过敏抗生素和微生物耐药性 (ALABAMA)
2024年4月16日 更新者：Jonathan Sandoe、University of Leeds
青霉素过敏状态及其对抗生素处方、患者预后和抗菌素耐药性的影响
ALBAMA 研究旨在确定青霉素过敏评估途径 (PAAP) 干预在临床上是否有效改善患者的健康结果。
研究概览
详细说明
- 抗生素是对抗由细菌引起的感染的重要药物。 它们的广泛使用导致抗生素耐药细菌的增加令人担忧，这些细菌更难用抗生素控制或杀死。 由抗生素耐药细菌引起的感染患者通常患病时间更长，并且发生严重伤害（包括死亡）的风险增加。 更谨慎地使用抗生素可以减缓耐药细菌的传播。 青霉素是一类重要的抗生素，被推荐用于治疗许多感染。 医生将避免为健康记录中有“青霉素过敏标签”的患者开青霉素处方。 这些患者通常会因感染而服用不同类型的抗生素。 人们担心这些非青霉素抗生素可能不如青霉素有效，可能会引起更多副作用（包括杀死更多身体的“有益”细菌），并且可能更昂贵。
- 10 个有青霉素过敏记录的人中，大约有 9 个在经过全面测试后发现对青霉素并非真正过敏。 这意味着他们可以安全地服用青霉素。 ALABAMA 的目的是通过进行专科检测，查明全科医生健康记录中有青霉素过敏记录的人是否真的过敏，并看看是否有可能减少被错误标记为青霉素过敏的患者数量. 当患者被开具抗生素治疗感染时，研究人员将查明这是否会导致更好地使用抗生素并减少出现症状的天数。
- 研究人员正在请求西约克郡的全科医生帮助进行这项研究，该研究计划在初步可行性研究中包括 96 人，在主要研究中包括 1994 人。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
823
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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York、英国、S10 2SB
- NIHR CRN: Yorkshire and Humber
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意
- 男性或女性，年满18岁或以上
- 他们的电子健康记录中任何类型的当前青霉素过敏（或敏感性）记录
- 在过去 12 个月内接受过以下任一药物：青霉素、头孢菌素、四环素、喹诺酮类或大环内酯类抗生素或磷霉素、呋喃妥因、甲氧苄氨嘧啶、克林霉素
注意 有青霉素过敏记录和最近开过青霉素处方的患者仍然符合条件，因为他们的过敏状态需要评估并在必要时更正记录。
排除标准：
全科医生估计的预期寿命 <1 年
- 无法参加免疫学门诊
不适合进入测试路径，因为：
- 与青霉素过敏反应一致的过敏史
- 中毒性表皮坏死松解症史、史蒂文斯-约翰逊综合征、药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状 (DRESS) 或任何严重起泡或需要住院治疗的皮疹，以及由青霉素引起的急性全身性发疹性脓疱病
- 先前对青霉素过敏的专家调查
- 脆性哮喘病史（过去 3 个月有类固醇疗程）或不稳定的冠状动脉疾病，或皮肤划痕症或其他严重/控制不佳的皮肤病
- GP 认为不适合参加试验，例如因为混乱的生活方式
- 孕
- 哺乳妈妈
- 服用β受体阻滞剂药物
- 目前正在接受或即将开始免疫抑制药物治疗
- 目前正在服用（或最近服用）全身性类固醇并且无法在 10 天的预测试中停止这些类固醇。
- 目前正在服用抗组胺药并且在测试前 4 天无法停止
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：青霉素过敏评估途径
PAAP 干预组中的人员将完成 PAAP 途径的第 2 和第 3 阶段：
此外，试验团队将在测试后第 4-6 天和 28-30 天召集 PAAP 组的所有参与者收集安全数据。 在第 28-30 天的通话期间，患者将完成有关过敏信念的患者调查问卷。 实践将被告知测试结果，并指示相应地更新参与者的电子健康记录。 |
青霉素过敏评估途径总结： 初级保健中的第 1 阶段 PAAP - 临床病史。 筛查、问卷调查和抗菌史将在初级保健中进行 医院诊所的第 2 阶段皮肤测试 (ST)（可能并非所有参与者都需要） 医院诊所的第 3 阶段口腔挑战测试 (OCT) 测试将耗时半天在门诊进行为期三天的门诊后口服抗菌治疗，无反应
其他名称：
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无干预：控制臂
常规护理组不接受干预，但将按照干预组进行随访，监测抗生素处方后的任何症状。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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青霉素处方
大体时间：在随机分组后 12 个月内进行测量
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在因青霉素为一线推荐抗生素的预定病症就诊时收到青霉素处方的参与者的比例
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在随机分组后 12 个月内进行测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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（过程评估）探索患者和临床医生对试验程序的体验。
大体时间：在实践招募一定比例的测试患者后 12 个月内
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全科医生和患者访谈
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在实践招募一定比例的测试患者后 12 个月内
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测量阴性测试结果后临床医生和患者在开具和服用青霉素方面的行为变化。
大体时间：在实践招募一定比例的测试患者后 12 个月内
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临床医生和患者自我报告行为的变化。
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在实践招募一定比例的测试患者后 12 个月内
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测量在阴性测试结果后对临床医生和患者关于开具和消耗青霉素的行为改变的影响。
大体时间：在实践招募一定比例的测试患者后 12 个月内
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对临床医生和患者行为的影响。
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在实践招募一定比例的测试患者后 12 个月内
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治疗“反应失败”
大体时间：在第一次服用抗生素处方后进行测量，这可以在患者随访期间的任何时间进行（随机分组后最多 12 个月）
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治疗“反应失败”将被定义为：在初始抗生素处方后 28 天内（包括在指示处方后 28 天内重新处方抗生素），在抗生素治疗后，重新出现症状恶化或未解决的症状。随机化后一年内的条件（TPP/注释审查）。
这将在组之间进行比较
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在第一次服用抗生素处方后进行测量，这可以在患者随访期间的任何时间进行（随机分组后最多 12 个月）
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症状持续时间
大体时间：随机分组后 12 个月内进行测量
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开始抗生素治疗后，患者将症状持续时间（以天为单位）评为“中度严重”或更严重
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随机分组后 12 个月内进行测量
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抗生素处方总量
大体时间：随机分组后 12 个月内进行测量
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抗生素使用总量计数（以治疗总天数和平均每日抗生素用量 (ADQ) 衡量）。
青霉素和每种非青霉素抗生素处方总数（以治疗总天数和 ADQ 衡量）
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随机分组后 12 个月内进行测量
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医院接诊
大体时间：随机分组后 12 个月内进行测量
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住院总人数统计
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随机分组后 12 个月内进行测量
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住院时间
大体时间：随机分组后 12 个月内进行测量
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住院总时间统计
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随机分组后 12 个月内进行测量
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死亡率
大体时间：随机分组后 12 个月内进行测量
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干预组之间的死亡率比较
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随机分组后 12 个月内进行测量
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耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 感染/定植
大体时间：随机分组后 12 个月内进行测量
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干预组之间 MRSA 感染/定植患者总数的比较
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随机分组后 12 个月内进行测量
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艰难梭菌感染
大体时间：随机分组后 12 个月内进行测量
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艰难梭菌感染患者人数
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随机分组后 12 个月内进行测量
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PAAP 干预与常规护理相比的成本效益
大体时间：整理时间：随机化至长达 12 个月的随机化
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每只手臂的质量调整生命年测量
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整理时间：随机化至长达 12 个月的随机化
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去标签化
大体时间：3 个月和 12 个月时进行检查
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标签已被移除且仍从医疗电子病历中移除的阿拉巴马州参与者的比例
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3 个月和 12 个月时进行检查
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告的 AE 和 SAE
大体时间：在随机分组后 12 个月内进行测量
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将进行描述性分析，以了解干预组中去标签的安全性（AE 和 SAE 的数量）
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在随机分组后 12 个月内进行测量
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PAAP 对过去 12 个月随访所有结果的影响
大体时间：研究结束时测量
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使用注释审查 CRF 中捕获的数据进行描述性分析
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研究结束时测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月4日
初级完成 (实际的)
2024年2月29日
研究完成 (估计的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月27日
首次发布 (实际的)
2019年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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