Antibióticos de alergia e resistência microbiana (ALABAMA)
16 de abril de 2024 atualizado por: Jonathan Sandoe, University of Leeds
Status de alergia à penicilina e seu efeito na prescrição de antibióticos, resultados do paciente e resistência antimicrobiana
O estudo ALBAMA foi desenvolvido para descobrir se a intervenção da via de avaliação da alergia à penicilina (PAAP) é clinicamente eficaz na melhoria dos resultados de saúde do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Os antibióticos são medicamentos importantes para combater infecções causadas por bactérias. Seu uso generalizado causou um aumento preocupante de bactérias resistentes a antibióticos, que são bactérias mais difíceis de controlar ou matar com antibióticos. Pacientes com infecções causadas por bactérias resistentes a antibióticos geralmente ficam doentes por mais tempo e têm um risco aumentado de danos graves, incluindo a morte. A propagação de bactérias resistentes pode ser retardada usando antibióticos com mais cuidado. As penicilinas são um importante grupo de antibióticos que são recomendados no tratamento de muitas infecções. Os médicos evitarão prescrever penicilina para seus pacientes que tenham um "rótulo de alergia à penicilina" em seus registros de saúde. Esses pacientes geralmente recebem diferentes tipos de antibióticos para suas infecções. Existe a preocupação de que esses antibióticos não penicilina podem não funcionar tão bem quanto as penicilinas, podem causar mais efeitos colaterais (incluindo matar mais bactérias "úteis" do corpo) e podem ser mais caros.
- Cerca de 9 em cada 10 pessoas com histórico de alergia à penicilina não são realmente alérgicas à penicilina quando testadas minuciosamente. Isso significa que eles poderiam tomar penicilinas com segurança. O objetivo do ALABAMA é descobrir se as pessoas com registro de alergia à penicilina em seus registros de saúde do GP realmente têm alergia, realizando testes especializados e verificando se é possível reduzir o número de pacientes erroneamente rotulados como alérgicos à penicilina. . Os investigadores descobrirão se isso resulta em melhor uso de antibióticos e menos dias de sintomas, quando os pacientes recebem antibióticos para infecção.
- Os investigadores estão pedindo GPs em West Yorkshire para ajudar com esta pesquisa, que planeja incluir 96 pessoas no estudo de viabilidade inicial e 1.994 pessoas no estudo principal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
823
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mina Davoudianfar, BA
- Número de telefone: 01865 289336
- E-mail: mina.davoudianfar@phc.ox.ac.uk
Locais de estudo
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York, Reino Unido, S10 2SB
- NIHR CRN: Yorkshire and Humber
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
- Registro atual de alergia (ou sensibilidade) à penicilina de qualquer tipo em seu registro eletrônico de saúde
- Recebimento de: penicilina, cefalosporina, tetraciclina, antibiótico da classe das quinolonas ou macrólidos ou fosfomicina, nitrofurantoína, trimetoprima, clindamicina nos últimos 12 meses
N.B. Pacientes com registro de alergia à penicilina e prescrição recente de penicilina ainda seriam elegíveis porque seu status alérgico precisará de avaliação e correção de registros, se necessário.
Critério de exclusão:
Expectativa de vida estimada <1 ano pelo GP
- Impossibilitado de comparecer à clínica de imunologia
Inadequado para entrada no caminho de teste porque:
- História de alergia consistente com anafilaxia à penicilina
- História de necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) ou qualquer erupção cutânea grave que formou bolhas ou precisou de tratamento hospitalar e pustulose exantemática generalizada aguda precipitada por penicilina
- Investigação especializada anterior para alergia à penicilina
- História de asma quebradiça (teve tratamento com esteróides nos últimos 3 meses) ou doença arterial coronariana instável, ou dermografismo ou outras condições de pele graves/mal controladas
- Considerado inadequado para participação no estudo pelo GP, por ex. por causa do estilo de vida caótico
- Grávida
- mães que amamentam
- Tomando medicação beta-bloqueadora
- Atualmente recebendo ou prestes a iniciar medicação imunossupressora
- Atualmente tomando (ou tomando recentemente) esteróides sistêmicos e incapaz de interrompê-los por 10 dias antes do teste.
- Atualmente tomando anti-histamínicos e incapaz de interrompê-los por 4 dias antes do teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: via de avaliação de alergia à penicilina
Aqueles no braço de intervenção do PAAP completarão os estágios 2 e 3 do caminho do PAAP:
Além disso, todos os participantes do braço PAAP serão chamados pela equipe do ensaio nos dias 4-6 e 28-30 após o teste para coletar dados de segurança. Durante a ligação, nos dias 28 a 30, os pacientes preencherão o questionário do paciente sobre crenças alérgicas. Os consultórios serão informados do resultado do teste e instruídos a atualizar os registros eletrônicos de saúde do participante adequadamente. |
Resumo da via de avaliação da alergia à penicilina: PAAP Estágio 1 na Atenção Primária - História Clínica. A triagem, o questionário e o histórico antimicrobiano serão realizados nos cuidados primários Teste cutâneo de estágio 2 (ST) na clínica do hospital (isso pode não ser necessário para todos os participantes) Teste de desafio oral de estágio 3 (OCT) na clínica do hospital O teste envolverá meio dia na clínica e, em seguida, um curso pós-clínico de três dias de terapia antimicrobiana oral, sem reação
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço de controle
O braço de cuidados habituais não receberá intervenção, mas será acompanhado de acordo com o braço de intervenção com monitoramento de quaisquer sintomas após prescrição de antibióticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prescrição de penicilina
Prazo: Medido até 12 meses após a randomização
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A proporção de participantes que recebem prescrições de penicilina quando atendem a condições predefinidas em que a penicilina é o antibiótico de primeira linha recomendado
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Medido até 12 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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(Avaliação do processo) Explorar as experiências do paciente e do clínico sobre os procedimentos do estudo.
Prazo: Dentro de 12 meses de recrutamento de prática de uma proporção de pacientes testados
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GP e entrevistas com pacientes
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Dentro de 12 meses de recrutamento de prática de uma proporção de pacientes testados
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Medir as mudanças no comportamento do clínico e do paciente em relação à prescrição e consumo de penicilina após um resultado de teste negativo.
Prazo: Dentro de 12 meses de recrutamento de prática de uma proporção de pacientes testados
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Mudança no comportamento autorrelatado por médicos e pacientes.
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Dentro de 12 meses de recrutamento de prática de uma proporção de pacientes testados
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Medir as influências na mudança de comportamento do clínico e do paciente em relação à prescrição e consumo de penicilina após um resultado negativo no teste.
Prazo: Dentro de 12 meses de recrutamento de prática de uma proporção de pacientes testados
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influências sobre o comportamento de médicos e pacientes.
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Dentro de 12 meses de recrutamento de prática de uma proporção de pacientes testados
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Tratamento "falha de resposta"
Prazo: Medido após a primeira prescrição de antibióticos, o que pode ocorrer a qualquer momento durante o período de acompanhamento dos pacientes (até 12 meses após a randomização)
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A "falha de resposta" do tratamento será definida como: Reapresentação com piora ou não resolução dos sintomas após o tratamento com um antibiótico até 28 dias após a prescrição inicial do antibiótico (incluindo nova prescrição do antibiótico dentro de 28 dias após uma prescrição índice) para predefinidos condições (TPP/revisão de notas), ao longo do ano subsequente à randomização.
Isso será comparado entre grupos
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Medido após a primeira prescrição de antibióticos, o que pode ocorrer a qualquer momento durante o período de acompanhamento dos pacientes (até 12 meses após a randomização)
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Duração dos sintomas
Prazo: Medido até 12 meses após a randomização
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Duração dos sintomas (em dias) classificados como “moderadamente ruins” ou piores pelos pacientes, após o início do tratamento com antibióticos
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Medido até 12 meses após a randomização
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Prescrição total de antibióticos
Prazo: Medido até 12 meses após a randomização
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Contagem do uso total de antibióticos (medido como o número total de dias de terapia e como quantidade média diária (ADQ) de antibióticos.
Número total de prescrições de penicilina e de cada antibiótico não-penicilina (medido como número total de dias de terapia e ADQ)
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Medido até 12 meses após a randomização
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Internações hospitalares
Prazo: Medido até 12 meses após a randomização
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Contagem do número total de internações hospitalares
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Medido até 12 meses após a randomização
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Duração das internações hospitalares
Prazo: Medido até 12 meses após a randomização
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Contagem do tempo total de internação hospitalar
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Medido até 12 meses após a randomização
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Taxas de mortalidade
Prazo: Medido até 12 meses após a randomização
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Taxas de mortalidade comparadas entre os braços de intervenção
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Medido até 12 meses após a randomização
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Infecção/colonização por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA)
Prazo: Medido até 12 meses após a randomização
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Número total de pacientes com infecção/colonização por MRSA comparado entre os braços de intervenção
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Medido até 12 meses após a randomização
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Infecção por Clostridium difficile
Prazo: Medido até 12 meses após a randomização
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Número de pacientes com infecção por Clostridium difficile
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Medido até 12 meses após a randomização
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Custo-eficácia da intervenção PAAP em comparação com os cuidados habituais
Prazo: Agrupados por período: randomização até 12 meses de randomização
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Medição de anos de vida ajustados pela qualidade em cada braço
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Agrupados por período: randomização até 12 meses de randomização
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Desmarcação
Prazo: verificação realizada aos 3 e 12 meses
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A proporção de participantes do ALABAMA cujos rótulos foram removidos e permanecem removidos do eHR médico
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verificação realizada aos 3 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EAs e EAGs relatados
Prazo: Medido até 12 meses após a randomização
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Será realizada uma análise descritiva observando a segurança (número de EAs e SAEs) da retirada da rotulagem no grupo de intervenção
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Medido até 12 meses após a randomização
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Efeitos do PAAP em todos os resultados do acompanhamento nos últimos 12 meses
Prazo: Medido no final do estudo
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Análise descritiva utilizando dados capturados nas notas de revisão CRF
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Medido no final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jonathan Sandoe, Dr, University of Leeds
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V14.0 16Nov2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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