Benralizumab til behandling af patienter med svær astma med ABPA

VÆLG INKLUSIONSKRITERIER

• Kvindelige og mandlige patienter i alderen 18-75 år inklusive på tidspunktet for besøg 1 med en lægediagnose af Allergic Bronchopulmonary Aspergillose har opfyldt ISHAM Working Group Diagnostic Criteria for ABPA:

  • Disponerende tilstand: Bronkial astma

  • Obligatoriske kriterier (begge skal være til stede)

    • Type I aspergillus hudtest positiv (umiddelbar kutan overfølsomhed Aspergillus antigen) eller forhøjet IgE niveau mod Aspergillus fumigatus (Af)
    • Aspergillus niger eller Aspergillus flavus kan være kvalificerede, forudsat at antigenspecifikke IgE- og IgG-målinger er tilgængelige til brug.
    • Forhøjede totale IgE-niveauer (>1.000 IE/mL)*

  • Andre kriterier (mindst to af tre)

    • Tilstedeværelse af præcipiterende eller IgG-antistoffer mod Af i serum
    • Radiografiske lungeopaciteter i overensstemmelse med ABPA

    • Totalt eosinofiltal >500 celler/uL hos steroid-naive patienter (kan være historisk)

      • (hvis patienten opfylder alle andre kriterier, en IgE-værdi

• Svær kronisk astma (i mindst 12 måneder), der kræver behandling med højdosis ICS plus astmakontroller før besøg 1

  • Andre acceptable astmakontrollanter omfatter langtidsvirkende bronkodilatatorer (fx en langtidsvirkende beta-agonist (LABA) eller langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA)), en leukotrienhæmmer, theophyllinpræparater og/eller vedligeholdelses-OCS (dagligt eller hver anden dag OCS-krav i for at bevare astmakontrol

  • Dokumenteret aktuel behandling med høje daglige doser af ICS (>500 ug FP-ækvivalent) plus mindst én anden astmakontrollant i mindst 3 måneder før besøg 1

    • For ICS/LABA-kombinationspræparat vil højeste styrke vedligeholdelsesdoser godkendt i USA opfylde dette kriterium
    • Hvis ICS og de andre astmakontrollerende behandlinger gives af separate inhalatorer, skal patienten have en høj daglig ICS-dosis i 3 måneder, før den går ind i undersøgelsen.
• Anamnese med mindst 2 astmaeksacerbationer under ICS plus en anden astmakontroller (se inklusionskriterium 2 for eksempler), der krævede behandling med systemiske kortikosteroider (IM, IV eller oral) i de 12 måneder forud for besøg 1. For patienter, der får orale kortikosteroider som vedligeholdelsesbehandling, er en eksacerbation defineret som en midlertidig forøgelse af deres vedligeholdelsesdosis i minimum 3 dage.
• Vægt > 40 kg

VÆLG EXKLUSIONSKRITERIER

• Klinisk vigtig lungesygdom bortset fra astma med allergisk bronkopulmonal aspergillose (dvs. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), cystisk fibrose, sarcoid og lungefibrose)
• Anamnese med anafylaksi til enhver biologisk terapi
• Kendt historie med allergi eller overfølsomhedsreaktion over for benralizumab eller nogen af ​​dets komponenter
• Nuværende rygere eller tidligere rygere med en rygehistorie på > 10 pakkeår. En tidligere ryger er defineret som en patient, der holder op med at ryge mindst 6 måneder før besøg 1.
• I øjeblikket gravide, ammende eller ammende kvinder
• Samtidig tilmelding til en anden interventionel eller post-godkendelse sikkerhedsundersøgelse, medmindre det er observationelt.