Benralizumab dans le traitement des patients souffrant d'asthme sévère avec ABPA

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• Les patients de sexe féminin et masculin âgés de 18 à 75 ans inclusivement au moment de la visite 1 avec un diagnostic médical d'aspergillose bronchopulmonaire allergique ont satisfait aux critères de diagnostic du groupe de travail ISHAM pour l'ABPA :

  • Condition prédisposante : asthme bronchique

  • Critères obligatoires (les deux doivent être présents)

    • Test cutané d'aspergillus de type I positif (hypersensibilité cutanée immédiate à l'antigène d'Aspergillus) ou taux élevé d'IgE contre Aspergillus fumigatus (Af)
    • Aspergillus niger ou Aspergillus flavus peuvent être éligibles à condition que des mesures d'IgE et d'IgG spécifiques à l'antigène soient disponibles.
    • Niveaux élevés d'IgE totales (> 1 000 UI/mL)*

  • Autres critères (au moins deux sur trois)

    • Présence d'anticorps précipitants ou IgG contre Af dans le sérum
    • Opacités pulmonaires radiographiques compatibles avec ABPA

    • Nombre total d'éosinophiles> 500 cellules / uL chez les patients naïfs de stéroïdes (peut être historique)

      • (si le patient répond à tous les autres critères, une valeur d'IgE

• Asthme chronique sévère (depuis au moins 12 mois) nécessitant un traitement avec des CSI à forte dose plus un contrôleur de l'asthme avant la visite 1

  • D'autres agents de contrôle de l'asthme acceptables comprennent les bronchodilatateurs à longue durée d'action (par exemple, un bêta-agoniste à longue durée d'action (LABA) ou des antagonistes muscariniques à longue durée d'action (LAMA)), un inhibiteur des leucotriènes, des préparations de théophylline et/ou une OCS d'entretien (nécessité d'une OCS quotidienne ou tous les deux jours dans afin de maintenir le contrôle de l'asthme

  • Traitement actuel documenté avec des doses quotidiennes élevées de CSI (> 500 ug d'équivalent FP) plus au moins un autre contrôleur de l'asthme pendant au moins 3 mois avant la visite 1

    • Pour la préparation combinée ICS/LABA, les doses d'entretien les plus fortes approuvées aux États-Unis répondront à ce critère
    • Si l'ICS et les autres traitements de contrôle de l'asthme sont administrés par des inhalateurs séparés, le patient doit recevoir une dose quotidienne élevée d'ICS pendant 3 mois avant d'entrer dans l'étude.
• Antécédents d'au moins 2 exacerbations de l'asthme sous CSI plus un autre contrôleur de l'asthme (voir le critère d'inclusion 2 pour des exemples) qui ont nécessité un traitement par corticostéroïdes systémiques (IM, IV ou oral) dans les 12 mois précédant la visite 1. Pour les patients recevant des corticostéroïdes oraux en traitement d'entretien, une exacerbation est définie comme une augmentation temporaire de leur dose d'entretien pendant au moins 3 jours.
• Poids > 40kg

SÉLECTIONNER LES CRITÈRES D'EXCLUSION

• Maladie pulmonaire cliniquement importante autre que l'asthme avec aspergillose bronchopulmonaire allergique (c. maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), fibrose kystique, sarcoïde et fibrose pulmonaire)
• Antécédents d'anaphylaxie à tout traitement biologique
• Antécédents connus d'allergie ou de réaction d'hypersensibilité au benralizumab ou à l'un de ses composants
• Fumeurs actuels ou anciens fumeurs avec un historique de tabagisme > 10 paquets-années. Un ancien fumeur est défini comme un patient qui a arrêté de fumer au moins 6 mois avant la visite 1.
• Femmes actuellement enceintes, allaitantes ou allaitantes
• Inscription simultanée dans une autre étude d'innocuité interventionnelle ou post-autorisation, sauf si elle est observationnelle.