con gli antibiotici. I pazienti con infezioni causate da batteri resistenti agli antibiotici sono spesso malati più a lungo e hanno un rischio maggiore di danni gravi, inclusa la morte. La diffusione di batteri resistenti può essere rallentata utilizzando più attentamente gli antibiotici. Le penicilline sono un importante gruppo di antibiotici che sono raccomandati per il trattamento di molte infezioni. I medici eviteranno di prescrivere la penicillina ai loro pazienti che hanno una "etichetta di allergia alla penicillina" nelle loro cartelle cliniche. A questi pazienti vengono solitamente prescritti diversi tipi di antibiotici per le loro infezioni. Si teme che questi antibiotici non penicillinici possano non funzionare bene come le penicilline, possano causare più effetti collaterali (inclusa l'uccisione di più batteri "utili" del corpo) e possano essere più costosi.
- Circa 9 persone su 10 che hanno una storia di allergia alla penicillina risultano non essere veramente allergiche alla penicillina quando testate a fondo. Ciò significa che potrebbero tranquillamente assumere penicilline. L'obiettivo di ALABAMA è scoprire se le persone con un record di allergia alla penicillina nella cartella clinica del medico di base hanno davvero un'allergia effettuando test specialistici e vedere se è possibile ridurre il numero di pazienti erroneamente etichettati come allergici alla penicillina . Gli investigatori scopriranno se ciò si traduce in un migliore utilizzo degli antibiotici e in un minor numero di giorni di sintomi, quando ai pazienti vengono prescritti antibiotici per l'infezione.
- Gli investigatori stanno chiedendo ai medici generici del West Yorkshire di aiutare con questa ricerca, che prevede di includere 96 persone nello studio di fattibilità iniziale e 1994 persone nello studio principale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
823
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
York, Regno Unito, S10 2SB
- NIHR CRN: Yorkshire and Humber
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- Registrazione corrente di allergia (o sensibilità) alla penicillina di qualsiasi tipo nella cartella clinica elettronica
- Assunzione di: penicillina, cefalosporina, tetraciclina, chinolone o antibiotico della classe dei macrolidi o fosfomicina, nitrofurantoina, trimetoprim, clindamicina nei 12 mesi precedenti
N.B. I pazienti con un record di allergia alla penicillina e una recente prescrizione di penicillina sarebbero ancora idonei perché il loro stato di allergia richiederà valutazione e correzione dei record se necessario.
Criteri di esclusione:
Aspettativa di vita stimata <1 anno dal medico di base
- Impossibile frequentare la clinica di immunologia
Non adatto per l'ingresso nel percorso di test perché:
- Anamnesi allergica compatibile con anafilassi alla penicillina
- Anamnesi di necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) o qualsiasi eruzione cutanea grave che si è formata con vesciche o ha richiesto cure ospedaliere e pustolosi esantematica acuta generalizzata precipitata da una penicillina
- Precedente indagine specialistica per allergia alla penicillina
- Storia di asma fragile (ha avuto un ciclo di steroidi negli ultimi 3 mesi) o malattia coronarica instabile, o dermografismo o altre condizioni cutanee gravi/scarsamente controllate
- Considerato inadatto alla partecipazione allo studio da parte del medico di famiglia, ad es. a causa dello stile di vita caotico
- Incinta
- Madri che allattano
- Assunzione di farmaci beta-bloccanti
- Attualmente in trattamento o in procinto di iniziare farmaci immunosoppressivi
- Attualmente sta assumendo (o recentemente assunto) steroidi sistemici e non è in grado di interromperli per 10 giorni prima del test.
- Attualmente sta assumendo antistaminici e non è in grado di interromperli per 4 giorni prima del test
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: percorso di valutazione dell’allergia alla penicillina
Coloro che fanno parte del braccio di intervento PAAP completeranno le fasi 2 e 3 del percorso PAAP:
Inoltre, tutti i partecipanti al braccio PAAP verranno chiamati dal team di sperimentazione nei giorni 4-6 e 28-30 dopo il test per raccogliere dati sulla sicurezza. Durante la chiamata ai giorni 28-30 i pazienti completeranno il questionario del paziente sulle convinzioni allergiche. Gli studi medici verranno informati del risultato del test e istruiti ad aggiornare di conseguenza la cartella clinica elettronica del partecipante. |
Riepilogo del percorso di valutazione dell'allergia alla penicillina: Stage-1 PAAP nelle cure primarie - Storia clinica. Lo screening, il questionario e la storia antimicrobica saranno effettuati nell'assistenza primaria Stage-2 Skin Test (ST) nella clinica ospedaliera (questo potrebbe non essere necessario per tutti i partecipanti) Stage 3 Oral Challenge Test (OCT) nella clinica ospedaliera Il test richiederà mezza giornata in clinica e poi un ciclo post-clinico di tre giorni di terapia antimicrobica orale, senza reazioni
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Braccio di controllo
Il braccio di cura abituale non riceve alcun intervento ma sarà seguito come per il braccio di intervento con il monitoraggio di eventuali sintomi a seguito di una prescrizione di antibiotici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prescrizione di penicillina
Lasso di tempo: Misurato fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
|
La percentuale di partecipanti che ricevono prescrizioni per una penicillina quando si recano per condizioni predefinite in cui la penicillina è l'antibiotico raccomandato di prima linea
|
Misurato fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
(Valutazione del processo) Esplorare le esperienze dei pazienti e dei clinici riguardo alle procedure di prova.
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'assunzione pratica di una percentuale di pazienti testati
|
Colloqui con medici e pazienti
|
Entro 12 mesi dall'assunzione pratica di una percentuale di pazienti testati
|
|
Per misurare i cambiamenti nel cambiamento del comportamento del medico e del paziente per quanto riguarda la prescrizione e il consumo di penicillina a seguito di un risultato negativo del test.
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'assunzione pratica di una percentuale di pazienti testati
|
Cambiamento nel comportamento auto-riferito da medici e pazienti.
|
Entro 12 mesi dall'assunzione pratica di una percentuale di pazienti testati
|
|
Misurare le influenze sul cambiamento di comportamento del medico e del paziente in merito alla prescrizione e al consumo di penicillina a seguito di un risultato negativo del test.
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'assunzione pratica di una percentuale di pazienti testati
|
influenze sul comportamento da parte di medici e pazienti.
|
Entro 12 mesi dall'assunzione pratica di una percentuale di pazienti testati
|
|
Trattamento "fallimento della risposta"
Lasso di tempo: Misurato dopo la prima prescrizione di antibiotici, che può verificarsi in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up dei pazienti (fino a 12 mesi dopo la randomizzazione)
|
La “risposta fallita” al trattamento sarà definita come: Ripresentazione con peggioramento o mancata risoluzione dei sintomi in seguito al trattamento con un antibiotico fino a 28 giorni dopo la prescrizione iniziale dell’antibiotico (inclusa la ri-prescrizione dell’antibiotico entro 28 giorni dalla prescrizione indice) per condizioni (TPP/revisione delle note), nel corso dell’anno successivo alla randomizzazione.
Questo verrà confrontato tra i gruppi
|
Misurato dopo la prima prescrizione di antibiotici, che può verificarsi in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up dei pazienti (fino a 12 mesi dopo la randomizzazione)
|
|
Durata dei sintomi
Lasso di tempo: Misurato fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Durata dei sintomi (in giorni) valutati come "moderatamente gravi" o peggiori dai pazienti, dopo l'inizio del trattamento antibiotico
|
Misurato fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Prescrizione totale di antibiotici
Lasso di tempo: Misurato fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Conteggio dell'uso totale di antibiotici (misurato come numero totale di giorni di terapia e come quantità media giornaliera (ADQ) di antibiotici.
Numero totale di prescrizioni di penicillina e di antibiotici non penicillinici (misurato come numero totale di giorni di terapia e ADQ)
|
Misurato fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Misurato fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Conteggio del numero totale di ricoveri ospedalieri
|
Misurato fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Misurato fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Conteggio della durata totale delle degenze ospedaliere
|
Misurato fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Tassi di mortalità
Lasso di tempo: Misurato fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Tassi di mortalità confrontati tra i bracci di intervento
|
Misurato fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Infezione/colonizzazione da Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA).
Lasso di tempo: Misurato fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Numero totale di pazienti con infezione/colonizzazione da MRSA rispetto ai bracci di intervento
|
Misurato fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Infezione da Clostridium difficile
Lasso di tempo: Misurato fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti con infezione da Clostridium difficile
|
Misurato fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Rapporto costo-efficacia dell'intervento PAAP rispetto alle cure abituali
Lasso di tempo: Raccolti per periodo: randomizzazione fino a 12 mesi di randomizzazione
|
Misurazione degli anni di vita aggiustati per la qualità in ciascun braccio
|
Raccolti per periodo: randomizzazione fino a 12 mesi di randomizzazione
|
|
De-etichettatura
Lasso di tempo: controllo effettuato a 3 e 12 mesi
|
La percentuale di partecipanti ad ALABAMA le cui etichette sono state rimosse e rimangono rimosse dalla cartella clinica elettronica medica
|
controllo effettuato a 3 e 12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Segnalati AE e SAE
Lasso di tempo: Misurato fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Verrà eseguita un'analisi descrittiva esaminando la sicurezza (numero di AE e SAE) della de-etichettatura nel gruppo di intervento
|
Misurato fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Effetti del PAAP su tutti i risultati del follow-up negli ultimi 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato alla fine dello studio
|
Analisi descrittiva utilizzando i dati acquisiti nella revisione delle note CRF
|
Misurato alla fine dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jonathan Sandoe, Dr, University of Leeds
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
29 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V14.0 16Nov2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .