Sikkerhedsundersøgelse af 15-valent pneumokokkonjugatvaccine hos raske frivillige på over 2 måneder

Inklusionskriterier:

• 2 måneder gammel (minimum 6 uger gammel) og derover raske mennesker.
• Subjekt eller juridisk repræsentant, der giver samtykke og har underskrevet skriftligt informeret samtykke.
• Forsøgsperson og forælder/værge, der er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og bruge termometer, skala og udfylde dagbogskort og kontaktkort efter behov.
• Forsøgsperson, der ikke vaccinerede 13-valent eller 7-valent pneumokokkonjugatvaccine.
• Forsøgsperson, der ikke immuniserede med nogen levende vaccine inden for 14 dage og inaktiverede vaccine inden for 7 dage før vaccination.
• Akseltemperatur ≤37,0 ℃.

Ekskluderingskriterier:

• Person med en historie med en tidligere bakteriekultur af en aggressiv sygdom forårsaget af S. pneumoniae.
• Personer med tidligere alvorlig vaccination eller lægemiddelallergi, forekomst af feber ≥ 39,0° relateret til vaccination af biologiske produkter til tidligere vaccination.
• Personer, der er allergiske over for difteri-toksiner.
• Børn under 1 år med unormal fødsel (dystoci, instrumentjordemoder), fødselsvægt <2500g, asfyksi redningshistorie, nerveorganskadehistorie og patologisk historie med gul pest bestemt ved diagnose.
• Anamnese med allergi, eclampsia, epilepsi, hjernetraume, encefalopati og mental sygdom eller familiesygdom.
• Person med diagnose af trombocytopeni eller anden koagulopati i anamnesen.
• Kendte alvorlige medfødte misdannelser, udviklingsforstyrrelser; klinisk diagnosticerede alvorlige kroniske sygdomme: Downs syndrom, diabetes, seglcelleanæmi eller neurologiske lidelser, Guillain Barre syndrom.
• Kendt eller mistænkt for at lide af: alvorlig hjerte-kar-sygdom, lever- og nyresygdom, ondartet tumor, hudsygdom, alvorlig luftvejssygdom, akut infektion eller kronisk sygdom aktiv periode.
• Kendt eller mistænkt for at lide af immunologiske abnormiteter, herunder immunsuppressiv terapi (strålebehandling, kemoterapi, kortikosteroider, antimetaboliske lægemidler, cytotoksiske lægemidler), HIV-infektion osv.
• Modtog blodprodukter eller immunglobulin inden for 3 måneder før tilmelding (hepatitis B-immunoglobulin var acceptabelt), eller planlagde at bruge det i den kliniske forsøgsperiode (før blodprøver blev indsamlet efter immunisering).
• Forsøgsperson, der planlægger at deltage i eller er i ethvert andet klinisk forsøg (vacciner, lægemidler, medicinsk udstyr osv.).
• Ved graviditet eller amning eller gravide kvinder.
• ≥18-årig forsøgsperson med abnormiteter i blodrutine, blodkemi eller urinanalyse.
• Enhver betingelse, der efter efterforskerens vurdering kan påvirke retssagsvurderingen.