Badanie bezpieczeństwa 15-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom u zdrowych ochotników w wieku powyżej 2 miesięcy

Kryteria przyjęcia:

• 2 miesięcy (w wieku co najmniej 6 tygodni) i powyżej osób zdrowych.
• Podmiot lub przedstawiciel prawny, który wyraża zgodę i podpisał świadomą zgodę na piśmie.
• Uczestnik i rodzic/opiekun, który jest w stanie przestrzegać wszystkich procedur badawczych i posługiwać się termometrem, wagą oraz wypełniać dzienniczek i kartę kontaktową zgodnie z wymaganiami.
• Osoba, która nie została zaszczepiona 13-walentną lub 7-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom.
• Osobnik, który nie uodpornił się żadną żywą szczepionką w ciągu 14 dni i szczepionką inaktywowaną w ciągu 7 dni przed szczepieniem.
• Temperatura pod pachą ≤37,0 ℃.

Kryteria wyłączenia:

• Osobnik z historią wcześniejszej hodowli bakteryjnej agresywnej choroby wywołanej przez S. pneumoniae.
• Osoba z jakąkolwiek wcześniejszą historią ciężkich szczepień lub alergią na lek, występowaniem gorączki ≥ 39,0° w związku ze szczepieniem produktami biologicznymi do poprzedniego szczepienia.
• Osoby uczulone na toksyny błonicy.
• Dzieci poniżej 1 roku życia z nieprawidłowym porodem (dystocja, położnictwo instrumentalne), masą urodzeniową <2500 g, wywiadem ratunkowym w przypadku zamartwicy, wywiadem uszkodzenia narządu nerwowego i wywiadem patologicznym żółtej plagi stwierdzonym rozpoznaniem.
• Historia alergii, rzucawki, padaczki, urazu mózgu, encefalopatii i chorób psychicznych lub rodzinnych.
• Podmiot, u którego rozpoznano trombocytopenię lub inną koagulopatię w wywiadzie.
• Znane ciężkie wrodzone wady rozwojowe, zaburzenia rozwojowe; klinicznie rozpoznane poważne choroby przewlekłe: zespół Downa, cukrzyca, anemia sierpowata lub zaburzenia neurologiczne, zespół Guillain-Barre.
• Stwierdzono lub podejrzewa się, że cierpi na: ciężką chorobę układu krążenia, chorobę wątroby i nerek, nowotwór złośliwy, chorobę skóry, poważną chorobę układu oddechowego, ostrą infekcję lub chorobę przewlekłą, okres aktywności choroby.
• Wiadomo lub podejrzewa się, że cierpi na nieprawidłowości immunologiczne, w tym leczenie immunosupresyjne (radioterapia, chemioterapia, kortykosteroidy, leki antymetaboliczne, leki cytotoksyczne), zakażenie wirusem HIV itp.
• Otrzymali produkty krwiopochodne lub immunoglobulinę w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem (immunoglobulina przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B była dopuszczalna) lub planowali ich użycie w okresie badania klinicznego (przed pobraniem próbek krwi po szczepieniu).
• Uczestnik, który planuje uczestniczyć lub bierze udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (szczepionki, leki, wyroby medyczne itp.).
• W ciąży lub laktacji lub u kobiet w ciąży.
• ≥18-letni pacjent z nieprawidłowościami w rutynowym badaniu krwi, badaniu biochemicznym krwi lub badaniu laboratoryjnym moczu.
• Każdy stan, który w ocenie badacza może wpłynąć na ocenę badania.