2개월 이상 건강한 지원자를 대상으로 한 15가 폐렴구균 접합백신의 안전성 연구
2019년 9월 26일 업데이트: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
2개월 이상 된 건강한 지원자를 대상으로 15가 폐렴구균 결합 백신의 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 공개, 1상 임상 시험
이 연구의 목적은 3개월 이상의 건강한 지원자를 대상으로 15-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hebei
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Laishui, Hebei, 중국, 074199
- 모병
- Laishui Center for Disease Control and Prevention
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연락하다:
- Zhang Po
- 전화번호: 86 18903365570
- 이메일: m18903365570@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 2개월(생후 6주 이상) 이상의 건강한 사람.
- 동의하고 서면 동의서에 서명한 피험자 또는 법적 대리인.
- 모든 연구 절차를 준수하고 온도계, 저울을 사용하고 필요에 따라 다이어리 카드와 연락처 카드를 작성할 수 있는 피험자 및 부모/보호자.
- 13가 또는 7가 폐렴구균 결합백신을 접종하지 않은 피험자.
- 백신 접종 전 14일 이내에 생백신 및 7일 이내에 비활성화 백신으로 면역되지 않은 피험자.
- 겨드랑이 온도 ≤37.0 ℃.
제외 기준:
- S. pneumoniae에 의해 유발된 공격적인 질병의 이전 세균 배양 이력이 있는 피험자.
- 심각한 백신 접종 또는 약물 알레르기의 이전 병력이 있는 피험자, 이전 백신 접종에 대한 생물학적 제제 백신 접종과 관련된 발열 ≥ 39.0°.
- 디프테리아 독소에 알레르기가 있는 피험자.
- 1세 미만의 비정상 분만(난산, 기구 조산), 출생 체중 2500g 미만, 질식 구조 병력, 신경장기 손상 병력, 진단에 의해 결정된 황사 병리 병력.
- 알레르기, 자간증, 간질, 뇌 외상, 뇌병증 및 정신 질환 또는 가족 질환의 병력.
- 혈소판 감소증 또는 기타 응고병증 병력을 진단받은 피험자.
- 알려진 심각한 선천성 기형, 발달 장애; 임상적으로 진단된 심각한 만성 질환: 다운 증후군, 당뇨병, 겸상 적혈구 빈혈 또는 신경계 장애, 길랑 바레 증후군.
- 중증 심혈관 질환, 간 및 신장 질환, 악성 종양, 피부 질환, 중증 호흡기 질환, 급성 감염 또는 만성 질환 활동 기간을 앓는 것으로 알려졌거나 의심되는 자
- 면역억제요법(방사선요법, 화학요법, 코르티코스테로이드, 항대사제, 세포독성제), HIV 감염 등 면역학적 이상을 앓고 있거나 의심되는 자.
- 등록 전 3개월 이내에 혈액 제제 또는 면역글로불린을 투여받았거나(B형 간염 면역글로불린은 허용됨) 임상시험 기간 동안(예방접종 후 혈액 샘플을 채취하기 전) 사용할 계획이 있는 자.
- 기타 임상시험(백신, 의약품, 의료기기 등)에 참여할 계획이거나 진행 중인 피험자.
- 임신 또는 수유 또는 임산부.
- 혈액 루틴, 혈액 화학 또는 소변 검사 실험실 수집 이상이 있는 ≥18세 피험자.
- 시험자의 판단에 따라 시험 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
접종받은 백신: 15가 폐렴구균 결합 백신, 0.5 ml/dose
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피험자의 연령에 따라 3/1 용량.
단회 근육주사 용량에는 0.5ml 15가 폐렴구균 접합 백신이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30분 내 부작용
기간: 각 예방접종 후 30분
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1회 접종 후 30분 이내 이상반응 발생
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각 예방접종 후 30분
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7일 동안 요청된 부작용
기간: 각 접종 후 7일
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각 백신 접종 후 7일 추적 기간 동안 요청된 이상 반응의 발생
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각 접종 후 7일
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30일 동안 요청하지 않은 부작용
기간: 각 접종 후 30일
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각 백신 접종 후 30일 추적 기간 동안 원치 않는 부작용 발생
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각 접종 후 30일
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SAE
기간: 등록부터 모든 예방접종 후 6개월까지
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등록부터 모든 백신 접종 후 6개월까지 심각한 부작용(SAE) 발생
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등록부터 모든 예방접종 후 6개월까지
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4일차에 18세 이상 피험자의 혈액 루틴
기간: 접종 4일 후
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접종 후 4일째 만 18세 이상 피험자의 혈액일상검사 결과
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접종 4일 후
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4일차에 18세 이상 피험자의 혈액 생화학
기간: 접종 4일 후
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접종 후 4일째 만 18세 이상 피험자의 혈액생화학검사 결과
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접종 4일 후
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4일째 18세 이상 피험자의 소변 일과
기간: 접종 4일 후
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만 18세 이상 피험자의 접종 후 4일째 소변 일상검사 결과
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접종 4일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개월 및 3개월 피험자에서 백신 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체 농도 ≥ 0.35 ug/ml 또는 1.0 ug/ml 피험자 비율
기간: 예방접종 후 30일
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15가 폐렴구균 다당류 결합백신 접종 후 30일에 생후 2개월 및 3개월 피험자에서 백신 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체 농도 ≥ 0.35 ug/ml 또는 1.0 ug/ml의 피험자 비율
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예방접종 후 30일
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2개월 및 3개월 피험자에서 백신 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체의 GMC
기간: 예방접종 후 30일
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15가 폐렴구균 다당류 접합 백신으로 면역화한 후 30일 동안 생후 2개월 및 3개월 피험자에서 백신 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체의 기하 평균 농도(GMC)
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예방접종 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Du lin, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 5일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201807001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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