Benralizumab bij de behandeling van patiënten met ernstig astma met ABPA

SELECTEER INSLUITINGSCRITERIA

• Vrouwelijke en mannelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar ten tijde van bezoek 1 met een arts die de diagnose allergische bronchopulmonale aspergillose heeft gesteld, hebben voldaan aan de ISHAM Working Group Diagnostic Criteria for ABPA:

  • Predisponerende aandoening: bronchiale astma

  • Verplichte criteria (beide moeten aanwezig zijn)

    • Type I aspergillus-huidtest positief (onmiddellijke huidovergevoeligheid Aspergillus-antigeen) of verhoogd IgE-gehalte tegen Aspergillus fumigatus (Af)
    • Aspergillus niger of Aspergillus flavus kunnen in aanmerking komen, mits antigeenspecifieke IgE- en IgG-metingen beschikbaar zijn voor gebruik.
    • Verhoogde totale IgE-waarden (>1.000 IE/ml)*

  • Overige criteria (ten minste twee van de drie)

    • Aanwezigheid van precipiterende of IgG-antilichamen tegen Af in serum
    • Radiografische pulmonale troebelheid consistent met ABPA

    • Totaal aantal eosinofielen >500 cellen/uL bij steroïde-naïeve patiënten (kan historisch zijn)

      • (als de patiënt aan alle andere criteria voldoet, een IgE-waarde

• Ernstig chronisch astma (gedurende ten minste 12 maanden) waarvoor behandeling met een hoge dosis ICS plus astma-controller vereist is voorafgaand aan bezoek 1

  • Andere aanvaardbare astmacontroleurs zijn onder meer langwerkende bronchusverwijders (bijv. een langwerkende bèta-agonist (LABA) of langwerkende muscarineantagonisten (LAMA)), een leukotrieenremmer, theofyllinepreparaten en/of onderhouds-OCS (dagelijks of om de dag OCS-vereiste in om de astma onder controle te houden

  • Gedocumenteerde huidige behandeling met hoge dagelijkse doses ICS (> 500ug FP-equivalent) plus ten minste één andere astmacontroleur gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1

    • Voor ICS/LABA-combinatiepreparaat voldoen de hoogste sterkte onderhoudsdoses die in de VS zijn goedgekeurd aan dit criterium
    • Als de ICS en de andere astmacontroletherapieën worden gegeven door afzonderlijke inhalatoren, moet de patiënt gedurende 3 maanden een hoge dagelijkse ICS-dosis krijgen voordat hij aan het onderzoek begint.
• Geschiedenis van ten minste 2 astma-exacerbaties tijdens ICS plus een andere astmacontroleur (zie inclusiecriterium 2 voor voorbeelden) waarvoor behandeling met systemische corticosteroïden (IM, IV of oraal) nodig was in de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1. Voor patiënten die orale corticosteroïden als onderhoudstherapie krijgen, wordt een exacerbatie gedefinieerd als een tijdelijke verhoging van hun onderhoudsdosis gedurende minimaal 3 dagen.
• Gewicht > 40kg

SELECTEER UITSLUITINGSCRITERIA

• Klinisch belangrijke longziekte anders dan astma met allergische bronchopulmonale aspergillose (bijv. chronische obstructieve longziekte (COPD), cystische fibrose, sarcoïd en longfibrose)
• Geschiedenis van anafylaxie bij elke biologische therapie
• Bekende geschiedenis van allergie of overgevoeligheidsreactie op benralizumab of een van zijn componenten
• Huidige rokers of voormalige rokers met een rookgeschiedenis van > 10 pakjaren. Een ex-roker wordt gedefinieerd als een patiënt die ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 is gestopt met roken.
• Momenteel zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven
• Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel of post-autorisatie veiligheidsonderzoek, tenzij het observationeel is.