Benralizumab v léčbě pacientů s těžkým astmatem s ABPA

VYBERTE KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ

• Ženy a muži ve věku 18-75 let včetně v době návštěvy 1 s lékařskou diagnózou alergická bronchopulmonální aspergilóza splnili diagnostická kritéria pracovní skupiny ISHAM pro ABPA:

  • Predisponující stav: Bronchiální astma

  • Povinná kritéria (oba by měla být přítomna)

    • Kožní test na Aspergillus I. typu pozitivní (okamžitá kožní hypersenzitivita Aspergillus antigen) nebo zvýšená hladina IgE proti Aspergillus fumigatus (Af)
    • Aspergillus niger nebo Aspergillus flavus mohou být vhodné za předpokladu, že jsou k dispozici měření antigen-specifických IgE a IgG.
    • Zvýšené celkové hladiny IgE (>1 000 IU/ml)*

  • Další kritéria (alespoň dvě ze tří)

    • Přítomnost precipitujících nebo IgG protilátek proti Af v séru
    • Rentgenové plicní opacity v souladu s ABPA

    • Celkový počet eozinofilů > 500 buněk/ul u pacientů dosud neléčených steroidy (může být v minulosti)

      • (pokud pacient splňuje všechna ostatní kritéria, hodnota IgE

• Těžké chronické astma (po dobu nejméně 12 měsíců) vyžadující před návštěvou 1 léčbu vysokými dávkami IKS plus regulátorem astmatu

  • Mezi další přijatelné léky na kontrolu astmatu patří dlouhodobě působící bronchodilatátory (např. dlouhodobě působící beta-agonista (LABA) nebo dlouhodobě působící muskarinový antagonista (LAMA)), inhibitor leukotrienů, teofylinové přípravky a/nebo udržovací OCS (požadavek OCS denně nebo každý druhý den v k udržení kontroly astmatu

  • Zdokumentovaná současná léčba vysokými denními dávkami IKS (>500 ug ekvivalentu FP) a alespoň jedním dalším kontrolorem astmatu po dobu nejméně 3 měsíců před návštěvou 1

    • U kombinovaného přípravku ICS/LABA budou toto kritérium splňovat nejvyšší udržovací dávky schválené v USA
    • Pokud jsou IKS a další terapie pro kontrolu astmatu podávány samostatnými inhalátory, pak musí být pacient na vysoké denní dávce IKS po dobu 3 měsíců před vstupem do studie.
• Anamnéza alespoň 2 exacerbací astmatu během IKS plus další kontrolující astma (příklady viz zařazovací kritérium 2), které vyžadovaly léčbu systémovými kortikosteroidy (im, IV nebo perorálně) během 12 měsíců před návštěvou 1. U pacientů užívajících perorální kortikosteroidy jako udržovací léčbu je exacerbace definována jako dočasné zvýšení jejich udržovací dávky po dobu minimálně 3 dnů.
• Hmotnost > 40 kg

VYBERTE KRITÉRIA VYLOUČENÍ

• Klinicky důležité plicní onemocnění jiné než astma s alergickou bronchopulmonální aspergilózou (tj. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), cystická fibróza, sarkoid a plicní fibróza)
• Anamnéza anafylaxe jakékoli biologické léčby
• Známá anamnéza alergie nebo hypersenzitivní reakce na benralizumab nebo kteroukoli jeho složku
• Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci s historií kouření delší než 10 let v balení. Bývalý kuřák je definován jako pacient, který přestal kouřit alespoň 6 měsíců před návštěvou 1.
• V současné době těhotné, kojící nebo kojící ženy
• Souběžné zařazení do jiné intervenční nebo poregistrační studie bezpečnosti, pokud není observační.