Benralitsumabi vaikeaa astmaa sairastavien potilaiden hoidossa ABPA:lla

VALITSE SISÄLLYSkriteerit

• Nais- ja miespotilaat, jotka ovat 18–75-vuotiaat mukaan lukien käynnin 1 aikana ja joilla on lääkärin diagnosoitu allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi, ovat täyttäneet ABPA:n ISHAM-työryhmän diagnostiset kriteerit:

  • Altistava tila: Bronkiaalinen astma

  • Pakolliset kriteerit (molempien tulee olla olemassa)

    • Tyypin I aspergillus-ihotesti positiivinen (välitön ihon yliherkkyys Aspergillus-antigeeni) tai kohonnut IgE-taso Aspergillus fumigatusta (Af) vastaan
    • Aspergillus niger tai Aspergillus flavus voivat olla kelvollisia, jos antigeenispesifiset IgE- ja IgG-mittaukset ovat käytettävissä.
    • Kohonneet kokonais-IgE-tasot (> 1 000 IU/ml)*

  • Muut kriteerit (vähintään kaksi kolmesta)

    • Saostuvien tai IgG-vasta-aineiden läsnäolo Af:tä vastaan ​​seerumissa
    • Radiografiset keuhkojen sameus ABPA:n mukaiset

    • Eosinofiilien kokonaismäärä > 500 solua/uL potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet steroideja (voi olla historiallista)

      • (jos potilas täyttää kaikki muut kriteerit, IgE-arvo

• Vaikea krooninen astma (vähintään 12 kuukautta), joka vaatii hoitoa suuriannoksisella ICS-hoidolla ja astmalääkeellä ennen käyntiä 1

  • Muita hyväksyttäviä astman hallintalääkkeitä ovat pitkävaikutteiset keuhkoputkia laajentavat lääkkeet (esim. pitkävaikutteiset beeta-agonistit (LABA) tai pitkävaikutteiset muskariiniantagonistit (LAMA)), leukotrieenin estäjä, teofylliinivalmisteet ja/tai ylläpito-OCS (päivittäinen tai joka toinen päivä OCS-vaatimus astman hallinnan ylläpitämiseksi

  • Dokumentoitu nykyinen hoito korkeilla päivittäisillä ICS-annoksilla (> 500 ug FP-ekvivalenttia) sekä vähintään yksi muu astmalääke vähintään 3 kuukauden ajan ennen käyntiä 1

    • ICS/LABA-yhdistelmävalmisteen vahvimmat Yhdysvalloissa hyväksytyt ylläpitoannokset täyttävät tämän kriteerin
    • Jos ICS ja muut astman hallintalääkkeet annetaan erillisillä inhalaattoreilla, potilaan on saatava suuri päivittäinen ICS-annos 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa.
• Aiemmin vähintään 2 astman pahenemista ICS:n ja toisen astman hallintalääkkeen (katso esimerkkejä sisällyttämiskriteeri 2) aikana, jotka vaativat hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla (im, IV tai suun kautta) 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1. Potilailla, jotka saavat oraalisia kortikosteroideja ylläpitohoitona, pahenemisvaihe määritellään ylläpitoannoksen tilapäiseksi korotukseksi vähintään 3 päivän ajan.
• Paino > 40kg

VALITSE POISTAMISKRITEERIT

• Kliinisesti tärkeä keuhkosairaus, joka ei ole astma, johon liittyy allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kystinen fibroosi, sarkoidi ja keuhkofibroosi)
• Anafylaksia historiassa mihin tahansa biologiseen hoitoon
• Tunnettu allergia tai yliherkkyysreaktio benralitsumabille tai jollekin sen aineosalle
• Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta. Entinen tupakoitsija määritellään potilaaksi, joka on lopettanut tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1.
• Tällä hetkellä raskaana oleva, imettävä tai imettävä nainen
• Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen tai luvan myöntämisen jälkeiseen turvallisuustutkimukseen, ellei se ole havainnointia.