Studio sulla sicurezza del vaccino pneumococcico coniugato 15-valente in volontari sani di età superiore a 2 mesi

Criterio di inclusione:

• 2 mesi (da un minimo di 6 settimane) e oltre persone sane.
• Soggetto o legale rappresentante che acconsente e ha firmato il consenso informato scritto.
• Soggetto e genitore/tutore in grado di rispettare tutte le procedure dello studio e di utilizzare termometro, bilancia e compilare la scheda del diario e la scheda di contatto come richiesto.
• Soggetto che non ha vaccinato il vaccino pneumococcico coniugato 13-valente o 7-valente.
• Soggetto che non ha immunizzato con alcun vaccino vivo entro 14 giorni e vaccino inattivato entro 7 giorni prima della vaccinazione.
• Temperatura ascellare ≤37,0 ℃.

Criteri di esclusione:

• Soggetto con una storia di una precedente coltura batterica di una malattia aggressiva causata da S. pneumoniae.
• Soggetto con qualsiasi precedente storia di grave vaccinazione o allergia ai farmaci, comparsa di febbre ≥ 39,0° correlata alla vaccinazione di prodotti biologici per la precedente vaccinazione.
• Soggetto allergico alle tossine della difterite.
• Bambini di età inferiore a 1 anno con travaglio anormale (distocia, ostetricia strumentale), peso alla nascita <2500 g, anamnesi di soccorso per asfissia, anamnesi di danni agli organi nervosi e anamnesi patologica di peste gialla determinata dalla diagnosi.
• Storia di allergia, eclampsia, epilessia, trauma cerebrale, encefalopatia e malattia mentale o malattia familiare.
• Soggetto con diagnosi di trombocitopenia o altra storia di coagulopatia.
• Malformazioni congenite gravi note, disturbi dello sviluppo; gravi malattie croniche diagnosticate clinicamente: sindrome di Down, diabete, anemia falciforme o disturbi neurologici, sindrome di Guillain Barre.
• Soffrire o sospettare di soffrire di: gravi malattie cardiovascolari, malattie epatiche e renali, tumore maligno, malattie della pelle, gravi malattie del sistema respiratorio, infezione acuta o malattia cronica periodo attivo.
• Malattie immunologiche note o sospette, compresa la terapia immunosoppressiva (radioterapia, chemioterapia, corticosteroidi, farmaci antimetabolici, farmaci citotossici), infezione da HIV, ecc.
• Ha ricevuto emoderivati ​​o immunoglobuline entro 3 mesi prima dell'arruolamento (l'immunoglobulina dell'epatite B era accettabile) o ha pianificato di usarla durante il periodo di sperimentazione clinica (prima che i campioni di sangue venissero raccolti dopo l'immunizzazione).
• Soggetto che intende partecipare o partecipa a qualsiasi altra sperimentazione clinica (vaccini, farmaci, dispositivi medici, ecc.).
• In gravidanza o allattamento o donne incinte.
• Soggetto di età ≥18 anni con anomalie della routine ematica, degli esami ematochimici o del prelievo di laboratorio delle analisi delle urine.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, possa influenzare la valutazione del processo.