Бенрализумаб в лечении пациентов с тяжелой бронхиальной астмой с АБЛА

ВЫБЕРИТЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

• Пациенты женского и мужского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент визита 1 с диагнозом врача «аллергический бронхолегочный аспергиллез» соответствовали диагностическим критериям рабочей группы ISHAM для АБЛА:

  • Предрасполагающее состояние: Бронхиальная астма.

  • Обязательные критерии (оба должны присутствовать)

    • Положительный кожный тест на аспергиллы I типа (немедленная кожная гиперчувствительность к антигену Aspergillus) или повышенный уровень IgE против Aspergillus fumigatus (Af)
    • Aspergillus niger или Aspergillus flavus могут соответствовать требованиям при условии, что для использования доступны измерения антиген-специфических IgE и IgG.
    • Повышенный уровень общего IgE (>1000 МЕ/мл)*

  • Другие критерии (не менее двух из трех)

    • Наличие преципитирующих или IgG-антител против Af в сыворотке
    • Рентгенологические легочные затемнения, соответствующие ABPA

    • Общее количество эозинофилов > 500 клеток/мкл у пациентов, ранее не принимавших стероиды (может быть в анамнезе)

      • (если пациент соответствует всем остальным критериям, значение IgE

• Тяжелая хроническая астма (в течение не менее 12 месяцев), требующая лечения высокими дозами ИГКС в сочетании с контролером астмы до визита 1.

  • Другие приемлемые средства контроля астмы включают бронходилататоры длительного действия (например, бета-агонисты длительного действия (ДДБА) или антагонисты мускариновых рецепторов длительного действия (ДДАХ)), ингибиторы лейкотриенов, препараты теофиллина и/или поддерживающие ПКО (потребность в приеме ПОК ежедневно или через день в для поддержания контроля над астмой

  • Задокументированное текущее лечение высокими суточными дозами ICS (> 500 мкг эквивалента FP) плюс, по крайней мере, еще один препарат, контролирующий астму, в течение как минимум 3 месяцев до визита 1.

    • Для комбинированного препарата ICS/LABA самые сильные поддерживающие дозы, одобренные в США, будут соответствовать этому критерию.
    • Если ИГКС и другие средства, контролирующие астму, вводятся с помощью отдельных ингаляторов, то пациент должен принимать высокую суточную дозу ИГКС в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• В анамнезе не менее 2 обострений астмы во время приема ИГКС плюс другой препарат, контролирующий астму (см. примеры в критерии включения 2), которые требовали лечения системными кортикостероидами (в/м, в/в или перорально) за 12 месяцев до визита 1. Для пациентов, получающих пероральные кортикостероиды в качестве поддерживающей терапии, обострение определяется как временное увеличение поддерживающей дозы минимум на 3 дня.
• Вес > 40 кг

ВЫБЕРИТЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ

• Клинически значимое заболевание легких, отличное от астмы, с аллергическим бронхолегочным аспергиллезом (т. хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), кистозный фиброз, саркоид и легочный фиброз)
• Анафилаксия в анамнезе на любую биологическую терапию
• Известная история аллергии или реакции гиперчувствительности на бенрализумаб или любой из его компонентов
• Нынешние курильщики или бывшие курильщики со стажем курения > 10 пачек лет. Бывший курильщик определяется как пациент, который бросил курить не менее чем за 6 месяцев до визита 1.
• В настоящее время беременные, кормящие грудью или кормящие женщины
• Одновременное участие в другом интервенционном или пострегистрационном исследовании безопасности, если только оно не является обсервационным.