ABPA を伴う重度の喘息患者の治療におけるベンラリズマブ

選択基準を選択

• 医師がアレルギー性気管支肺アスペルギルス症と診断した来院 1 時点で 18～75 歳の女性および男性患者

  • 素因：気管支喘息

  • 必須の基準 (両方が存在する必要があります)

    • I型アスペルギルス皮膚テスト陽性（即時皮膚過敏性アスペルギルス抗原）またはアスペルギルス・フミガタス（Af）に対するIgEレベルの上昇
    • Aspergillus niger または Aspergillus flavus は、抗原特異的 IgE および IgG 測定が使用できる場合に適格である可能性があります。
    • 総 IgE レベルの上昇 (>1,000IU/mL)*

  • その他の基準 (3 つのうち少なくとも 2 つ)

    • 血清中のAfに対する沈殿抗体またはIgG抗体の存在
    • ABPAと一致するX線写真上の肺陰影

    • 総好酸球数 > 500 細胞/uL ステロイドナイーブ患者 (過去の可能性があります)

      • (患者が他のすべての基準を満たしている場合、IgE 値

• -訪問1の前に高用量ICSと喘息コントローラーによる治療を必要とする重度の慢性喘息（少なくとも12か月間）

  • その他の許容される喘息制御薬には、長時間作用型気管支拡張薬（例：長時間作用型ベータ作動薬（LABA）または長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA））、ロイコトリエン阻害薬、テオフィリン製剤、および/または維持OCS（毎日または隔日OCS要件）が含まれます。喘息のコントロールを維持するために

  • -ICSの1日あたりの高用量（> 500ugのFP相当）と少なくとも1つの他の喘息コントローラーによる現在の治療が文書化されている 訪問1の少なくとも3か月前

    • ICS/LABA 併用製剤の場合、米国で承認された最高強度の維持量がこの基準を満たします。
    • ICS と他の喘息コントローラー療法が別々の吸入器で行われる場合、患者は研究に参加する前の 3 か月間、毎日 ICS を高用量で投与する必要があります。
• -ICS中の少なくとも2回の喘息増悪の病歴と、訪問1の前の12か月間に全身性コルチコステロイド（IM、IV、または経口）による治療を必要とする別の喘息コントローラー（例については選択基準2を参照）。 維持療法として経口コルチコステロイドを投与されている患者の場合、増悪は最低 3 日間の維持用量の一時的な増加と定義されます。
• 体重 > 40kg

除外基準を選択

• -アレルギー性気管支肺アスペルギルス症を伴う喘息以外の臨床的に重要な肺疾患（すなわち. 慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、嚢胞性線維症、サルコイド、および肺線維症)
• -生物学的療法に対するアナフィラキシーの病歴
• -ベンラリズマブまたはその成分に対するアレルギーまたは過敏反応の既知の病歴
• 喫煙歴が 10 パック年を超える現喫煙者または元喫煙者。 元喫煙者は、Visit 1 の少なくとも 6 か月前に禁煙した患者と定義されます。
• 現在妊娠中、授乳中、または授乳中の女性
• -観察的でない限り、別の介入または承認後の安全性研究への同時登録。