Veiligheidsstudie van 15-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij gezonde vrijwilligers ouder dan 2 maanden

Inclusiecriteria:

• 2 maanden oud (minimaal 6 weken oud) en boven gezonde mensen.
• Proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger die toestemming geeft en schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.
• Proefpersoon en ouder/voogd die in staat zijn om te voldoen aan alle studieprocedures en om thermometer, weegschaal te gebruiken en dagboekkaart en contactkaart in te vullen zoals vereist.
• Proefpersoon die geen 13-valent of 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin heeft gevaccineerd.
• Proefpersoon die niet immuun was met een levend vaccin binnen 14 dagen en een geïnactiveerd vaccin binnen 7 dagen vóór vaccinatie.
• Okseltemperatuur ≤37.0 ℃.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van een eerdere bacteriecultuur van een agressieve ziekte veroorzaakt door S. pneumoniae.
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van ernstige vaccinatie of geneesmiddelallergie, optreden van koorts ≥ 39,0° gerelateerd aan vaccinatie van biologische producten voor eerdere vaccinatie.
• Proefpersoon die allergisch is voor difterietoxines.
• Kinderen jonger dan 1 jaar met abnormale bevalling (dystocie, verloskunde met instrumenten), geboortegewicht <2500 g, geschiedenis van verstikkingsoperaties, geschiedenis van zenuworgaanbeschadiging en pathologische geschiedenis van gele pest bepaald door diagnose.
• Geschiedenis van allergie, eclampsie, epilepsie, hersentrauma, encefalopathie en geestesziekte of familieziekte.
• Proefpersoon bij wie de diagnose trombocytopenie of een andere voorgeschiedenis van coagulopathie is gesteld.
• Bekende ernstige aangeboren afwijkingen, ontwikkelingsstoornissen; klinisch gediagnosticeerde ernstige chronische ziekten: het syndroom van Down, diabetes, sikkelcelanemie of neurologische aandoeningen, het syndroom van Guillain Barre.
• Bekend of vermoed te lijden aan: ernstige hart- en vaatziekten, lever- en nieraandoeningen, kwaadaardige tumoren, huidaandoeningen, ernstige aandoeningen van het ademhalingssysteem, acute infectie of chronische ziekte actieve periode.
• Bekend of vermoed te lijden aan immunologische afwijkingen, waaronder immunosuppressieve therapie (radiotherapie, chemotherapie, corticosteroïden, antimetabolische geneesmiddelen, cytotoxische geneesmiddelen), hiv-infectie, enz.
• Bloedproducten of immunoglobuline ontvangen binnen 3 maanden vóór inschrijving (hepatitis B-immunoglobuline was acceptabel), of gepland om het te gebruiken tijdens de klinische proefperiode (voordat bloedmonsters werden verzameld na immunisatie).
• Proefpersoon die van plan is deel te nemen aan of deelneemt aan een andere klinische proef (vaccins, medicijnen, medische hulpmiddelen, enz.).
• Bij zwangerschap of borstvoeding of zwangere vrouwen.
• ≥18-jarige proefpersoon met afwijkingen in bloedroutine, bloedchemie of urineonderzoek in het laboratorium.
• Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de beoordeling van het onderzoek.