Turvallisuustutkimus 15-valenttisesta pneumokokkikonjugaattirokotteesta terveillä yli 2 kuukauden ikäisillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• 2 kuukauden ikäiset (vähintään 6 viikon ikäiset) ja sitä vanhemmat terveet ihmiset.
• Tutkittava tai laillinen edustaja, joka suostuu ja on allekirjoittanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
• Tutkittava ja vanhempi/huoltaja, joka osaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja käyttää lämpömittaria, vaakaa sekä täyttää päiväkirja- ja yhteystietokorttia tarpeen mukaan.
• Kohde, joka ei rokottanut 13- tai 7-arvoista pneumokokkikonjugaattirokotetta.
• Koehenkilö, joka ei immunisoitu millään elävällä rokotteella 14 päivän kuluessa ja inaktivoidulla rokotteella 7 päivän sisällä ennen rokotusta.
• Kainalon lämpötila ≤37,0 ℃.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas, jolla on aiempi bakteeriviljelmä S. pneumoniaen aiheuttamassa aggressiivisessa sairaudessa.
• Potilaalla, jolla on aiemmin ollut vakava rokotus tai lääkeallergia, kuumetta ≥ 39,0, joka liittyy biologisten tuotteiden rokottamiseen aikaisempaa rokotusta varten.
• Kohteet, jotka ovat allergisia kurkkumätämyrkkyille.
• Alle 1-vuotiaat lapset, joilla on epänormaali synnytys (dystokia, instrumentaalikätilö), syntymäpaino < 2500 g, asfyksian pelastushistoria, hermoelinvauriohistoria ja patologinen keltarutto diagnoosin perusteella.
• Allergiahistoria, eklampsia, epilepsia, aivovamma, enkefalopatia ja mielenterveys- tai perhesairaus.
• Kohde, jolla on diagnosoitu trombosytopenia tai muu koagulopatia.
• Tunnetut vakavat synnynnäiset epämuodostumat, kehityshäiriöt; kliinisesti diagnosoidut vakavat krooniset sairaudet: Downin oireyhtymä, diabetes, sirppisoluanemia tai neurologiset sairaudet, Guillain Barren oireyhtymä.
• Tiedetään tai epäillään kärsivän: vakavasta sydän- ja verisuonisairaudesta, maksa- ja munuaissairaudesta, pahanlaatuisesta kasvaimesta, ihosairaudesta, vakavasta hengityselinten sairaudesta, akuutista infektiosta tai kroonisesta sairaudesta aktiivinen ajanjakso.
• Tiedetään tai epäillään kärsivän immunologisista poikkeavuuksista, mukaan lukien immunosuppressiivinen hoito (sädehoito, kemoterapia, kortikosteroidit, aineenvaihduntalääkkeet, sytotoksisuuslääkkeet), HIV-infektio jne.
• Vastaanotettu verivalmisteita tai immunoglobuliinia 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (hepatiitti B -immunoglobuliini oli hyväksyttävä) tai suunniteltu käytettäväksi kliinisen kokeen aikana (ennen verinäytteiden ottamista immunisaation jälkeen).
• Kohde, joka suunnittelee osallistuvansa mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen (rokotteet, lääkkeet, lääketieteelliset laitteet jne.) tai on siinä.
• Raskauden tai imetyksen aikana tai raskaana oleville naisille.
• ≥18-vuotias henkilö, jolla on poikkeavuuksia verirutiineissa, veren kemiassa tai virtsan laboratoriossa.
• Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa kokeen arviointiin.