Étude d'innocuité du vaccin conjugué contre le pneumocoque 15 valent chez des volontaires sains âgés de plus de 2 mois

Critère d'intégration:

• 2 mois (à un minimum de 6 semaines) et au-dessus des personnes en bonne santé.
• Sujet ou représentant légal qui consent et a signé un consentement éclairé écrit.
• Sujet et parent / tuteur capables de se conformer à toutes les procédures d'étude et d'utiliser un thermomètre, une balance et de remplir la carte de journal et la carte de contact au besoin.
• Sujet qui n'a pas vacciné le vaccin antipneumococcique conjugué 13-valent ou 7-valent.
• Sujet qui n'a pas été immunisé avec un vaccin vivant dans les 14 jours et un vaccin inactivé dans les 7 jours précédant la vaccination.
• Température axillaire ≤37,0 ℃.

Critère d'exclusion:

• Sujet ayant des antécédents de culture bactérienne antérieure d'une maladie agressive causée par S. pneumoniae.
• Sujet ayant des antécédents de vaccination sévère ou d'allergie médicamenteuse, survenue d'une fièvre ≥ 39,0° liée à la vaccination de produits biologiques pour la vaccination précédente.
• Sujet allergique aux toxines diphtériques.
• Enfants de moins de 1 an avec travail anormal (dystocie, sage-femme instrumentale), poids à la naissance <2500g, antécédents de sauvetage par asphyxie, antécédents de lésions des organes nerveux et antécédents pathologiques de peste jaune déterminés par le diagnostic.
• Antécédents d'allergie, d'éclampsie, d'épilepsie, de traumatisme cérébral, d'encéphalopathie et de maladie mentale ou de maladie familiale.
• Sujet ayant un diagnostic de thrombocytopénie ou d'autres antécédents de coagulopathie.
• Malformations congénitales sévères connues, troubles du développement ; maladies chroniques graves diagnostiquées cliniquement : trisomie 21, diabète, anémie falciforme ou troubles neurologiques, syndrome de Guillain Barre.
• Connu ou suspecté de souffrir de : maladie cardiovasculaire grave, maladie du foie et des reins, tumeur maligne, maladie de la peau, maladie grave du système respiratoire, infection aiguë ou maladie chronique en période active.
• Connu ou suspecté d'avoir des anomalies immunologiques, y compris un traitement immunosuppresseur (radiothérapie, chimiothérapie, corticoïdes, médicaments antimétaboliques, médicaments cytotoxiques), une infection par le VIH, etc.
• A reçu des produits sanguins ou de l'immunoglobuline dans les 3 mois précédant l'inscription (l'immunoglobuline de l'hépatite B était acceptable), ou prévu de l'utiliser pendant la période d'essai clinique (avant que les échantillons de sang ne soient prélevés après la vaccination).
• Sujet qui envisage de participer ou participe à tout autre essai clinique (vaccins, médicaments, dispositifs médicaux, etc.).
• Pendant la grossesse ou l'allaitement ou les femmes enceintes.
• Sujet âgé de ≥ 18 ans présentant des anomalies de la routine sanguine, de la chimie du sang ou de la collecte d'urine en laboratoire.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évaluation de l'essai.