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Allergie-Antibiotika und mikrobielle Resistenz (ALABAMA)

4. Juni 2024 aktualisiert von: Jonathan Sandoe, University of Leeds

Penicillin-Allergie-Status und seine Wirkung auf die Verschreibung von Antibiotika, Patientenergebnisse und antimikrobielle Resistenz

Die ALBAMA-Studie soll herausfinden, ob die PAAP-Intervention (Penicillin Allergy Assessment Pathway) klinisch wirksam ist, um die Gesundheitsergebnisse der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Antibiotika sind wichtige Medikamente zur Bekämpfung von Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden. Ihre weitverbreitete Verwendung hat zu einem besorgniserregenden Anstieg antibiotikaresistenter Bakterien geführt, Bakterien, die mit Antibiotika schwerer zu kontrollieren oder abzutöten sind. Patienten mit Infektionen, die durch antibiotikaresistente Bakterien verursacht werden, sind oft länger krank und haben ein erhöhtes Risiko für schwere Schäden, einschließlich des Todes. Die Ausbreitung resistenter Bakterien kann durch einen vorsichtigeren Einsatz von Antibiotika verlangsamt werden. Penicilline sind eine wichtige Gruppe von Antibiotika, die zur Behandlung vieler Infektionen empfohlen werden. Ärzte werden es vermeiden, Penicillin für ihre Patienten zu verschreiben, die eine „Penicillin-Allergie-Kennzeichnung“ in ihren Krankenakten haben. Diesen Patienten werden normalerweise verschiedene Arten von Antibiotika für ihre Infektionen verschrieben. Es besteht die Sorge, dass diese Nicht-Penicillin-Antibiotika möglicherweise nicht so gut wirken wie Penicilline, mehr Nebenwirkungen verursachen (einschließlich des Abtötens von mehr „hilfreichen“ Bakterien des Körpers) und möglicherweise teurer sind.
  • Etwa 9 von 10 Personen, die bekanntermaßen eine Penicillin-Allergie haben, sind bei gründlichen Tests nicht wirklich allergisch gegen Penicillin. Das bedeutet, dass sie bedenkenlos Penicilline einnehmen können. Ziel von ALABAMA ist es, durch fachärztliche Tests herauszufinden, ob Menschen mit einer Penicillin-Allergie-Eintragung in ihrer Hausarztakte wirklich eine Allergie haben und ob es möglich ist, die Zahl der fälschlicherweise als Penicillin-Allergiker gekennzeichneten Patienten zu reduzieren . Die Forscher werden herausfinden, ob dies zu einem besseren Einsatz von Antibiotika und weniger Tagen mit Symptomen führt, wenn Patienten Antibiotika gegen Infektionen verschrieben werden.
  • Die Ermittler bitten Hausärzte in West Yorkshire, bei dieser Studie zu helfen, die 96 Personen in die anfängliche Machbarkeitsstudie und 1994 Personen in die Hauptstudie einbeziehen soll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

823

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  • Aktuelle Penicillin-Allergie (oder -Empfindlichkeit) jeglicher Art in ihrer elektronischen Patientenakte
  • Erhalt von entweder: Penicillin, Cephalosporin, Tetracyclin, Chinolon- oder Makrolidantibiotikum oder Fosfomycin, Nitrofurantoin, Trimethoprim, Clindamycin in den letzten 12 Monaten

Hinweis: Patienten mit einer Penicillin-Allergie und einer kürzlich verschriebenen Penicillin-Verschreibung wären weiterhin förderfähig, da ihr Allergiestatus bewertet und die Aufzeichnungen erforderlichenfalls korrigiert werden müssen.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung vom Hausarzt auf <1 Jahr geschätzt

    • Kann die immunologische Klinik nicht besuchen

    • Ungeeignet für den Einstieg in den Testpfad, weil:

      • Allergieanamnese im Einklang mit einer Anaphylaxie gegen Penicillin
      • Vorgeschichte von toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) oder jedem schweren Hautausschlag, der Blasen bildete oder eine Krankenhausbehandlung erforderte, und akute generalisierte exanthematische Pustulose, die durch ein Penicillin ausgelöst wurde
      • Frühere fachärztliche Abklärung auf Penicillinallergie
      • Vorgeschichte von sprödem Asthma (hatte in den letzten 3 Monaten eine Steroidkur) oder instabile koronare Herzkrankheit oder Dermographismus oder andere schwere/schlecht kontrollierte Hauterkrankungen
      • Vom Hausarzt als ungeeignet für eine Studienteilnahme angesehen z.B. wegen des chaotischen Lebensstils
    • Schwanger
    • Stillende Mütter
    • Einnahme von Betablocker-Medikamenten
    • Derzeit erhalten oder beginnen mit immunsuppressiven Medikamenten
    • Nehmen Sie derzeit (oder kürzlich eingenommen) systemische Steroide ein und können Sie diese 10 Tage vor dem Test nicht absetzen.
    • Nehmen Sie derzeit Antihistaminika ein und können Sie diese 4 Tage vor dem Test nicht absetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Weg zur Beurteilung einer Penicillinallergie

Diejenigen im PAAP-Interventionsarm werden die Stufen 2 und 3 des PAAP-Pfads abschließen:

  • In Stufe 2 wird ein Hauttest (ST) durchgeführt und die ST durchgeführt oder direkt in Stufe 3 übergegangen
  • Oraler Provokationstest (OCT) der Stufe 3 Alle, die den PAAP absolvieren, erhalten von der Immunologieklinik einen Brief mit den Testergebnissen. Außerdem erhalten Patienten, die negativ getestet wurden, die Materialien „Post-test Intervention Booklet“ und „Patient Intervention Card“.

Darüber hinaus werden alle Teilnehmer des PAAP-Arms an den Tagen 4–6 und 28–30 nach dem Test vom Studienteam angerufen, um Sicherheitsdaten zu sammeln. Während des Anrufs an den Tagen 28 bis 30 füllen die Patienten den Patientenfragebogen zu Allergievorstellungen aus.

Die Praxen werden über das Testergebnis informiert und angewiesen, die elektronischen Gesundheitsakten des Teilnehmers entsprechend zu aktualisieren.
Verfahren: Penicillin-Allergie-Bewertungsweg

Zusammenfassung des Penicillin-Allergie-Bewertungspfads:

Stufe-1-PAAP in der Primärversorgung – Klinische Vorgeschichte. Screening, Fragebogen und antimikrobielle Anamnese werden in der Primärversorgung durchgeführt Stufe-2-Hauttest (ST) in der Krankenhausklinik (dies ist möglicherweise nicht für alle Teilnehmer erforderlich) Stufe 3 Oral Challenge Test (OCT) in der Krankenhausklinik Der Test dauert einen halben Tag in der Klinik und dann eine dreitägige postklinische orale antimikrobielle Therapie ohne Reaktion

Andere Namen:
  • PAAP
Kein Eingriff: Steuerarm
Der übliche Pflegearm erhält keine Intervention, wird jedoch wie im Interventionsarm mit Überwachung aller Symptome nach einer Antibiotika-Verschreibung weiterverfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penicillin verschreiben
Zeitfenster: Gemessen bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
Der Anteil der Teilnehmer, die ein Penicillin-Rezept erhalten, wenn sie wegen vordefinierter Erkrankungen behandelt werden, bei denen ein Penicillin das als erstes empfohlene Antibiotikum ist
Gemessen bis zu 12 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Prozessauswertung) Erforschung der Erfahrungen von Patienten und Ärzten mit Studienverfahren.
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Praxisrekrutierung eines Teils der getesteten Patienten
Hausarzt- und Patientengespräche
Innerhalb von 12 Monaten nach Praxisrekrutierung eines Teils der getesteten Patienten
Um Änderungen im Verhalten von Ärzten und Patienten in Bezug auf die Verschreibung und den Konsum von Penicillin nach einem negativen Testergebnis zu messen.
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Praxisrekrutierung eines Teils der getesteten Patienten
Änderung des selbstberichteten Verhaltens von Ärzten und Patienten.
Innerhalb von 12 Monaten nach Praxisrekrutierung eines Teils der getesteten Patienten
Messung der Einflüsse auf Verhaltensänderungen von Ärzten und Patienten in Bezug auf die Verschreibung und den Konsum von Penicillin nach einem negativen Testergebnis.
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Praxisrekrutierung eines Teils der getesteten Patienten
Einflüsse auf das Verhalten von Ärzten und Patienten.
Innerhalb von 12 Monaten nach Praxisrekrutierung eines Teils der getesteten Patienten
Behandlung „Antwortversagen“
Zeitfenster: Gemessen nach der ersten Verschreibung von Antibiotika, was jederzeit während der Nachbeobachtungszeit der Patienten erfolgen kann (bis zu 12 Monate nach der Randomisierung)
„Reaktionsversagen“ bei der Behandlung wird definiert als: Wiederauftreten mit sich verschlechternden oder nicht verschwindenden Symptomen nach der Behandlung mit einem Antibiotikum bis zu 28 Tage nach der ersten Antibiotika-Verschreibung (einschließlich der erneuten Verschreibung eines Antibiotikums innerhalb von 28 Tagen nach einer Index-Verschreibung) für vordefinierte Bedingungen (TPP/Notes-Überprüfung) im Laufe des Jahres nach der Randomisierung. Dies wird zwischen den Gruppen verglichen
Gemessen nach der ersten Verschreibung von Antibiotika, was jederzeit während der Nachbeobachtungszeit der Patienten erfolgen kann (bis zu 12 Monate nach der Randomisierung)
Symptomdauer
Zeitfenster: Gemessen bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
Dauer der Symptome (in Tagen), die von den Patienten nach Beginn der Antibiotikabehandlung als „mäßig schlimm“ oder schlimmer eingestuft wurden
Gemessen bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
Vollständige Verschreibung von Antibiotika
Zeitfenster: Gemessen bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der gesamten Antibiotikaverwendung (gemessen als Gesamtzahl der Therapietage und als durchschnittliche tägliche Antibiotikamenge (ADQ). Gesamtzahl der Penicillin- und aller Nicht-Penicillin-Antibiotikaverordnungen (gemessen als Gesamtzahl der Therapietage und ADQ)
Gemessen bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Gemessen bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen
Gemessen bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
Dauer der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Gemessen bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Gesamtdauer der Krankenhausaufenthalte
Gemessen bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: Gemessen bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
Sterblichkeitsraten im Vergleich zwischen Interventionsarmen
Gemessen bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
Infektion/Kolonisierung mit Meticillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA).
Zeitfenster: Gemessen bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
Gesamtzahl der Patienten mit MRSA-Infektion/-Kolonisierung im Vergleich zwischen den Interventionsarmen
Gemessen bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
Clostridium-difficile-Infektion
Zeitfenster: Gemessen bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Patienten mit einer Clostridium-difficile-Infektion
Gemessen bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
Kosteneffizienz der PAAP-Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege
Zeitfenster: Nach Zeitraum zusammengestellt: Randomisierung bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Messung der qualitätsangepassten Lebensjahre in jedem Arm
Nach Zeitraum zusammengestellt: Randomisierung bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Entetikettierung
Zeitfenster: Kontrolle nach 3 und 12 Monaten durchgeführt
Der Anteil der ALABAMA-Teilnehmer, deren Etiketten aus der medizinischen eHR entfernt wurden und entfernt bleiben
Kontrolle nach 3 und 12 Monaten durchgeführt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es wurden UE und SAEs gemeldet
Zeitfenster: Gemessen bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
Es wird eine deskriptive Analyse durchgeführt, die sich mit der Sicherheit (Anzahl der UEs und SUEs) des De-Labelings in der Interventionsgruppe befasst
Gemessen bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
Auswirkungen von PAAP auf alle Ergebnisse für die Nachbeobachtung in den letzten 12 Monaten
Zeitfenster: Gemessen am Ende der Studie
Beschreibende Analyse unter Verwendung der im CRF der Notizenüberprüfung erfassten Daten
Gemessen am Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leeds

Mitarbeiter

University of Oxford

Ermittler

  • Studienstuhl: Jonathan Sandoe, Dr, University of Leeds

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V14.0 16Nov2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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