알레르기 항생제 및 미생물 저항성 (ALABAMA)
2024년 6월 4일 업데이트: Jonathan Sandoe, University of Leeds
페니실린 알레르기 상태와 항생제 처방, 환자 결과 및 항생제 내성에 미치는 영향
ALBAMA 연구는 페니실린 알레르기 평가 경로(PAAP) 개입이 환자 건강 결과를 개선하는 데 임상적으로 효과적인지 알아보기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
- 항생제는 박테리아로 인한 감염과 싸우는 데 중요한 의약품입니다. 그들의 광범위한 사용으로 인해 항생제로 제어하거나 죽이기가 더 어려운 박테리아인 항생제 내성 박테리아가 걱정스럽게 증가했습니다. 항생제 내성 박테리아로 인한 감염 환자는 종종 더 오래 아프고 사망을 포함하여 심각한 위험이 증가합니다. 내성 박테리아의 확산은 항생제를 보다 주의 깊게 사용하여 늦출 수 있습니다. 페니실린은 많은 감염 치료에 권장되는 중요한 항생제 그룹입니다. 의사는 건강 기록에 "페니실린 알레르기 라벨"이 있는 환자에게 페니실린을 처방하지 않을 것입니다. 이 환자들은 일반적으로 감염에 대해 다양한 유형의 항생제를 처방받습니다. 이러한 비페니실린 항생제는 페니실린만큼 효과가 없을 수 있고 더 많은 부작용(신체의 "유익한" 박테리아를 더 많이 죽이는 것을 포함)을 유발할 수 있으며 더 비쌀 수 있다는 우려가 있습니다.
- 페니실린 알레르기 기록이 있는 사람 10명 중 약 9명은 철저히 검사했을 때 페니실린에 대한 진정한 알레르기가 아닌 것으로 밝혀졌습니다. 이것은 그들이 페니실린을 안전하게 복용할 수 있다는 것을 의미합니다. ALABAMA의 목표는 GP 건강 기록에 페니실린 알레르기 기록이 있는 사람들이 전문가 테스트를 수행하여 실제로 알레르기가 있는지 확인하고 페니실린 알레르기로 잘못 분류된 환자의 수를 줄이는 것이 가능한지 확인하는 것입니다. . 조사관은 환자가 감염에 대한 항생제를 처방받았을 때 이것이 항생제 사용을 개선하고 증상의 일수를 줄이는 결과를 가져올지 알아낼 것입니다.
- 조사관은 초기 타당성 조사에 96명, 본 연구에 1994명을 포함할 계획인 이 연구에 도움을 줄 것을 웨스트 요크셔의 GP에게 요청하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
823
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
York, 영국, S10 2SB
- NIHR CRN: Yorkshire and Humber
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 만 18세 이상 남녀
- 전자 건강 기록에 있는 모든 종류의 현재 페니실린 알레르기(또는 민감도) 기록
- 지난 12개월 동안 페니실린, 세팔로스포린, 테트라사이클린, 퀴놀론 또는 마크로라이드계 항생제 또는 포스포마이신, 니트로푸란토인, 트리메토프림, 클린다마이신 중 하나를 복용
주의 페니실린 알레르기 기록이 있고 최근 페니실린 처방을 받은 환자는 알레르기 상태에 대한 평가와 필요한 경우 교정 기록이 필요하기 때문에 여전히 자격이 있습니다.
제외 기준:
GP가 추정한 기대 수명 < 1년
- 면역클리닉 진료 불가
다음과 같은 이유로 시험 경로 진입에 적합하지 않음:
- 페니실린에 대한 아나필락시스와 일치하는 알레르기 병력
- 독성 표피 괴사, 스티븐스-존슨 증후군, 호산구 증가증 및 전신 증상(DRESS)을 동반한 약물 반응 또는 물집이 생겼거나 병원 치료가 필요한 심각한 발진, 페니실린에 의해 촉발된 급성 전신성 발진성 농포증의 병력
- 페니실린 알레르기에 대한 이전 전문 조사
- 취성 천식(지난 3개월 동안 스테로이드 치료를 받았음) 또는 불안정한 관상 동맥 질환 또는 피부 진단 또는 기타 중증/잘 조절되지 않는 피부 상태의 병력
- GP의 임상시험 참여에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다. 혼란스러운 라이프스타일 때문에
- 임신한
- 모유수유모
- 베타 차단제 복용
- 현재 면역억제제를 받고 있거나 시작할 예정입니다.
- 현재(또는 최근에) 전신 스테로이드를 복용하고 있으며 사전 테스트 10일 동안 중단할 수 없습니다.
- 현재 항히스타민제를 복용 중이며 사전 테스트 4일 동안 중단할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 페니실린 알레르기 평가 경로
PAAP 개입 부문에 있는 사람들은 PAAP 경로의 2단계와 3단계를 완료하게 됩니다.
또한 PAAP 부문의 모든 참가자는 안전성 데이터를 수집하기 위해 테스트 후 4~6일 및 28~30일에 시험팀에서 호출됩니다. 28~30일 통화 동안 환자는 알레르기 신념에 대한 환자 설문지를 작성하게 됩니다. 실습 담당자에게 테스트 결과가 통보되고 그에 따라 참가자의 전자 건강 기록을 업데이트하도록 지시됩니다. |
페니실린 알레르기 평가 경로 요약: 1차 진료의 1기 PAAP - 임상 병력. 1차 진료에서 스크리닝, 설문지 및 항균력 기록이 수행됩니다. 병원 클리닉의 2단계 피부 검사(ST)(모든 참가자에게 필요하지 않을 수 있음) 병원 클리닉의 3단계 구강 챌린지 테스트(OCT) 검사에는 반나절이 소요됩니다. 임상 및 임상 후 3일 구강 항균 요법 과정에서 반응 없음
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 컨트롤 암
일반적인 치료 부문은 중재를 받지 않지만 항생제 처방 후 증상을 모니터링하여 중재 부문에 따라 추적 관찰됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
페니실린 처방
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월까지 측정
|
페니실린이 1차 권장 항생제인 사전 정의된 질환에 대한 진료를 받을 때 페니실린 처방을 받은 참가자의 비율
|
무작위 배정 후 최대 12개월까지 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
(과정 평가) 실험 절차에 대한 환자 및 임상의의 경험을 탐색합니다.
기간: 검사를 받은 환자의 일부를 모집한 후 12개월 이내에
|
GP 및 환자 인터뷰
|
검사를 받은 환자의 일부를 모집한 후 12개월 이내에
|
|
음성 검사 결과에 따른 페니실린 처방 및 소비에 관한 임상의 및 환자 행동 변화의 변화를 측정합니다.
기간: 검사를 받은 환자의 일부를 모집한 후 12개월 이내에
|
임상의와 환자가 보고한 행동의 변화.
|
검사를 받은 환자의 일부를 모집한 후 12개월 이내에
|
|
음성 검사 결과에 따른 페니실린 처방 및 소비와 관련하여 임상의 및 환자 행동 변화에 미치는 영향을 측정합니다.
기간: 검사를 받은 환자의 일부를 모집한 후 12개월 이내에
|
임상의와 환자의 행동에 영향을 미칩니다.
|
검사를 받은 환자의 일부를 모집한 후 12개월 이내에
|
|
치료 "반응 실패"
기간: 환자의 추적 기간 중 언제든지 발생할 수 있는 첫 번째 항생제 처방 후 측정됨(무작위 배정 후 최대 12개월)
|
치료 "반응 실패"는 다음과 같이 정의됩니다. 무작위 배정 이후 1년 동안의 조건(TPP/노트 검토).
이는 그룹 간에 비교됩니다.
|
환자의 추적 기간 중 언제든지 발생할 수 있는 첫 번째 항생제 처방 후 측정됨(무작위 배정 후 최대 12개월)
|
|
증상 기간
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월까지 측정됨
|
항생제 치료 시작 후 환자가 '보통 나쁘다' 또는 더 나쁘다고 평가한 증상의 지속 기간(일)
|
무작위 배정 후 최대 12개월까지 측정됨
|
|
종합항생제 처방
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월까지 측정됨
|
총 항생제 사용 횟수(총 치료 일수 및 평균 일일 수량(ADQ) 항생제로 측정됨)
페니실린 및 비페니실린 계열 항생제 처방의 총 횟수(총 치료 일수 및 ADQ로 측정)
|
무작위 배정 후 최대 12개월까지 측정됨
|
|
병원 입원
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월까지 측정됨
|
총 병원 입원 건수
|
무작위 배정 후 최대 12개월까지 측정됨
|
|
입원 기간
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월까지 측정됨
|
총 입원 기간 수
|
무작위 배정 후 최대 12개월까지 측정됨
|
|
사망률
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월까지 측정됨
|
중재군 간 사망률 비교
|
무작위 배정 후 최대 12개월까지 측정됨
|
|
메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 감염/집락화
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월까지 측정됨
|
중재군 간 비교한 MRSA 감염/집락화 환자의 총 수
|
무작위 배정 후 최대 12개월까지 측정됨
|
|
클로스트리디움 디피실리 감염
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월까지 측정됨
|
Clostridium difficile 감염 환자 수
|
무작위 배정 후 최대 12개월까지 측정됨
|
|
일반적인 치료와 비교한 PAAP 개입의 비용 효율성
기간: 기간에 따라 대조: 무작위배정부터 최대 12개월의 무작위배정
|
각 팔의 품질 조정 수명(년) 측정
|
기간에 따라 대조: 무작위배정부터 최대 12개월의 무작위배정
|
|
라벨 제거
기간: 3개월과 12개월에 실시된 점검
|
의료 eHR에서 라벨이 제거되고 제거된 상태로 남아 있는 ALABAMA 참가자의 비율
|
3개월과 12개월에 실시된 점검
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보고된 AE 및 SAE
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월까지 측정
|
개입 그룹에서 라벨링 해제의 안전성(AE 및 SAE 수)을 살펴보는 설명 분석이 수행됩니다.
|
무작위 배정 후 최대 12개월까지 측정
|
|
지난 12개월 동안의 후속 조치에 대한 모든 결과에 대한 PAAP의 효과
기간: 연구가 끝날 때 측정됨
|
노트 리뷰 CRF에 포착된 데이터를 활용한 서술적 분석
|
연구가 끝날 때 측정됨
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jonathan Sandoe, Dr, University of Leeds
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .