Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybiotyki alergiczne i odporność drobnoustrojów (ALABAMA)

4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Jonathan Sandoe, University of Leeds

Stan alergii na penicylinę i jego wpływ na przepisywanie antybiotyków, wyniki pacjentów i oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe

Badanie ALBAMA ma na celu sprawdzenie, czy interwencja ścieżki oceny alergii na penicylinę (PAAP) jest klinicznie skuteczna w poprawie wyników zdrowotnych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Antybiotyki są ważnymi lekami do zwalczania infekcji wywołanych przez bakterie. Ich powszechne stosowanie spowodowało niepokojący wzrost liczby bakterii opornych na antybiotyki, które są trudniejsze do kontrolowania lub zabijania za pomocą antybiotyków. Pacjenci z infekcjami wywołanymi przez bakterie oporne na antybiotyki często chorują dłużej i są narażeni na zwiększone ryzyko poważnego uszczerbku na zdrowiu, w tym śmierci. Rozprzestrzenianie się opornych bakterii można spowolnić ostrożniej stosując antybiotyki. Penicyliny to ważna grupa antybiotyków zalecanych w leczeniu wielu infekcji. Lekarze będą unikać przepisywania penicyliny swoim pacjentom, którzy mają w dokumentacji medycznej „etykietę alergii na penicylinę”. Pacjentom tym zwykle przepisuje się różne rodzaje antybiotyków na infekcje. Istnieje obawa, że ​​te antybiotyki inne niż penicyliny mogą nie działać tak dobrze jak penicyliny, mogą powodować więcej skutków ubocznych (w tym zabijanie większej liczby „pomocnych” bakterii organizmu) i mogą być droższe.
  • Około 9 na 10 osób, u których stwierdzono alergię na penicylinę, okazuje się, że po dokładnym przetestowaniu nie są naprawdę uczuleni na penicylinę. Oznacza to, że mogli bezpiecznie przyjmować penicyliny. Celem ALABAMA jest ustalenie, czy osoby z alergią na penicylinę w dokumentacji medycznej lekarza pierwszego kontaktu rzeczywiście mają alergię, przeprowadzając specjalistyczne testy, oraz sprawdzenie, czy możliwe jest zmniejszenie liczby pacjentów błędnie oznaczonych jako uczuleni na penicylinę . Badacze dowiedzą się, czy skutkuje to lepszym stosowaniem antybiotyków i mniejszą liczbą dni z objawami, gdy pacjentom przepisuje się antybiotyki z powodu infekcji.
  • Badacze proszą lekarzy pierwszego kontaktu w West Yorkshire o pomoc w tych badaniach, które planują objąć 96 osób wstępnym studium wykonalności i 1994 osobami głównym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

823

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
  • Aktualny zapis alergii (lub wrażliwości) na penicylinę dowolnego rodzaju w elektronicznej dokumentacji medycznej
  • Przyjmowanie: penicyliny, cefalosporyny, tetracykliny, chinolonu lub antybiotyku makrolidowego lub fosfomycyny, nitrofurantoiny, trimetoprimu, klindamycyny w ciągu ostatnich 12 miesięcy

uwaga Pacjenci z historią alergii na penicylinę i niedawną receptą na penicylinę nadal będą się kwalifikować, ponieważ ich stan alergii będzie wymagał oceny i korekty dokumentacji, jeśli to konieczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia szacowana przez lekarza rodzinnego na <1 rok

    • Nie może uczęszczać do poradni immunologicznej

    • Nie nadaje się do wejścia na ścieżkę testową, ponieważ:

      • Historia alergii zgodna z anafilaksją na penicylinę
      • Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka w wywiadzie, zespół Stevensa-Johnsona, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) lub jakakolwiek ciężka wysypka z pęcherzami lub wymagająca leczenia szpitalnego oraz ostra uogólniona osutka krostkowa wywołana penicyliną
      • Wcześniejsze specjalistyczne badanie w kierunku uczulenia na penicylinę
      • Astma krucha w wywiadzie (w ciągu ostatnich 3 miesięcy stosowano sterydy) lub niestabilna choroba wieńcowa, dermografizm lub inne ciężkie/słabo kontrolowane choroby skóry
      • Uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu przez lekarza rodzinnego, np. z powodu chaotycznego trybu życia
    • W ciąży
    • Matki karmiące piersią
    • Przyjmowanie leków beta-adrenolitycznych
    • Obecnie przyjmuje lub planuje rozpocząć leczenie immunosupresyjne
    • Obecnie przyjmuje (lub niedawno przyjmował) ogólnoustrojowe sterydy i nie jest w stanie ich przerwać przez 10 dni przed badaniem.
    • Obecnie przyjmuje leki przeciwhistaminowe i nie może ich odstawić przez 4 dni przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ścieżka oceny alergii na penicylinę

Osoby objęte ramieniem interwencyjnym PAAP ukończą etap 2 i 3 ścieżki PAAP:

  • Etap 2 oceniany pod kątem testów skórnych (ST) i wykonany ST lub bezpośrednio do etapu 3
  • Doustny test prowokacyjny (OCT) etapu 3. Wszyscy, którzy ukończą PAAP, otrzymają list z kliniki immunologii zawierający wyniki testu. Ponadto pacjenci, u których wynik testu był negatywny, otrzymają także „Broszurę dotyczącą interwencji po teście” i „Kartę interwencji pacjenta”.

Ponadto wszyscy uczestnicy grupy PAAP zostaną wezwani przez zespół badawczy w dniach 4–6 i 28–30 po badaniu w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa. Podczas rozmowy telefonicznej w dniach 28-30 pacjenci będą wypełniać ankietę pacjenta dotyczącą przekonań alergicznych.

Przychodnie zostaną poinformowane o wyniku testu i poinstruowane, aby odpowiednio zaktualizować elektroniczną dokumentację medyczną uczestnika.
Procedura: ścieżka oceny alergii na penicylinę

Podsumowanie ścieżki oceny alergii na penicylinę:

Etap 1 PAAP w podstawowej opiece zdrowotnej - historia kliniczna. Badanie przesiewowe, kwestionariusz i wywiad dotyczący antybiotyków zostaną przeprowadzone w ramach podstawowej opieki zdrowotnej Test skórny (ST) etapu 2 w przychodni szpitalnej (może to nie być konieczne dla wszystkich uczestników) Etap 3 ustnego testu prowokacyjnego (OCT) w klinice szpitalnej Badanie zajmie pół dnia w klinice, a następnie trzydniowy kurs pokliniczny doustnej terapii przeciwdrobnoustrojowej, bez reakcji

Inne nazwy:
  • PAAP
Brak interwencji: Ramię sterujące
W ramieniu objętym zwykłą opieką nie stosuje się żadnej interwencji, ale po przepisaniu antybiotyku będą prowadzone badania kontrolne zgodnie z ramieniem interwencyjnym, z monitorowaniem wszelkich objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepisywanie penicyliny
Ramy czasowe: Mierzono do 12 miesięcy po randomizacji
Odsetek uczestników, którzy otrzymują receptę na penicylinę w przypadku wcześniej określonych schorzeń, w których penicylina jest zalecanym antybiotykiem pierwszego rzutu
Mierzono do 12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Ocena procesu) Zbadanie doświadczeń pacjentów i klinicystów związanych z procedurami próbnymi.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy praktyki rekrutacja części badanych pacjentów
Wywiady z lekarzem i pacjentem
W ciągu 12 miesięcy praktyki rekrutacja części badanych pacjentów
Aby zmierzyć zmiany w zachowaniu klinicysty i pacjenta dotyczące przepisywania i spożywania penicyliny po negatywnym wyniku testu.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy praktyki rekrutacja części badanych pacjentów
Zmiana zachowań zgłaszanych przez lekarzy i pacjentów.
W ciągu 12 miesięcy praktyki rekrutacja części badanych pacjentów
Zmierzenie wpływu na zmianę zachowania klinicysty i pacjenta w odniesieniu do przepisywania i spożywania penicyliny po negatywnym wyniku testu.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy praktyki rekrutacja części badanych pacjentów
wpływ na zachowanie lekarzy i pacjentów.
W ciągu 12 miesięcy praktyki rekrutacja części badanych pacjentów
Leczenie „brak odpowiedzi”
Ramy czasowe: Mierzone po przepisaniu pierwszego antybiotyku, co może nastąpić w dowolnym momencie okresu obserwacji pacjentów (do 12 miesięcy po randomizacji)
„Brak odpowiedzi na leczenie” będzie definiowany jako: ponowne pojawienie się objawów nasilających się lub nieustępujących po leczeniu antybiotykiem do 28 dni od pierwszego przepisania antybiotyku (w tym ponowne przepisanie antybiotyku w ciągu 28 dni od przepisania indeksu) na wcześniej określony warunków (TPP/przegląd notatek) w ciągu roku następującego po randomizacji. Zostanie to porównane pomiędzy grupami
Mierzone po przepisaniu pierwszego antybiotyku, co może nastąpić w dowolnym momencie okresu obserwacji pacjentów (do 12 miesięcy po randomizacji)
Czas trwania objawu
Ramy czasowe: Mierzono do 12 miesięcy po randomizacji
Czas trwania objawów (w dniach) oceniony przez pacjentów jako „umiarkowanie zły” lub gorszy, po rozpoczęciu leczenia antybiotykami
Mierzono do 12 miesięcy po randomizacji
Całkowite przepisanie antybiotyku
Ramy czasowe: Mierzono do 12 miesięcy po randomizacji
Liczba całkowitych zastosowań antybiotyków (mierzona jako całkowita liczba dni leczenia i średnia dzienna ilość antybiotyków (ADQ). Całkowita liczba przepisanych penicylin i każdego antybiotyku niepenicylinowego (mierzona jako całkowita liczba dni leczenia i ADQ)
Mierzono do 12 miesięcy po randomizacji
Przyjęcia szpitalne
Ramy czasowe: Mierzono do 12 miesięcy po randomizacji
Liczba wszystkich przyjęć do szpitala
Mierzono do 12 miesięcy po randomizacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Mierzono do 12 miesięcy po randomizacji
Liczba całkowitej długości pobytów w szpitalu
Mierzono do 12 miesięcy po randomizacji
Wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: Mierzono do 12 miesięcy po randomizacji
Porównanie wskaźników śmiertelności pomiędzy ramionami interwencji
Mierzono do 12 miesięcy po randomizacji
Zakażenie/kolonizacja opornym na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA).
Ramy czasowe: Mierzono do 12 miesięcy po randomizacji
Całkowita liczba pacjentów z zakażeniem/kolonizacją MRSA w porównaniu pomiędzy ramionami interwencji
Mierzono do 12 miesięcy po randomizacji
Zakażenie Clostridium difficile
Ramy czasowe: Mierzono do 12 miesięcy po randomizacji
Liczba pacjentów zakażonych Clostridium difficile
Mierzono do 12 miesięcy po randomizacji
Opłacalność interwencji PAAP w porównaniu ze zwykłą opieką
Ramy czasowe: Zestawione według okresu: randomizacja do maksymalnie 12 miesięcy randomizacji
Pomiar lat życia skorygowanych o jakość w każdym ramieniu
Zestawione według okresu: randomizacja do maksymalnie 12 miesięcy randomizacji
De-etykietowanie
Ramy czasowe: kontrolę przeprowadza się po 3 i 12 miesiącach
Odsetek uczestników ALABAMA, których etykiety zostały usunięte i pozostają usunięte z medycznego eHR
kontrolę przeprowadza się po 3 i 12 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszono AE i SAE
Ramy czasowe: Mierzono do 12 miesięcy po randomizacji
Przeprowadzona zostanie analiza opisowa pod kątem bezpieczeństwa (liczby działań niepożądanych i SAE) usunięcia oznakowania w grupie interwencyjnej
Mierzono do 12 miesięcy po randomizacji
Wpływ PAAP na wszystkie wyniki obserwacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Ramy czasowe: Mierzone na koniec badania
Analiza opisowa z wykorzystaniem danych zgromadzonych w przeglądzie notatek CRF
Mierzone na koniec badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leeds

Współpracownicy

University of Oxford

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jonathan Sandoe, Dr, University of Leeds

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V14.0 16Nov2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj