Benralizumab en el tratamiento de pacientes con asma grave con ABPA

SELECCIONE CRITERIOS DE INCLUSIÓN

• Los pacientes femeninos y masculinos de 18 a 75 años inclusive en el momento de la visita 1 con un diagnóstico médico de aspergilosis broncopulmonar alérgica han cumplido con los criterios de diagnóstico del grupo de trabajo de ISHAM para ABPA:

  • Condición predisponente: asma bronquial

  • Criterios obligatorios (ambos deben estar presentes)

    • Prueba cutánea de Aspergillus tipo I positiva (antígeno de Aspergillus de hipersensibilidad cutánea inmediata) o nivel elevado de IgE contra Aspergillus fumigatus (Af)
    • Aspergillus niger o Aspergillus flavus pueden ser elegibles siempre que las mediciones de IgE e IgG específicas de antígeno estén disponibles para su uso.
    • Niveles elevados de IgE total (>1000 UI/mL)*

  • Otros criterios (al menos dos de tres)

    • Presencia de anticuerpos precipitantes o IgG contra Af en suero
    • Opacidades pulmonares radiográficas compatibles con ABPA

    • Recuento total de eosinófilos >500 células/uL en pacientes sin tratamiento previo con esteroides (puede ser histórico)

      • (si el paciente cumple con todos los demás criterios, un valor de IgE

• Asma crónica grave (durante al menos 12 meses) que requiere tratamiento con dosis altas de ICS más control del asma antes de la Visita 1

  • Otros controladores aceptables del asma incluyen broncodilatadores de acción prolongada (p. ej., un agonista beta de acción prolongada (LABA) o antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA)), un inhibidor de leucotrienos, preparaciones de teofilina y/o OCS de mantenimiento (requisito de OCS diario o cada dos días en para mantener el control del asma

  • Tratamiento actual documentado con altas dosis diarias de ICS (>500 ug de equivalente de PF) más al menos otro controlador de asma durante al menos 3 meses antes de la Visita 1

    • Para la preparación combinada de ICS/LABA, las dosis de mantenimiento de mayor concentración aprobadas en los EE. UU. cumplirán con este criterio
    • Si el ICS y las otras terapias de control del asma se administran mediante inhaladores separados, el paciente debe recibir una dosis diaria alta de ICS durante 3 meses antes de ingresar al estudio.
• Antecedentes de al menos 2 exacerbaciones de asma mientras recibía ICS más otro controlador de asma (consulte el criterio de inclusión 2 para ver ejemplos) que requirieron tratamiento con corticosteroides sistémicos (IM, IV u oral) en los 12 meses anteriores a la Visita 1. Para los pacientes que reciben corticosteroides orales como terapia de mantenimiento, una exacerbación se define como un aumento temporal de su dosis de mantenimiento durante un mínimo de 3 días.
• Peso > 40 kg

SELECCIONE CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

• Enfermedad pulmonar clínicamente importante distinta del asma con aspergilosis broncopulmonar alérgica (es decir, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis quística, sarcoide y fibrosis pulmonar)
• Antecedentes de anafilaxia a cualquier terapia biológica.
• Historia conocida de alergia o reacción de hipersensibilidad a benralizumab o cualquiera de sus componentes
• Fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de > 10 paquetes por año. Un exfumador se define como un paciente que dejó de fumar al menos 6 meses antes de la Visita 1.
• Mujeres actualmente embarazadas, amamantando o amamantando
• Inscripción simultánea en otro estudio de seguridad de intervención o posterior a la autorización, a menos que sea observacional.