生後2か月以上の健康なボランティアにおける15価の肺炎球菌結合ワクチンの安全性研究
2019年9月26日 更新者：Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
2 か月以上の健康なボランティアにおける 15 価の肺炎球菌コンジュゲート ワクチンの安全性を評価するための単一センター、オープン、第 I 相臨床試験
この研究の目的は、3 か月以上の健康なボランティアにおける 15 価の肺炎球菌コンジュゲート ワクチンの安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Laishui、Hebei、中国、074199
- 募集
- Laishui Center for Disease Control and Prevention
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コンタクト：
- Zhang Po
- 電話番号：86 18903365570
- メール：m18903365570@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後2ヶ月（生後6週間以上）以上の健康な方。
- -同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名した被験者または法定代理人。
- -すべての研究手順を順守し、体温計、体重計を使用し、必要に応じて日記カードと連絡先カードに記入できる被験者と保護者/保護者。
- -13価または7価の肺炎球菌結合ワクチンを接種していない被験者。
- -ワクチン接種前14日以内に生ワクチンおよび7日以内に不活化ワクチンで免疫を獲得しなかった被験者。
- 腋窩温度≦37.0℃。
除外基準:
- -S. pneumoniaeによって引き起こされる攻撃的な疾患の以前の細菌培養の歴史を持つ被験者。
- -重度のワクチン接種または薬物アレルギーの既往歴がある被験者、以前のワクチン接種のための生物学的製剤のワクチン接種に関連する39.0°以上の発熱の発生。
- -ジフテリア毒素にアレルギーのある被験者。
- 1歳未満の異常分娩（難産、器具助産）、出生時体重2500g未満、窒息救援歴、神経器官損傷歴、黄ペストの病歴が診断により判明した子供。
- アレルギー、子癇、てんかん、脳外傷、脳症、精神疾患または家族疾患の病歴。
- -血小板減少症またはその他の凝固障害の病歴と診断された被験者。
- 既知の重度の先天性奇形、発達障害;臨床的に診断された深刻な慢性疾患: ダウン症候群、糖尿病、鎌状赤血球貧血または神経障害、ギランバレー症候群。
- 重度の心血管疾患、肝臓および腎臓疾患、悪性腫瘍、皮膚疾患、重度の呼吸器系疾患、急性感染症または慢性疾患の活動期。
- -免疫抑制療法（放射線療法、化学療法、コルチコステロイド、代謝拮抗薬、細胞毒性薬）、HIV感染などを含む免疫学的異常に罹患していることが知られている、または疑われている.
- -登録前3か月以内に血液製剤または免疫グロブリンを受け取った（B型肝炎免疫グロブリンは許容されました）、または臨床試験期間中（免疫後に血液サンプルが採取される前）に使用する予定でした。
- -他の臨床試験（ワクチン、医薬品、医療機器など）に参加する予定がある、または参加している被験者。
- 妊娠中または授乳中または妊婦。
- -血液ルーチン、血液化学、または尿検査検査室での異常を伴う18歳以上の被験者。
- -治験責任医師の判断で、試験評価に影響を与える可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
接種済みワクチン：15価肺炎球菌複合ワクチン、0.5ml/回
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被験者の年齢に応じて3/1の用量。
単回筋肉内投与には、0.5ml の 15-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30分で有害事象
時間枠：各ワクチン接種後30分
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毎回の接種後30分以内の有害事象の発生
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各ワクチン接種後30分
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7日間の依頼された有害事象
時間枠：各ワクチン接種の7日後
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各ワクチン接種後の7日間の追跡期間中の要請された有害事象の発生
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各ワクチン接種の7日後
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30日間の未承諾の有害事象
時間枠：接種後30日
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各ワクチン接種後の30日間の追跡期間中の未承諾の有害事象の発生
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接種後30日
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さえ
時間枠：登録から全ワクチン接種後6ヶ月まで
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登録からすべてのワクチン接種後6か月までの重篤な有害事象（SAE）の発生
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登録から全ワクチン接種後6ヶ月まで
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4日目の18歳以上の被験者の血液ルーチン
時間枠：接種後4日
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接種後4日目の18歳以上の定期血液検査結果
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接種後4日
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4日目の18歳以上の被験者の血液生化学
時間枠：接種後4日
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接種後4日目の18歳以上の血液生化学検査結果
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接種後4日
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4日目の18歳以上の被験者の尿ルーチン
時間枠：接種後4日
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接種後4日目の18歳以上の尿定期検査結果
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接種後4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-ワクチン血清型特異的肺炎球菌IgG抗体濃度の被験者比≥0.35 ug / mlまたは1.0 ug / mlで、生後2か月および3か月の被験者
時間枠：予防接種後30日
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-ワクチン血清型特異的肺炎球菌IgG抗体濃度の被験者比≥0.35 ug / mlまたは1.0 ug / mlで、15価の肺炎球菌多糖体結合ワクチンによる免疫後30日目の生後2か月および3か月の被験者
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予防接種後30日
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生後2か月および3か月の被験者におけるワクチン血清型特異的肺炎球菌IgG抗体のGMC
時間枠：予防接種後30日
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15価肺炎球菌多糖体複合体ワクチンによる免疫後30日目の生後2か月および3か月の対象におけるワクチン血清型特異的肺炎球菌IgG抗体の幾何平均濃度(GMC)
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予防接種後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Du lin, master、Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月5日
一次修了 (予想される)
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月26日
最初の投稿 (実際)
2019年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月26日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。