Estudo de segurança da vacina pneumocócica 15-valente conjugada em voluntários saudáveis ​​com idade superior a 2 meses

Critério de inclusão:

• 2 meses de idade (no mínimo 6 semanas de idade) e acima de pessoas saudáveis.
• Sujeito ou representante legal que consente e assinou consentimento informado por escrito.
• Indivíduo e pai/responsável capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo e usar termômetro, balança e preencher o cartão diário e o cartão de contato conforme necessário.
• Sujeito que não vacinou a vacina pneumocócica conjugada 13-valente ou 7-valente.
• Sujeito que não imunizou com nenhuma vacina viva dentro de 14 dias e vacina inativada dentro de 7 dias antes da vacinação.
• Temperatura axilar ≤37,0 ℃.

Critério de exclusão:

• Sujeito com histórico de cultura bacteriana prévia de doença agressiva causada por S. pneumoniae.
• Sujeito com qualquer história prévia de vacinação grave ou alergia a medicamentos, ocorrência de febre ≥ 39,0° relacionada à vacinação de produtos biológicos para vacinação anterior.
• Indivíduo que é alérgico a toxinas da difteria.
• Crianças com menos de 1 ano de idade com trabalho de parto anormal (distocia, obstetrícia instrumental), peso ao nascer <2500g, histórico de resgate por asfixia, histórico de danos a órgãos nervosos e histórico patológico de peste amarela determinada pelo diagnóstico.
• História de alergia, eclâmpsia, epilepsia, trauma cerebral, encefalopatia e doença mental ou doença familiar.
• Sujeito com diagnóstico de trombocitopenia ou outro histórico de coagulopatia.
• Malformações congênitas graves conhecidas, distúrbios do desenvolvimento; doenças crônicas graves diagnosticadas clinicamente: síndrome de down, diabetes, anemia falciforme ou distúrbios neurológicos, síndrome de Guillain Barre.
• Conhecido ou suspeito de sofrer de: doença cardiovascular grave, doença hepática e renal, tumor maligno, doença de pele, doença grave do sistema respiratório, infecção aguda ou período ativo de doença crônica.
• Conhecido ou suspeito de sofrer de anormalidades imunológicas, incluindo terapia imunossupressora (radioterapia, quimioterapia, corticosteróides, drogas antimetabólicas, drogas citotóxicas), infecção por HIV, etc.
• Recebeu hemoderivados ou imunoglobulina dentro de 3 meses antes da inscrição (imunoglobulina para hepatite B era aceitável) ou planejou usá-los durante o período de ensaio clínico (antes da coleta de amostras de sangue após a imunização).
• Sujeito que planeja participar ou está em qualquer outro ensaio clínico (vacinas, medicamentos, dispositivos médicos, etc.).
• Na gravidez ou lactação ou mulheres grávidas.
• Sujeito de ≥18 anos de idade com rotina de sangue, química do sangue ou anormalidades de coleta de laboratório de análise de urina.
• Qualquer condição que, no julgamento do investigador, possa afetar a avaliação do estudo.