Allergiaantibiootit ja mikrobiresistenssi (ALABAMA)
tiistai 4. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Jonathan Sandoe, University of Leeds
Penisilliiniallergian tila ja sen vaikutus antibioottien määräämiseen, potilaiden tuloksiin ja mikrobilääkeresistenssiin
ALBAMA-tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko penisilliinin allergiaarviointireitin (PAAP) interventio kliinisesti tehokas parantamaan potilaiden terveydentilaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Antibiootit ovat tärkeitä lääkkeitä bakteerien aiheuttamia infektioita vastaan. Niiden laaja käyttö on aiheuttanut huolestuttavan kasvun antibiooteille vastustuskykyisten bakteerien määrässä, jotka ovat bakteereita, joita on vaikeampi hallita tai tappaa antibiooteilla. Potilaat, joilla on antibiooteille vastustuskykyisten bakteerien aiheuttama infektio, ovat usein sairaita pidempään ja heillä on lisääntynyt vakavan haitan, mukaan lukien kuolema, riski. Resistenttien bakteerien leviämistä voidaan hidastaa käyttämällä antibiootteja huolellisemmin. Penisilliinit ovat tärkeä ryhmä antibiootteja, joita suositellaan monien infektioiden hoitoon. Lääkärit välttävät määräämästä penisilliiniä potilailleen, joilla on "penisilliiniallergiamerkintä" heidän terveystiedoissaan. Näille potilaille määrätään yleensä erilaisia antibiootteja infektioihinsa. On huolestuttavaa, että nämä ei-penisilliiniantibiootit eivät ehkä toimi yhtä hyvin kuin penisilliinit, voivat aiheuttaa enemmän sivuvaikutuksia (mukaan lukien tappaa enemmän kehon "hyödyllisiä" bakteereja) ja voivat olla kalliimpia.
- Noin 9 kymmenestä ihmisestä, joilla on todettu penisilliiniallergia, ei ole todella allerginen penisilliinille, kun ne on testattu perusteellisesti. Tämä tarkoittaa, että he voivat turvallisesti ottaa penisilliinejä. ALABAMAN tavoitteena on selvittää, onko henkilöillä, joilla on penisilliiniallergiaa yleislääkärin terveyskertomuksissaan, todella allergiaa suorittamalla asiantuntijatestejä, ja selvittää, onko mahdollista vähentää väärin penisilliiniallergisiksi merkittyjen potilaiden määrää. . Tutkijat selvittävät, parantaako tämä antibioottien käyttöä ja vähemmän oireita, kun potilaille määrätään antibiootteja infektioiden vuoksi.
- Tutkijat pyytävät Länsi-Yorkshiren yleislääkäreitä auttamaan tässä tutkimuksessa, johon on tarkoitus sisällyttää 96 henkilöä alkuperäiseen toteutettavuustutkimukseen ja 1994 henkilöä päätutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
823
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SB
- NIHR CRN: Yorkshire and Humber
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Kaikenlainen nykyinen penisilliiniallergia (tai herkkyys) tietueessa heidän sähköisessä sairauskertomuksessaan
- Joko: penisilliini, kefalosporiini, tetrasykliini, kinoloni- tai makrolidiluokan antibiootti tai fosfomysiini, nitrofurantoiini, trimetopriimi, klindamysiini viimeisten 12 kuukauden aikana
HUOM. Potilaat, joilla on todettu penisilliiniallergia ja jotka ovat saaneet äskettäin penisilliinireseptin, olisivat edelleen tukikelpoisia, koska heidän allergiastatuksensa on arvioitava ja tiedot on korjattava tarvittaessa.
Poissulkemiskriteerit:
Yleislääkärin arvioima elinajanodote <1 vuosi
- Ei voi tulla immunologian klinikalle
Ei sovellu testauspolulle, koska:
- Allergiahistoria, joka vastaa anafylaksiaa penisilliinille
- Aiempi toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS) tai mikä tahansa vakava ihottuma, joka rakkuloitui tai vaati sairaalahoitoa, ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi, jonka aiheuttaa penisilliini
- Aiempi erikoistutkimus penisilliiniallergiasta
- Aiemmin hauras astma (saillut steroideja viimeisten 3 kuukauden aikana) tai epästabiili sepelvaltimotauti, tai dermografismi tai muut vakavat/heikosti hallitut ihosairaudet
- Pidetään sopimattomana yleislääkärin kokeeseen osallistumiseen esim. kaoottisen elämäntavan takia
- Raskaana
- Imettävät äidit
- Beetasalpaajalääkkeen ottaminen
- Parhaillaan saa tai aikoo aloittaa immunosuppressiivisen lääkityksen
- Käytät parhaillaan (tai äskettäin otettuja) systeemisiä steroideja, mutta et pysty lopettamaan niitä 10 päivän aikana.
- Tällä hetkellä käytän antihistamiineja, enkä pysty lopettamaan niitä 4 päivää ennen testausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: penisilliiniallergian arviointireitti
PAAP-interventioryhmään kuuluvat suorittavat PAAP-polun vaiheet 2 ja 3:
Lisäksi testiryhmä kutsuu kaikki PAAP-ryhmän osallistujat 4–6 ja 28–30 testauksen jälkeen kerätäkseen turvallisuustietoja. Puhelun aikana päivinä 28-30 potilasta täyttää potilaskyselyn allergiauskomuksista. Testituloksesta tiedotetaan käytäntöjä ja heitä kehotetaan päivittämään osallistujan sähköiset terveystiedot vastaavasti. |
Yhteenveto penisilliiniallergian arviointireitistä: Vaihe 1 PAAP perusterveydenhuollossa - kliininen historia. Seulonta, kysely ja antimikrobinen historia suoritetaan perusterveydenhuollossa Stage-2 ihotesti(ST) sairaalaklinikalla (tätä ei välttämättä tarvita kaikille osallistujille) Vaihe 3 Oral Challenge Test (OCT) sairaalaklinikalla Testaus kestää puoli päivää klinikalla ja sitten kolmen päivän kliinisen jälkeisen oraalisen antimikrobisen hoidon kurssi ilman reaktiota
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Tavallinen hoitoryhmä ei saa toimenpiteitä, mutta sitä seurataan interventioryhmän mukaisesti ja seurataan antibioottireseptin jälkeen mahdollisia oireita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Penisilliinien määrääminen
Aikaikkuna: Mitattu jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat penisilliinireseptin osallistuessaan ennalta määriteltyihin sairauksiin, joissa penisilliini on ensilinjan suositeltu antibiootti
|
Mitattu jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Prosessin arviointi) Tutkia potilaiden ja kliinikon kokemuksia koetoimenpiteistä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa käytännön rekrytointi osa testatuista potilaista
|
Yleislääkärin ja potilaiden haastattelut
|
12 kuukauden kuluessa käytännön rekrytointi osa testatuista potilaista
|
|
Mittaa lääkärin ja potilaan käyttäytymisen muutoksia, jotka liittyvät penisilliinin määräämiseen ja kulutukseen negatiivisen testituloksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa käytännön rekrytointi osa testatuista potilaista
|
Kliinikoiden ja potilaiden itse ilmoittama käyttäytyminen.
|
12 kuukauden kuluessa käytännön rekrytointi osa testatuista potilaista
|
|
Mittaa vaikutuksia lääkärin ja potilaan käyttäytymisen muutoksiin liittyen penisilliinin määräämiseen ja kulutukseen negatiivisen testituloksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa käytännön rekrytointi osa testatuista potilaista
|
vaikutus kliinikkojen ja potilaiden käyttäytymiseen.
|
12 kuukauden kuluessa käytännön rekrytointi osa testatuista potilaista
|
|
Hoito "vasteen epäonnistuminen"
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisen antibioottireseptin jälkeen, mikä voi tapahtua milloin tahansa potilaiden seurantajakson aikana (jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
Hoidon "vasteen epäonnistuminen" määritellään seuraavasti: Uusiutuminen, jossa oireet pahenevat tai eivät häviä antibioottihoidon jälkeen enintään 28 päivää alkuperäisen antibioottimääräyksen jälkeen (mukaan lukien antibiootin uusintamääräys 28 päivän kuluessa indeksimääräyksestä) ennalta määritetylle satunnaistamisen jälkeisen vuoden aikana.
Tätä verrataan ryhmien välillä
|
Mitattu ensimmäisen antibioottireseptin jälkeen, mikä voi tapahtua milloin tahansa potilaiden seurantajakson aikana (jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Oireen kesto
Aikaikkuna: Mitattu jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Oireiden kesto (päivinä), jotka potilaat ovat arvioineet "kohtalaisen huonoiksi" tai huonommiksi antibioottihoidon aloittamisen jälkeen
|
Mitattu jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Antibioottien määrä yhteensä
Aikaikkuna: Mitattu jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Antibioottien kokonaiskäytön määrä (mitattu hoitopäivien kokonaismääränä ja antibioottien keskimääräisenä päivittäisenä määränä (ADQ).
Penisilliinien ja jokaisen ei-penisilliiniantibioottimääräyksen kokonaismäärä (mitattu hoitopäivien kokonaismääränä ja ADQ:na)
|
Mitattu jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: Mitattu jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Sairaalahoitojen kokonaismäärä
|
Mitattu jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sairaalajaksojen pituus
Aikaikkuna: Mitattu jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Sairaalassaolojen kokonaispituuden määrä
|
Mitattu jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: Mitattu jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Interventioryhmien kuolleisuusluvut verrattuna
|
Mitattu jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) -infektio/kolonisaatio
Aikaikkuna: Mitattu jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
MRSA-infektiota/kolonisaatiota sairastavien potilaiden kokonaismäärä interventioryhmien välillä verrattuna
|
Mitattu jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Clostridium difficile -infektio
Aikaikkuna: Mitattu jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla on Clostridium difficile -infektio
|
Mitattu jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
PAAP-toimenpiteen kustannustehokkuus verrattuna tavalliseen hoitoon
Aikaikkuna: Lajiteltu ajanjaksolle: satunnaistaminen enintään 12 kuukauden satunnaistukseen
|
Laatuoikaistujen elinvuosien mittaus kummassakin haarassa
|
Lajiteltu ajanjaksolle: satunnaistaminen enintään 12 kuukauden satunnaistukseen
|
|
Merkintöjen poistaminen
Aikaikkuna: tarkastus tehty 3 ja 12 kuukauden iässä
|
Niiden ALABAMA-osallistujien osuus, joiden tarrat poistettiin ja jotka jäävät poistetuksi lääketieteellisestä eHR:stä
|
tarkastus tehty 3 ja 12 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE ja SAE raportoivat
Aikaikkuna: Mitattu jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Suoritetaan kuvaava analyysi, jossa tarkastellaan merkintöjen poistamisen turvallisuutta (haittatapausten ja vakavien haittojen lukumäärä) interventioryhmässä
|
Mitattu jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
PAAP:n vaikutukset kaikkiin seurannan tuloksiin viimeisen 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen lopussa
|
Kuvaava analyysi CRF-muistiinpanojen katsauksessa kerätyillä tiedoilla
|
Mitattu tutkimuksen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jonathan Sandoe, Dr, University of Leeds
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V14.0 16Nov2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .