Исследование безопасности 15-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у здоровых добровольцев старше 2 месяцев

Критерии включения:

• 2 месяца (минимум 6 недель) и старше здоровые люди.
• Субъект или законный представитель, давший согласие и подписавший письменное информированное согласие.
• Субъект и родитель/опекун, способный соблюдать все процедуры исследования и пользоваться термометром, весами и заполнять дневник и контактную карточку по мере необходимости.
• Субъект, не привитый 13-валентной или 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной.
• Субъект, который не получил иммунитет к какой-либо живой вакцине в течение 14 дней и инактивировал вакцину в течение 7 дней до вакцинации.
• Подмышечная температура ≤37,0 ℃.

Критерий исключения:

• Субъект с предшествующей бактериальной культурой агрессивного заболевания, вызванного S. pneumoniae.
• Субъект с любой предшествующей тяжелой вакцинацией или лекарственной аллергией, возникновением лихорадки ≥ 39,0 °, связанной с вакцинацией биологическими продуктами для предыдущей вакцинации.
• Субъект с аллергией на токсины дифтерии.
• Дети в возрасте до 1 года с аномальными родами (дистоция, инструментальное акушерство), весом при рождении <2500 г, историей спасения от асфиксии, историей повреждения нервных органов и патологическим анамнезом желтой чумы, определяемым диагнозом.
• Аллергия в анамнезе, эклампсия, эпилепсия, черепно-мозговая травма, энцефалопатия и психическое заболевание или семейное заболевание.
• Субъект, у которого диагностирована тромбоцитопения или другая коагулопатия в анамнезе.
• Известные тяжелые врожденные пороки развития, нарушения развития; клинически диагностированные тяжелые хронические заболевания: синдром Дауна, сахарный диабет, серповидно-клеточная анемия или неврологические расстройства, синдром Гийена-Барре.
• Наличие или подозрение на наличие: тяжелого сердечно-сосудистого заболевания, заболевания печени и почек, злокачественной опухоли, кожного заболевания, серьезного заболевания дыхательной системы, острого инфекционного или хронического заболевания в активном периоде.
• Известные или предполагаемые иммунологические нарушения, в том числе иммуносупрессивная терапия (лучевая терапия, химиотерапия, кортикостероиды, антиметаболические препараты, цитотоксические препараты), ВИЧ-инфекция и т. д.
• Получали продукты крови или иммуноглобулин в течение 3 месяцев до регистрации (приемлемым был иммуноглобулин против гепатита В) или планировали использовать их в течение периода клинического испытания (до того, как образцы крови были собраны после иммунизации).
• Субъект, который планирует участвовать или участвует в любом другом клиническом испытании (вакцины, лекарства, медицинские устройства и т. д.).
• При беременности или лактации или беременных женщин.
• Субъект ≥18 лет с отклонениями в анализе крови, биохимическом анализе крови или анализе мочи.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследования.