Benralizumabe no tratamento de pacientes com asma grave com ABPA

SELECIONE OS CRITÉRIOS DE INCLUSÃO

• Pacientes do sexo feminino e masculino com idades entre 18 e 75 anos, inclusive no momento da Visita 1, com diagnóstico médico de Aspergilose Broncopulmonar Alérgica, atenderam aos Critérios de Diagnóstico do Grupo de Trabalho ISHAM para ABPA:

  • Condição predisponente: asma brônquica

  • Critérios obrigatórios (ambos devem estar presentes)

    • Teste cutâneo de aspergillus tipo I positivo (antígeno de hipersensibilidade cutânea imediata de Aspergillus) ou nível elevado de IgE contra Aspergillus fumigatus (Af)
    • Aspergillus niger ou Aspergillus flavus podem ser elegíveis, desde que as medições de IgE e IgG específicas do antígeno estejam disponíveis para uso.
    • Níveis elevados de IgE total (>1.000 UI/mL)*

  • Outros critérios (pelo menos dois dos três)

    • Presença de anticorpos precipitantes ou IgG contra Af no soro
    • Opacidades pulmonares radiográficas compatíveis com ABPA

    • Contagem total de eosinófilos >500 células/uL em pacientes virgens de esteroides (pode ser histórico)

      • (se o paciente atender a todos os outros critérios, um valor de IgE

• Asma crônica grave (por pelo menos 12 meses) que requer tratamento com alta dose de CI mais controlador de asma antes da Visita 1

  • Outros controladores de asma aceitáveis ​​incluem broncodilatadores de ação prolongada (por exemplo, um beta-agonista de ação prolongada (LABA) ou antagonistas muscarínicos de ação prolongada (LAMA)), um inibidor de leucotrieno, preparações de teofilina e/ou OCS de manutenção (necessidade diária ou em dias alternados de OCS em para manter o controle da asma

  • Tratamento atual documentado com altas doses diárias de CI (> 500 ug de equivalente FP) mais pelo menos um outro controlador de asma por pelo menos 3 meses antes da Visita 1

    • Para a preparação de combinação ICS/LABA, as doses de manutenção de maior concentração aprovadas nos EUA atenderão a este critério
    • Se o ICS e as outras terapias de controle da asma forem administrados por inaladores separados, o paciente deve receber uma dose diária alta de ICS por 3 meses antes de entrar no estudo.
• História de pelo menos 2 exacerbações de asma durante o uso de ICS mais outro controlador de asma (consulte o critério de inclusão 2 para exemplos) que exigiu tratamento com corticosteroides sistêmicos (IM, IV ou oral) nos 12 meses anteriores à Visita 1. Para pacientes recebendo corticosteroides orais como terapia de manutenção, uma exacerbação é definida como um aumento temporário de sua dose de manutenção por um período mínimo de 3 dias.
• Peso > 40kg

SELECIONE OS CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO

• Doença pulmonar clínica importante além da asma com aspergilose broncopulmonar alérgica (ou seja, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), fibrose cística, sarcóide e fibrose pulmonar)
• História de anafilaxia a qualquer terapia biológica
• História conhecida de alergia ou reação de hipersensibilidade ao benralizumabe ou a qualquer um de seus componentes
• Fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico de tabagismo > 10 anos-maço. Um ex-fumante é definido como um paciente que parou de fumar pelo menos 6 meses antes da Visita 1.
• Mulheres atualmente grávidas, amamentando ou amamentando
• Inscrição simultânea em outro estudo de segurança intervencional ou pós-autorização, a menos que seja observacional.