Estudio de seguridad de la vacuna antineumocócica conjugada 15 valente en voluntarios sanos mayores de 2 meses

Criterios de inclusión:

• 2 meses de edad (con un mínimo de 6 semanas de edad) y más personas sanas.
• Sujeto o representante legal que consiente y ha firmado consentimiento informado por escrito.
• Sujeto y padre/tutor que pueda cumplir con todos los procedimientos del estudio y usar termómetro, escala y completar la tarjeta de diario y la tarjeta de contacto según sea necesario.
• Sujeto que no recibió vacuna antineumocócica conjugada 13-valente o 7-valente.
• Sujeto que no se inmunizó con ninguna vacuna viva dentro de los 14 días y vacuna inactivada dentro de los 7 días antes de la vacunación.
• Temperatura axilar ≤37.0 ℃.

Criterio de exclusión:

• Sujeto con antecedentes de cultivo bacteriano previo de una enfermedad agresiva causada por S. pneumoniae.
• Sujeto con antecedentes previos de vacunación grave o alergia a medicamentos, aparición de fiebre ≥ 39,0° relacionada con la vacunación de productos biológicos para vacunación previa.
• Sujetos que son alérgicos a las toxinas de la difteria.
• Niños menores de 1 año con trabajo de parto anormal (distocia, partería con instrumentos), peso al nacer <2500 g, historial de rescate por asfixia, historial de daño de órganos nerviosos e historial patológico de peste amarilla determinado por diagnóstico.
• Antecedentes de alergia, eclampsia, epilepsia, traumatismo craneoencefálico, encefalopatía y enfermedad mental o enfermedad familiar.
• Sujeto con diagnóstico de trombocitopenia u otros antecedentes de coagulopatía.
• Malformaciones congénitas graves conocidas, trastornos del desarrollo; enfermedades crónicas graves diagnosticadas clínicamente: síndrome de down, diabetes, anemia de células falciformes o trastornos neurológicos, síndrome de Guillain Barre.
• Se sabe o se sospecha que padece: enfermedad cardiovascular grave, enfermedad hepática y renal, tumor maligno, enfermedad de la piel, enfermedad grave del sistema respiratorio, infección aguda o periodo activo de enfermedad crónica.
• Se sabe o se sospecha que padece anomalías inmunológicas, incluida la terapia inmunosupresora (radioterapia, quimioterapia, corticosteroides, medicamentos antimetabólicos, medicamentos de citotoxicidad), infección por VIH, etc.
• Recibió hemoderivados o inmunoglobulina dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción (la inmunoglobulina contra la hepatitis B era aceptable), o planeó usarla durante el período del ensayo clínico (antes de que se recolectaran las muestras de sangre después de la inmunización).
• Sujeto que planea participar o está en cualquier otro ensayo clínico (vacunas, medicamentos, dispositivos médicos, etc.).
• En el embarazo o la lactancia o en mujeres embarazadas.
• Sujeto de ≥18 años con anomalías en la rutina de sangre, química sanguínea o recolección de laboratorio de análisis de orina.
• Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la evaluación del ensayo.