Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Benralizumab w leczeniu pacjentów z ciężką astmą za pomocą ABPA

17 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy IV oceniające wpływ przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko receptorowi IL5 alfa (benralizumabu) w leczeniu ciężkiej astmy u pacjentów z alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną

Otwarte badanie fazy IV oceni działanie benralizumabu w leczeniu ciężkiej astmy u pacjentów z alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których rozpoznano ciężką astmę z ABPA, otrzymają zgodę i zostaną włączeni do badania, aby otrzymywać zastrzyki benralizumabu podawane co 4 tygodnie przez pierwsze 3 wstrzyknięcia z dodatkowym wstrzyknięciem przez osiem tygodni, łącznie przez 16 tygodni aktywnego leczenia wizyta kontrolna/terminacyjna po ośmiu tygodniach od ostatniego wstrzyknięcia. Wizyta końcowa odbędzie się w 24. tygodniu w przypadku pacjentów, którzy ukończyli badane leczenie. Uczestnicy, którzy otrzymują pierwszą dawkę benralizumabu, ale wycofają się z badania lub zakończą leczenie z jakiegokolwiek powodu, powinni wykonać wszystkie procedury określone dla wizyty kończącej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

WYBIERZ KRYTERIA WŁĄCZENIA

  • Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku 18-75 lat włącznie w czasie wizyty 1, u których lekarz zdiagnozował alergiczną aspergilozę oskrzelowo-płucną, spełniają kryteria diagnostyczne grupy roboczej ISHAM dla ABPA:

    • Stan predysponujący: astma oskrzelowa

    • Kryteria obowiązkowe (oba powinny być obecne)

      • Dodatni test skórny typu I z aspergillus (natychmiastowa skórna nadwrażliwość na antygen Aspergillus) lub podwyższony poziom IgE przeciwko Aspergillus fumigatus (Af)
      • Aspergillus niger lub Aspergillus flavus mogą się kwalifikować pod warunkiem, że dostępne są pomiary swoistych dla antygenu IgE i IgG.
      • Podwyższony całkowity poziom IgE (>1000IU/ml)*

    • Inne kryteria (co najmniej dwa z trzech)

      • Obecność wytrącających się lub IgG przeciwciał przeciwko Af w surowicy
      • Radiograficzne zmętnienia płuc zgodne z ABPA

      • Całkowita liczba eozynofili >500 komórek/ul u pacjentów nieleczonych wcześniej steroidami (może być historyczna)

        • (jeśli pacjent spełnia wszystkie inne kryteria, wartość IgE

  • Ciężka przewlekła astma (trwająca co najmniej 12 miesięcy) wymagająca leczenia dużymi dawkami ICS z kontrolą astmy przed Wizytą 1

    • Inne dopuszczalne leki kontrolujące astmę obejmują długo działające leki rozszerzające oskrzela (np. długo działający beta-agonista (LABA) lub długo działający antagoniści receptora muskarynowego (LAMA)), inhibitor leukotrienu, preparaty teofiliny i/lub podtrzymujące OCS (codzienne lub co drugi dzień zapotrzebowanie na OCS w w celu utrzymania kontroli astmy

    • Udokumentowane obecne leczenie wysokimi dziennymi dawkami ICS (>500 ug ekwiwalentu FP) plus co najmniej jeden inny lek kontrolujący astmę przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1

      • W przypadku preparatu złożonego ICS/LABA najwyższe dawki podtrzymujące zatwierdzone w USA będą spełniać to kryterium
      • Jeśli ICS i inne terapie kontrolujące astmę są podawane przez osobne inhalatory, pacjent musi przyjmować dużą dzienną dawkę ICS przez 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Historia co najmniej 2 zaostrzeń astmy podczas przyjmowania ICS z innym lekiem kontrolującym astmę (przykłady patrz kryterium włączenia 2), które wymagały leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (domięśniowo, dożylnie lub doustnie) w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1. U pacjentów otrzymujących doustne kortykosteroidy w leczeniu podtrzymującym zaostrzenie definiuje się jako czasowe zwiększenie dawki podtrzymującej przez co najmniej 3 dni.
  • Waga > 40kg

WYBIERZ KRYTERIA WYKLUCZENIA

  • Klinicznie istotna choroba płuc inna niż astma z alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną (tj. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), mukowiscydoza, sarkoidoza i zwłóknienie płuc)
  • Historia anafilaksji na jakąkolwiek terapię biologiczną
  • Znana historia alergii lub reakcji nadwrażliwości na benralizumab lub którykolwiek z jego składników
  • Obecni palacze lub byli palacze z historią palenia > 10 paczkolat. Za byłego palacza uważa się pacjenta, który rzucił palenie na co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1.
  • Obecnie kobiety w ciąży, karmiące piersią lub karmiące piersią
  • Równoczesne włączenie do innego badania interwencyjnego lub badania bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, chyba że ma ono charakter obserwacyjny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Leczenie benralizumabem będzie odbywać się we wstrzyknięciach podawanych co 4 tygodnie przez pierwsze 3 wstrzyknięcia z dodatkowym wstrzyknięciem po ośmiu tygodniach, łącznie przez 16 tygodni aktywnego leczenia
Lek: Fasenra, roztwór podskórny 30 mg/ml
Przeciwciało monoklonalne alfa receptora IL5
Inne nazwy:
  • Benralizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba sterydów wymagających zaostrzeń
Ramy czasowe: 26 tygodni
Liczba zaostrzeń astmy wymagających rozpoczęcia (lub przejściowego zwiększenia) kortykosteroidów ogólnoustrojowych w astmie ciężkiej powikłanej ABPA
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oceniana przez pacjentów według kwestionariusza Saint George Respiratory Questionnaire
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego
26 tygodni
Kontrola astmy oceniana za pomocą kwestionariusza kontroli astmy 6
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w Kwestionariuszu Kontroli Astmy 6
26 tygodni
Czynność płuc (FEV1)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana FEV1 od wartości początkowej do końca leczenia
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Yolanda Mageto, MD, Baylor Scott and White Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 019-294

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

nie ma zapisanych przedmiotów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj