Benralizumab nel trattamento di pazienti con asma grave con ABPA

SELEZIONA I CRITERI DI INCLUSIONE

• Pazienti di sesso femminile e maschile di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi al momento della Visita 1 con una diagnosi medica di aspergillosi broncopolmonare allergica hanno soddisfatto i criteri diagnostici del gruppo di lavoro ISHAM per l'ABPA:

  • Condizione predisponente: asma bronchiale

  • Criteri obbligatori (entrambi dovrebbero essere presenti)

    • Aspergillus skin test di tipo I positivo (ipersensibilità cutanea immediata antigene Aspergillus) o livello elevato di IgE contro Aspergillus fumigatus (Af)
    • Aspergillus niger o Aspergillus flavus possono essere idonei a condizione che siano disponibili per l'uso misurazioni di IgE e IgG antigene-specifiche.
    • Elevati livelli di IgE totali (>1.000 UI/mL)*

  • Altri criteri (almeno due su tre)

    • Presenza di anticorpi precipitanti o IgG contro Af nel siero
    • Opacità polmonari radiografiche compatibili con ABPA

    • Conta totale degli eosinofili >500 cellule/uL in pazienti naïve agli steroidi (può essere storica)

      • (se il paziente soddisfa tutti gli altri criteri, un valore di IgE

• Asma cronico grave (da almeno 12 mesi) che richiede trattamento con ICS ad alte dosi più controller per l'asma prima della Visita 1

  • Altri farmaci di controllo dell'asma accettabili includono broncodilatatori a lunga durata d'azione (ad es. un beta-agonista a lunga durata d'azione (LABA) o antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA)), un inibitore dei leucotrieni, preparazioni di teofillina e/o OCS di mantenimento (requisito di OCS giornaliero o a giorni alterni in per mantenere il controllo dell'asma

  • Trattamento attuale documentato con alte dosi giornaliere di ICS (>500ug di FP equivalente) più almeno un altro controllore dell'asma per almeno 3 mesi prima della Visita 1

    • Per la preparazione della combinazione ICS/LABA, le dosi di mantenimento più potenti approvate negli Stati Uniti soddisferanno questo criterio
    • Se l'ICS e le altre terapie di controllo dell'asma sono somministrate da inalatori separati, il paziente deve assumere una dose giornaliera elevata di ICS per 3 mesi prima di entrare nello studio.
• Storia di almeno 2 riacutizzazioni di asma durante il trattamento con ICS più un altro controllore dell'asma (vedere il criterio di inclusione 2 per gli esempi) che ha richiesto il trattamento con corticosteroidi sistemici (IM, IV o orale) nei 12 mesi precedenti la Visita 1. Per i pazienti che ricevono corticosteroidi orali come terapia di mantenimento, una riacutizzazione è definita come un aumento temporaneo della loro dose di mantenimento per un minimo di 3 giorni.
• Peso > 40 kg

SELEZIONA I CRITERI DI ESCLUSIONE

• Malattia polmonare clinicamente importante diversa dall'asma con aspergillosi broncopolmonare allergica (es. broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), fibrosi cistica, sarcoide e fibrosi polmonare)
• Storia di anafilassi a qualsiasi terapia biologica
• Storia nota di allergia o reazione di ipersensibilità al benralizumab o a uno qualsiasi dei suoi componenti
• Fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo di > 10 pacchetti anno. Si definisce ex fumatore un paziente che ha smesso di fumare almeno 6 mesi prima della Visita 1.
• Donne attualmente in stato di gravidanza, allattamento o allattamento
• - Arruolamento concomitante in un altro studio sulla sicurezza interventistico o post-autorizzazione, a meno che non sia osservazionale.