Sicherheitsstudie des 15-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei gesunden Freiwilligen im Alter von über 2 Monaten

Einschlusskriterien:

• 2 Monate alt (mindestens 6 Wochen alt) und älter gesunde Menschen.
• Subjekt oder gesetzlicher Vertreter, der zustimmt und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
• Proband und Elternteil / Erziehungsberechtigter, der in der Lage ist, alle Studienverfahren einzuhalten und Thermometer, Waage und Tagebuchkarte und Kontaktkarte nach Bedarf zu verwenden.
• Subjekt, das keinen 13-valenten oder 7-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff geimpft hat.
• Subjekt, das innerhalb von 14 Tagen nicht mit einem Lebendimpfstoff und innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung mit einem inaktivierten Impfstoff immun wurde.
• Axillartemperatur ≤37,0 ℃.

Ausschlusskriterien:

• Subjekt mit einer Vorgeschichte einer früheren Bakterienkultur einer aggressiven Krankheit, die durch S. pneumoniae verursacht wird.
• - Subjekt mit einer Vorgeschichte von schweren Impfungen oder Arzneimittelallergien, Auftreten von Fieber ≥ 39,0 ° im Zusammenhang mit der Impfung biologischer Produkte für eine frühere Impfung.
• Personen, die gegen Diphtherie-Toxine allergisch sind.
• Kinder unter 1 Jahr mit anormalen Wehen (Dystokie, Hebammeninstrumente), Geburtsgewicht < 2500 g, Asphyxie-Rettungsanamnese, Anamnese von Nervenorganschäden und pathologische Anamnese der Gelben Pest, bestimmt durch Diagnose.
• Vorgeschichte von Allergien, Eklampsie, Epilepsie, Hirntrauma, Enzephalopathie und Geisteskrankheit oder Familienkrankheit.
• Subjekt, bei dem eine Thrombozytopenie oder eine andere Koagulopathie in der Vorgeschichte diagnostiziert wurde.
• Bekannte schwere angeborene Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen; klinisch diagnostizierte schwere chronische Krankheiten: Down-Syndrom, Diabetes, Sichelzellenanämie oder neurologische Störungen, Guillain-Barré-Syndrom.
• Bekannte oder vermutete Leiden an: schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, Leber- und Nierenerkrankung, bösartigem Tumor, Hauterkrankung, schwerer Erkrankung der Atemwege, akuter Infektion oder chronischer Erkrankung während der aktiven Phase.
• Bekannte oder vermutete immunologische Anomalien, einschließlich immunsuppressiver Therapie (Strahlentherapie, Chemotherapie, Kortikosteroide, Antimetabolika, Zytostatika), HIV-Infektion usw.
• Blutprodukte oder Immunglobulin innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung erhalten (Hepatitis-B-Immunglobulin war akzeptabel) oder geplant, es während des klinischen Studienzeitraums zu verwenden (bevor Blutproben nach der Immunisierung entnommen wurden).
• Probanden, die planen, an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen oder daran teilnehmen (Impfstoffe, Medikamente, medizinische Geräte usw.).
• In der Schwangerschaft oder Stillzeit oder bei schwangeren Frauen.
• ≥ 18-jähriger Proband mit Anomalien bei der Blutroutine, Blutchemie oder Urinanalyse im Labor.
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Bewertung der Studie beeinflussen kann.