Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alergická antibiotika a mikrobiální rezistence (ALABAMA)

4. června 2024 aktualizováno: Jonathan Sandoe, University of Leeds

Stav alergie na penicilin a jeho vliv na předepisování antibiotik, výsledky pacientů a antimikrobiální rezistenci

Studie ALBAMA je navržena tak, aby zjistila, zda je intervence cestou hodnocení alergie na penicilin (PAAP) klinicky účinná při zlepšování výsledků zdravotního stavu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Antibiotika jsou důležitými léky v boji proti infekcím způsobeným bakteriemi. Jejich rozšířené používání způsobilo znepokojivý nárůst bakterií rezistentních na antibiotika, což jsou bakterie, které se hůře kontrolují nebo zabíjejí antibiotiky. Pacienti s infekcemi způsobenými bakteriemi odolnými vůči antibiotikům jsou často nemocní déle a mají zvýšené riziko vážného poškození, včetně smrti. Šíření rezistentních bakterií lze zpomalit opatrnějším používáním antibiotik. Peniciliny jsou důležitou skupinou antibiotik, která se doporučují k léčbě mnoha infekcí. Lékaři se vyhnou předepisování penicilinu svým pacientům, kteří mají ve zdravotních záznamech „štítek alergie na penicilin“. Těmto pacientům jsou obvykle předepisovány různé typy antibiotik na jejich infekce. Existuje obava, že tato nepenicilinová antibiotika nemusí fungovat stejně dobře jako peniciliny, mohou způsobit více vedlejších účinků (včetně zabíjení většího množství „užitečných“ bakterií v těle) a mohou být dražší.
  • Při důkladném testování bylo zjištěno, že asi 9 z 10 lidí, kteří mají alergii na penicilin, nejsou skutečně alergičtí na penicilin. To znamená, že mohou bezpečně užívat peniciliny. Cílem ALABAMY je pomocí odborného vyšetření zjistit, zda lidé se záznamem o alergii na penicilin ve zdravotních záznamech praktického lékaře skutečně mají alergii, a zjistit, zda je možné snížit počet pacientů nesprávně označených jako alergičtí na penicilin. . Vyšetřovatelé zjistí, zda to vede k lepšímu užívání antibiotik a méně dnům příznaků, když jsou pacientům předepisována antibiotika na infekci.
  • Vyšetřovatelé žádají praktické lékaře ve West Yorkshire, aby pomohli s tímto výzkumem, který plánuje zahrnout 96 lidí do počáteční studie proveditelnosti a 1994 lidí do hlavní studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

823

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více
  • Aktuální záznam alergie (nebo citlivosti) na penicilin jakéhokoli druhu v jejich elektronickém zdravotním záznamu
  • Příjem buď: penicilinu, cefalosporinu, tetracyklinu, chinolonu nebo antibiotika třídy makrolidů nebo fosfomycinu, nitrofurantoinu, trimethoprimu, klindamycinu v předchozích 12 měsících

N.B. Pacienti se záznamem alergie na penicilin a nedávno předepsaným penicilinem by stále byli způsobilí, protože jejich stav alergie bude vyžadovat posouzení a v případě potřeby opravu záznamů.

Kritéria vyloučení:

  • Průměrná délka života odhadnutá praktickým lékařem < 1 rok

    • Nelze docházet na imunologickou ambulanci

    • Nevhodné pro vstup do testovací dráhy, protože:

      • Alergická anamnéza v souladu s anafylaxí na penicilin
      • Toxická epidermální nekrolýza v anamnéze, Stevens-Johnsonův syndrom, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) nebo jakákoli závažná vyrážka s puchýři nebo vyžadující léčbu v nemocnici a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza vyvolaná penicilinem
      • Předchozí odborné vyšetření na alergii na penicilin
      • Anamnéza křehkého astmatu (měla v posledních 3 měsících léčbu steroidy) nebo nestabilního onemocnění koronárních tepen nebo dermografismu nebo jiných závažných/špatně kontrolovaných kožních onemocnění
      • Praktický lékař považuje za nevhodné pro účast na zkoušce, např. kvůli chaotickému životnímu stylu
    • Těhotná
    • Kojící matky
    • Užívání beta-blokátorů léků
    • V současné době užíváte nebo právě začínáte užívat imunosupresivní léky
    • V současné době užíváte (nebo nedávno užíváte) systémové steroidy a nemůžete je přerušit po dobu 10 dnů před testováním.
    • V současné době užíváte antihistaminika a nemohu je vysadit na 4 dny před testováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cesta hodnocení alergie na penicilin

Ti v rameni intervence PAAP dokončí fázi 2 a 3 cesty PAAP:

  • Fáze-2 hodnocena pro kožní testy (ST) a ST hotová nebo přímo do fáze 3
  • Orální provokační test fáze 3 (OCT) Všichni, kteří dokončili PAAP, obdrží dopis z imunologické kliniky s výsledky testu. Pacienti s negativním testem také obdrží materiály „Post-test Intervention Booklet“ a „Pacient Intervention Card“.

Kromě toho budou všichni účastníci v rameni PAAP svoláni zkušebním týmem ve dnech 4-6 a 28-30 po testování, aby shromáždili bezpečnostní údaje. Během hovoru ve dnech 28-30 pacienti vyplní pacientský dotazník o přesvědčení o alergii.

Cvičenci budou informováni o výsledku testu a instruováni, aby odpovídajícím způsobem aktualizovali elektronické zdravotní záznamy účastníka.
Postup: cesta hodnocení alergie na penicilin

Shrnutí cesty hodnocení alergie na penicilin:

PAAP fáze 1 v primární péči – klinická anamnéza. Screening, dotazník a antimikrobiální anamnéza budou provedeny v primární péči Stupeň-2 kožní test (ST) na nemocniční klinice (nemusí být nutný pro všechny účastníky) Stupeň 3 Oral Challenge Test (OCT) na nemocniční klinice Testování bude trvat půl dne na klinice a poté třídenní poklinický kurz perorální antimikrobiální terapie bez reakce

Ostatní jména:
  • PAAP
Žádný zásah: Ovládací rameno
Rameno s obvyklou péčí nedostane žádnou intervenci, ale bude sledováno jako v rameni s intervencí s monitorováním jakýchkoli příznaků po předepsání antibiotik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předepisování penicilinu
Časové okno: Měřeno až 12 měsíců po randomizaci
Podíl účastníků, kteří dostávají recept na penicilin, když navštěvují předem definované podmínky, kdy je penicilin doporučeným antibiotikem první volby
Měřeno až 12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Hodnocení procesu) Prozkoumat zkušenosti pacienta a lékaře se zkušebními postupy.
Časové okno: Do 12 měsíců praxe nábor části testovaných pacientů
Rozhovory s praktickým lékařem a pacientem
Do 12 měsíců praxe nábor části testovaných pacientů
Měřit změny v chování lékaře a pacienta, pokud jde o předepisování a konzumaci penicilinu po negativním výsledku testu.
Časové okno: Do 12 měsíců praxe nábor části testovaných pacientů
Změna v chování, které sami hlásili lékaři a pacienti.
Do 12 měsíců praxe nábor části testovaných pacientů
Měřit vlivy na změnu chování lékaře a pacienta ohledně předepisování a konzumace penicilinu po negativním výsledku testu.
Časové okno: Do 12 měsíců praxe nábor části testovaných pacientů
vlivy na chování lékařů a pacientů.
Do 12 měsíců praxe nábor části testovaných pacientů
Léčba "selhání odpovědi"
Časové okno: Měřeno po prvním předepsání antibiotika, ke kterému může dojít kdykoli během období sledování pacientů (až 12 měsíců po randomizaci)
Léčba „selhání odezvy“ bude definována jako: Opětovné zobrazení se zhoršujícími se nebo neustupujícími příznaky po léčbě antibiotiky do 28 dnů po prvním předepsání antibiotika (včetně opětovného předepsání antibiotika do 28 dnů od předepsání indexu) pro předem definované podmínek (TPP/přehled poznámek) v průběhu roku po randomizaci. To bude porovnáno mezi skupinami
Měřeno po prvním předepsání antibiotika, ke kterému může dojít kdykoli během období sledování pacientů (až 12 měsíců po randomizaci)
Trvání symptomu
Časové okno: Měřeno do 12 měsíců po randomizaci
Trvání příznaků (ve dnech) hodnocených pacienty jako „středně špatné“ nebo horší po zahájení léčby antibiotiky
Měřeno do 12 měsíců po randomizaci
Celkové předepisování antibiotik
Časové okno: Měřeno do 12 měsíců po randomizaci
Počet celkového užívání antibiotik (měřeno jako celkový počet dnů terapie a jako průměrné denní množství (ADQ) antibiotik. Celkový počet předepsaných penicilinových antibiotik a každého nepenicilinového antibiotika (měřeno jako celkový počet dnů terapie a ADQ)
Měřeno do 12 měsíců po randomizaci
Přijetí do nemocnice
Časové okno: Měřeno do 12 měsíců po randomizaci
Počet z celkového počtu hospitalizací
Měřeno do 12 měsíců po randomizaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Měřeno do 12 měsíců po randomizaci
Počet celkové délky hospitalizace
Měřeno do 12 měsíců po randomizaci
Míry úmrtnosti
Časové okno: Měřeno do 12 měsíců po randomizaci
Úmrtnost ve srovnání mezi intervenčními rameny
Měřeno do 12 měsíců po randomizaci
Infekce/kolonizace Staphylococcus aureus (MRSA) rezistentní na meticilin
Časové okno: Měřeno do 12 měsíců po randomizaci
Celkový počet pacientů s infekcí/kolonizací MRSA ve srovnání mezi intervenčními rameny
Měřeno do 12 měsíců po randomizaci
Infekce Clostridium difficile
Časové okno: Měřeno do 12 měsíců po randomizaci
Počet pacientů s infekcí Clostridium difficile
Měřeno do 12 měsíců po randomizaci
Efektivita nákladů na intervenci PAAP ve srovnání s běžnou péčí
Časové okno: Porovnáno pro období: randomizace až do 12 měsíců randomizace
Měření kvalitativně upravených let života v každé paži
Porovnáno pro období: randomizace až do 12 měsíců randomizace
Odstraňování etiket
Časové okno: kontrola provedena ve 3 a 12 měsících
Podíl účastníků ALABAMY, jejichž štítky byly odstraněny a zůstávají odstraněny z lékařského eHR
kontrola provedena ve 3 a 12 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Byly hlášeny AE a SAE
Časové okno: Měřeno až 12 měsíců po randomizaci
Bude provedena popisná analýza zaměřená na bezpečnost (počet AE a SAE) odstranění označení v intervenční skupině
Měřeno až 12 měsíců po randomizaci
Účinky PAAP na všechny výsledky pro sledování za posledních 12 měsíců
Časové okno: Měřeno na konci studie
Popisná analýza pomocí dat zachycených v přehledu poznámek CRF
Měřeno na konci studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leeds

Spolupracovníci

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jonathan Sandoe, Dr, University of Leeds

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V14.0 16Nov2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit