贝那利珠单抗治疗伴有 ABPA 的严重哮喘患者

选择纳入标准

• 第一次就诊时年龄在 18-75 岁之间且经医生诊断为过敏性支气管肺曲霉病的女性和男性患者符合 ISHAM 工作组 ABPA 诊断标准：

  • 诱发条件：支气管哮喘

  • 强制性标准（两者都应该存在）

    • I 型曲霉菌皮肤试验阳性（即刻皮肤超敏性曲霉菌抗原）或针对烟曲霉菌 (Af) 的 IgE 水平升高
    • 黑曲霉或黄曲霉可能符合条件，前提是可以使用抗原特异性 IgE 和 IgG 测量值。
    • 总 IgE 水平升高 (>1,000IU/mL)*

  • 其他标准（三个中的至少两个）

    • 血清中存在针对 Af 的沉淀抗体或 IgG 抗体
    • 与 ABPA 一致的放射学肺部混浊

    • 未接受过类固醇治疗的患者嗜酸性粒细胞总数 >500 个细胞/uL（可能是历史性的）

      • （如果患者符合所有其他标准，IgE 值

• 严重慢性哮喘（至少 12 个月）需要在第 1 次就诊前使用高剂量 ICS 和哮喘控制剂进行治疗

  • 其他可接受的哮喘控制剂包括长效支气管扩张剂（例如长效 β-受体激动剂 (LABA) 或长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA)）、白三烯抑制剂、茶碱制剂和/或维持性 OCS（每天或每隔一天 OCS 要求在为了维持哮喘控制

  • 在第 1 次就诊前至少 3 个月，记录了目前使用高日剂量 ICS（>500ug 相当于 FP）和至少一种其他哮喘控制剂进行的治疗

    • 对于 ICS/LABA 组合制剂，美国批准的最高强度维持剂量将满足此标准
    • 如果 ICS 和其他哮喘控制疗法通过单独的吸入器给药，则患者在进入研究之前必须每天服用高 ICS 剂量 3 个月。
• 在第 1 次就诊前的 12 个月内，在使用 ICS 和另一种哮喘控制药物时至少有 2 次哮喘发作史（参见纳入标准 2 的示例），需要全身性皮质类固醇（IM、IV 或口服）治疗。 对于接受口服皮质类固醇作为维持治疗的患者，恶化定义为维持剂量暂时增加至少 3 天。
• 重量 > 40kg

选择排除标准

• 除哮喘外的临床重要肺部疾病伴有过敏性支气管肺曲霉菌病（即。 慢性阻塞性肺病 (COPD)、囊性纤维化、肉瘤和肺纤维化）
• 对任何生物疗法有过敏史
• 已知对贝那利珠单抗或其任何成分过敏或超敏反应的历史
• 吸烟史超过 10 包年的当前吸烟者或既往吸烟者。 前吸烟者定义为在访视 1 前至少 6 个月戒烟的患者。
• 目前怀孕、哺乳或哺乳期妇女
• 同时参加另一项干预性或授权后安全性研究，除非是观察性研究。