Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allergi antibiotika og mikrobiell resistens (ALABAMA)

16. april 2024 oppdatert av: Jonathan Sandoe, University of Leeds

Penicillin-allergistatus og dens effekt på antibiotikaforskrivning, pasientutfall og antimikrobiell motstand

ALBAMA-studien er utformet for å finne ut om intervensjonen for penicillinallergivurderingsvei (PAAP) er klinisk effektiv for å forbedre pasientens helseutfall.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Antibiotika er viktige medisiner for å bekjempe infeksjoner forårsaket av bakterier. Deres utbredte bruk har forårsaket en bekymringsfull økning i antibiotikaresistente bakterier, som er bakterier som er vanskeligere å kontrollere eller drepe med antibiotika. Pasienter med infeksjoner forårsaket av antibiotikaresistente bakterier er ofte syke lenger og har økt risiko for alvorlig skade, inkludert død. Spredningen av resistente bakterier kan bremses ved å bruke antibiotika mer forsiktig. Penicilliner er en viktig gruppe antibiotika som anbefales behandling for mange infeksjoner. Leger vil unngå å foreskrive penicillin til sine pasienter som har et "penicillinallergimerke" i helsejournalene sine. Disse pasientene blir vanligvis foreskrevet forskjellige typer antibiotika for infeksjonene deres. Det er bekymring for at disse ikke-penicillin-antibiotika ikke fungerer like bra som penicilliner, kan forårsake flere bivirkninger (inkludert drepe flere av kroppens "nyttige" bakterier), og kan være dyrere.
  • Omtrent 9 av 10 personer som har en oversikt over penicillin-allergi viser seg å ikke være virkelig allergiske mot penicillin når de er grundig testet. Dette betyr at de trygt kan ta penicilliner. Målet med ALABAMA er å finne ut om personer med penicillin-allergijournal i fastlegens helsejournal virkelig har en allergi ved å gjennomføre spesialisttesting, og å se om det er mulig å redusere antall pasienter som feilaktig er merket som penicillinallergiske. . Etterforskerne skal finne ut om dette gir bedre bruk av antibiotika og færre dager med symptomer, når pasienter får utskrevet antibiotika mot infeksjon.
  • Etterforskerne ber fastleger i West Yorkshire om å hjelpe til med denne forskningen, som planlegger å inkludere 96 personer i den første mulighetsstudien og 1994 personer i hovedstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

823

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • York, Storbritannia, S10 2SB
        • NIHR CRN: Yorkshire and Humber

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  • Nåværende registrering av penicillinallergi (eller sensitivitet) av noe slag i deres elektroniske helsejournal
  • Mottak av enten: penicillin, cefalosporin, tetracyklin, kinolon eller makrolidklasse antibiotika eller fosfomycin, nitrofurantoin, trimetoprim, klindamycin de siste 12 månedene

N.B. Pasienter med en penicillinallergijournal og en nylig penicillinresept vil fortsatt være kvalifisert fordi deres allergistatus vil trenge vurdering og journaler korrigeres om nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder estimert <1 år av fastlege

    • Kan ikke delta på immunologisk klinikk

    • Uegnet for å gå inn i testveien fordi:

      • Allergihistorie forenlig med anafylaksi mot penicillin
      • Anamnese med toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) eller ethvert alvorlig utslett som dannet blemmer eller trengte sykehusbehandling, og akutt generalisert eksantematøs pustulose utfelt av en penicillin
      • Tidligere spesialistundersøkelse for penicillinallergi
      • Anamnese med sprø astma (hadde en kur med steroider de siste 3 månedene) eller ustabil koronarsykdom, eller dermografi eller andre alvorlige/dårlig kontrollerte hudsykdommer
      • Vurderes som uegnet for prøvedeltakelse av fastlegen f.eks. på grunn av kaotisk livsstil
    • Gravid
    • Ammende mødre
    • Tar betablokkermedisin
    • Får for tiden eller skal starte immunsuppressiv medisin
    • Tar for tiden (eller nylig tatt) systemiske steroider og klarer ikke å stoppe disse i 10 dager før testing.
    • Tar for tiden antihistaminer og klarer ikke å stoppe disse på 4 dager før testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vurderingsvei for penicillinallergi

De i PAAP-intervensjonsarmen vil fullføre trinn 2 og 3 av PAAP-veien:

  • Fase-2 vurdert for hudtesting (ST) og ST utført eller rett til stadium 3
  • Stage-3 oral challenge test (OCT) Alle som fullfører PAAP vil motta et brev fra immunologiklinikken som gir resultatene av testen. Pasienter som har testet negativt vil også motta "Intervensjonshefte etter test" og "Pasientintervensjonskort".

I tillegg vil alle deltakere i PAAP-armen bli oppringt av prøveteamet på dagene 4-6 og 28-30 etter testing for å samle inn sikkerhetsdata. Under samtalen på dag 28-30 vil pasienter fylle ut spørreskjemaet om allergier.

Praksis vil bli informert om testresultatet og instruert om å oppdatere deltakerens elektroniske helsejournal tilsvarende.
Fremgangsmåte: vurderingsvei for penicillinallergi

Sammendrag av vurderingsvei for penicillinallergi:

Fase-1 PAAP i primærhelsetjenesten - klinisk historie. Screening, spørreskjema og antimikrobiell historie vil bli foretatt i primærhelsetjenesten. Stage-2 Hudtest(ST) i sykehusklinikken (dette er kanskje ikke nødvendig for alle deltakere) Stage 3 Oral Challenge Test (OCT) i sykehusklinikken Testingen vil omfatte en halv dag i klinikken og deretter et tre-dagers post-klinisk kurs med oral antimikrobiell terapi, uten reaksjon

Andre navn:
  • PAAP
Ingen inngripen: Kontrollarm
Den vanlige omsorgsarmen mottar ingen intervensjon, men vil bli fulgt opp i henhold til intervensjonsarmen med overvåking av eventuelle symptomer etter antibiotikaresept.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penicillin forskrivning
Tidsramme: Målt inntil 12 måneder etter randomisering
Andelen deltakere som mottar resepter på penicillin ved oppmøte for forhåndsdefinerte tilstander der penicillin er førstelinje anbefalt antibiotikum
Målt inntil 12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(Prosessevaluering) Å utforske pasientens og klinikerens erfaringer med prøveprosedyrer.
Tidsramme: Innen 12 måneder etter praksis rekruttering av en andel testede pasienter
Fastlege- og pasientsamtaler
Innen 12 måneder etter praksis rekruttering av en andel testede pasienter
For å måle endringer i klinikerens og pasientens atferdsendring angående forskrivning og inntak av penicillin etter et negativt testresultat.
Tidsramme: Innen 12 måneder etter praksis rekruttering av en andel testede pasienter
Endring i selvrapportert atferd av klinikere og pasienter.
Innen 12 måneder etter praksis rekruttering av en andel testede pasienter
For å måle påvirkningen på klinikerens og pasientens atferdsendring angående forskrivning og inntak av penicillin etter et negativt testresultat.
Tidsramme: Innen 12 måneder etter praksis rekruttering av en andel testede pasienter
påvirkning på atferd hos klinikere og pasienter.
Innen 12 måneder etter praksis rekruttering av en andel testede pasienter
Behandling "responssvikt"
Tidsramme: Målt etter første antibiotikaresept, som kan forekomme når som helst i oppfølgingsperioden for pasienter (opptil 12 måneder etter randomisering)
Behandlings "responssvikt" vil bli definert som: Representasjon med forverrede eller ikke-forsvinnende symptomer etter behandling med et antibiotikum opptil 28 dager etter initial antibiotikaresept (inkludert gjenresept av antibiotika innen 28 dager etter en indeksresept) for forhåndsdefinert forhold (TPP/notatgjennomgang), over året etter randomisering. Dette vil bli sammenlignet mellom grupper
Målt etter første antibiotikaresept, som kan forekomme når som helst i oppfølgingsperioden for pasienter (opptil 12 måneder etter randomisering)
Symptom varighet
Tidsramme: Målt inntil 12 måneder etter randomisering
Varighet av symptomer (i dager) vurdert som "moderat dårlig" eller verre av pasienter, etter oppstart av antibiotikabehandling
Målt inntil 12 måneder etter randomisering
Total antibiotikaforskrivning
Tidsramme: Målt inntil 12 måneder etter randomisering
Antall totalt antibiotikabruk (målt som totalt antall dager behandling og som gjennomsnittlig daglig mengde (ADQ) antibiotika. Totalt antall penicillin- og hver ikke-penicillin-antibiotikaresept (målt som totalt antall dagers behandling og ADQ)
Målt inntil 12 måneder etter randomisering
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Målt inntil 12 måneder etter randomisering
Antall totalt antall sykehusinnleggelser
Målt inntil 12 måneder etter randomisering
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Målt inntil 12 måneder etter randomisering
Antall total lengde på sykehusopphold
Målt inntil 12 måneder etter randomisering
Dødeligheten
Tidsramme: Målt inntil 12 måneder etter randomisering
Dødelighet sammenlignet mellom intervensjonsarmer
Målt inntil 12 måneder etter randomisering
Meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) infeksjon/kolonisering
Tidsramme: Målt inntil 12 måneder etter randomisering
Totalt antall pasienter med MRSA-infeksjon/kolonisering sammenlignet mellom intervensjonsarmer
Målt inntil 12 måneder etter randomisering
Clostridium difficile infeksjon
Tidsramme: Målt inntil 12 måneder etter randomisering
Antall pasienter med Clostridium difficile-infeksjon
Målt inntil 12 måneder etter randomisering
Kostnadseffektivitet for PAAP-intervensjonen sammenlignet med vanlig behandling
Tidsramme: Samlet for periode: randomisering til inntil 12 måneders randomisering
Måling av kvalitetsjusterte leveår i hver arm
Samlet for periode: randomisering til inntil 12 måneders randomisering
Avmerking
Tidsramme: sjekk utført ved 3 og 12 måneder
Andelen ALABAMA-deltakere hvis etiketter ble fjernet og forblir fjernet fra den medisinske eHR
sjekk utført ved 3 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AE-er og SAE-er rapportert
Tidsramme: Målt inntil 12 måneder etter randomisering
En beskrivende analyse vil bli utført som ser på sikkerheten (antall AE og SAE) ved avmerking i intervensjonsgruppen
Målt inntil 12 måneder etter randomisering
Effekter av PAAP på alle utfall for oppfølging siste 12 måneder
Tidsramme: Målt ved slutten av studien
Beskrivende analyse ved hjelp av data fanget i notatgjennomgangen CRF
Målt ved slutten av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leeds

Samarbeidspartnere

University of Oxford

Etterforskere

  • Studiestol: Jonathan Sandoe, Dr, University of Leeds

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V14.0 16Nov2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon

Kliniske studier på vurderingsvei for penicillinallergi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere