Sikkerhetsstudie av 15-Valent pneumokokkkonjugatvaksine hos friske frivillige i alderen over 2 måneder

Inklusjonskriterier:

• 2 måneder gammel (minimum 6 uker gammel) og over friske personer.
• Subjekt eller juridisk representant som samtykker og har signert skriftlig informert samtykke.
• Fag og foreldre/foresatte som er i stand til å overholde alle studieprosedyrer og bruke termometer, skala og fylle ut dagbokkort og kontaktkort etter behov.
• Person som ikke vaksinerte 13-valent eller 7-valent pneumokokkkonjugatvaksine.
• Person som ikke immuniserte seg med noen levende vaksine innen 14 dager og inaktivert vaksine innen 7 dager før vaksinasjon.
• Aksillær temperatur ≤37,0 ℃.

Ekskluderingskriterier:

• Person med en historie med en tidligere bakteriekultur av en aggressiv sykdom forårsaket av S. pneumoniae.
• Personer med tidligere alvorlig vaksinasjon eller legemiddelallergi, forekomst av feber ≥ 39,0° relatert til vaksinasjon av biologiske produkter for tidligere vaksinasjon.
• Personer som er allergiske mot difteri-toksiner.
• Barn under 1 år med unormal fødsel (dystoki, instrumentjordmor), fødselsvekt <2500g, asfyksi redningshistorie, nerveorganskadehistorie og patologisk historie med gul pest bestemt av diagnose.
• Historie med allergi, eclampsia, epilepsi, hjernetraume, encefalopati og mental sykdom eller familiesykdom.
• Person med diagnose av trombocytopeni eller annen historie med koagulopati.
• Kjente alvorlige medfødte misdannelser, utviklingsforstyrrelser; klinisk diagnostiserte alvorlige kroniske sykdommer: Downs syndrom, diabetes, sigdcelleanemi eller nevrologiske lidelser, Guillain Barre syndrom.
• Kjent eller mistenkt for å lide av: alvorlig kardiovaskulær sykdom, lever- og nyresykdom, ondartet svulst, hudsykdom, alvorlig luftveissykdom, akutt infeksjon eller kronisk sykdom aktiv periode.
• Kjent eller mistenkt for å lide av immunologiske abnormiteter, inkludert immunsuppressiv terapi (strålebehandling, kjemoterapi, kortikosteroider, antimetabolske legemidler, cytotoksisitetsmedisiner), HIV-infeksjon, etc.
• Mottok blodprodukter eller immunglobulin innen 3 måneder før påmelding (hepatitt B-immunoglobulin var akseptabelt), eller planla å bruke det i løpet av den kliniske prøveperioden (før blodprøver ble tatt etter immunisering).
• Forsøksperson som planlegger å delta i eller er i andre kliniske studier (vaksiner, legemidler, medisinsk utstyr, etc.).
• Ved graviditet eller amming eller gravide kvinner.
• ≥18 år gammelt forsøksperson med unormale blodrutiner, blodkjemi eller urinanalyselaboratorieavvik.
• Ethvert forhold som, etter etterforskerens vurdering, kan påvirke prøvevurderingen.