Benralizumab bei der Behandlung von Patienten mit schwerem Asthma mit ABPA

EINSCHLUSSKRITERIEN AUSWÄHLEN

• Weibliche und männliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren zum Zeitpunkt des Besuchs 1 mit einer ärztlichen Diagnose einer allergischen bronchopulmonalen Aspergillose, die die diagnostischen Kriterien der ISHAM-Arbeitsgruppe für ABPA erfüllt haben:

  • Prädisponierender Zustand: Bronchialasthma

  • Obligatorische Kriterien (beide sollten vorhanden sein)

    • Aspergillus-Hauttest Typ I positiv (sofortige kutane Überempfindlichkeit gegen Aspergillus-Antigen) oder erhöhter IgE-Spiegel gegen Aspergillus fumigatus (Af)
    • Aspergillus niger oder Aspergillus flavus können geeignet sein, sofern antigenspezifische IgE- und IgG-Messungen zur Verfügung stehen.
    • Erhöhte Gesamt-IgE-Spiegel (>1.000 IE/ml)*

  • Sonstige Kriterien (mindestens zwei von drei)

    • Vorhandensein präzipitierender oder IgG-Antikörper gegen Af im Serum
    • Röntgenologische Lungentrübungen im Einklang mit ABPA

    • Gesamtzahl der Eosinophilen > 500 Zellen/µl bei Steroid-naiven Patienten (kann historisch sein)

      • (wenn der Patient alle anderen Kriterien erfüllt, ein IgE-Wert

• Schweres chronisches Asthma (seit mindestens 12 Monaten), das vor Besuch 1 eine Behandlung mit hochdosiertem ICS plus Asthma-Kontrollgerät erfordert

  • Andere akzeptable Asthma-Kontroller sind lang wirksame Bronchodilatatoren (z. B. ein lang wirksamer Beta-Agonist (LABA) oder lang wirksame Muskarin-Antagonisten (LAMA)), ein Leukotrien-Hemmer, Theophyllin-Präparate und/oder Erhaltungs-OCS (täglicher oder jeden zweiten Tag OCS-Bedarf in um die Asthmakontrolle aufrechtzuerhalten

  • Dokumentierte aktuelle Behandlung mit hohen Tagesdosen von ICS (> 500 ug FP-Äquivalent) plus mindestens einem anderen Asthma-Kontroller für mindestens 3 Monate vor Besuch 1

    • Für ICS/LABA-Kombinationspräparate erfüllen die höchsten in den USA zugelassenen Erhaltungsdosen dieses Kriterium
    • Wenn die ICS- und die anderen Asthma-Kontrolltherapien mit separaten Inhalatoren verabreicht werden, muss der Patient 3 Monate lang eine hohe tägliche ICS-Dosis erhalten, bevor er in die Studie aufgenommen wird.
• Vorgeschichte von mindestens 2 Asthma-Exazerbationen während der Behandlung mit ICS plus einem anderen Asthma-Controller (siehe Einschlusskriterium 2 für Beispiele), die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (IM, IV oder oral) in den 12 Monaten vor Besuch 1 erforderten. Bei Patienten, die orale Kortikosteroide als Erhaltungstherapie erhalten, ist eine Exazerbation definiert als eine vorübergehende Erhöhung ihrer Erhaltungsdosis für mindestens 3 Tage.
• Gewicht > 40 kg

AUSSCHLUSSKRITERIEN AUSWÄHLEN

• Andere klinisch bedeutsame Lungenerkrankung als Asthma mit allergischer bronchopulmonaler Aspergillose (z. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Mukoviszidose, Sarkoidose und Lungenfibrose)
• Geschichte der Anaphylaxie zu jeder biologischen Therapie
• Bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf Benralizumab oder einen seiner Bestandteile
• Aktuelle Raucher oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von > 10 Packungsjahren. Ein ehemaliger Raucher ist definiert als ein Patient, der mindestens 6 Monate vor Besuch 1 mit dem Rauchen aufgehört hat.
• Derzeit schwangere, stillende oder stillende Frauen
• Gleichzeitige Aufnahme in eine andere interventionelle oder nach der Zulassung durchgeführte Sicherheitsstudie, es sei denn, es handelt sich um eine Beobachtungsstudie.