15 价肺炎球菌结合疫苗在 2 个月以上健康志愿者中的安全性研究

纳入标准：

• 2个月大（至少6周大）及以上的健康人。
• 同意并签署书面知情同意书的受试者或法定代表人。
• 能够遵守所有研究程序并使用温度计、体重秤并按要求填写日记卡和联系卡的受试者和家长/监护人。
• 未接种 13 价或 7 价肺炎球菌结合疫苗的受试者。
• 14 天内未接种任何活疫苗且接种前 7 天内未接种灭活疫苗的受试者。
• 腋温≤37.0℃。

排除标准：

• 具有由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病的既往细菌培养史的受试者。
• 受试者既往有严重疫苗接种史或药物过敏史，出现与接种生物制品相关的发热≥39.0°。
• 对白喉毒素过敏的受试者。
• 1岁以下有异常临产（难产、器械助产）、出生体重<2500g、有窒息抢救史、神经器官损伤史、经确诊为黄鼠疫病理史的患儿。
• 过敏史、子痫、癫痫、脑外伤、脑病及精神疾病或家族病史。
• 诊断为血小板减少症或其他凝血病史的受试者。
• 已知严重的先天性畸形、发育障碍；临床确诊的严重慢性疾病：唐氏综合症、糖尿病、镰状细胞性贫血或神经系统疾病、格林巴利综合征。
• 已知或疑似患有：严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、皮肤病、严重呼吸系统疾病、急性感染或慢性疾病活动期。
• 已知或怀疑患有免疫异常，包括免疫抑制治疗（放疗、化疗、皮质类固醇、抗代谢药物、细胞毒性药物）、HIV感染等。
• 入组前3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白（乙肝免疫球蛋白可接受），或计划在临床试验期间使用（免疫后采血前）。
• 计划参加或正在参加任何其他临床试验（疫苗、药物、医疗器械等）的受试者。
• 在怀孕或哺乳期或孕妇。
• ≥ 18 岁的受试者有血常规、血液化学或尿液分析实验室收集异常。
• 研究者判断可能影响试验评估的任何情况。