学校、仕事、その他の分野での成功のための神経認知スキルの強化
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、外傷性脳損傷に伴う目標指向機能の困難を対象とした 2 つのトレーニング アプローチを提供します。 どちらのアプローチも、遠隔リハビリテーションを介してリモートで提供され、デジタル アプリによって強化されます。デジタル アプリは、既知の関与の障壁（利便性やアクセスなど）に対処し、トレーニングを強化するツールを提供する介入フレームワークです。 この研究は、軽度から中等度の外傷性脳損傷の病歴があり、認知・感情の調節や目標に向けた機能に困難を経験している適格な退役軍人（21～60歳）が対象となる。 適格性のスクリーニングとインフォームドコンセントの提供後、参加者はブロックのランダム化によって次の 2 つの治療法のいずれかに割り当てられます。脳機能最適化教育 (OPT) では、退役軍人に脳の健康、脳損傷、脳機能に影響を与える要因について教えます。目標指向状態調整スキル (GSR) のトレーニング。退役軍人に目標追求中の認知感情機能を調整するスキルを教えます。 アウトリーチに特に重点を置くのは、外傷性脳損傷を患う退役軍人学生を募集することです。
各介入は、提供方法、利益の期待、作業量と注意力、および全体の期間に応じて調整されます。 トレーニングは、一般的な学業スケジュールに合わせて約 5 週間続きます。 参加者は、ベースライン（介入前）、トレーニング直後、および3か月後のフォローアップ時に、研究施設のスタッフによって直接実施されるマルチレベル評価を受けます。 複数のレベルで目標指向機能への影響を調査するために、評価には次のものが含まれます。(1) 神経認知課題のパフォーマンスの測定。 (2) 複雑な目標ベースのタスクにおける機能的パフォーマンス。 (3) 私生活における機能の変化の評価、および (4) 目標達成尺度手順で測定された個人の目標に向けた進捗状況。 データは、各介入に関連する即時および長期的な変化を評価するために分析されます。介入間の即時的および長期的な違い。介入効果の調整者と仲介者。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jeanette M Cope
- 電話番号：(916) 843-7512
- メール：Jeanette.Cope@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Juliana V Baldo, PhD
- 電話番号：(925) 372-4649
- メール：Juliana.Baldo@va.gov
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95655-4200
- 募集
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
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コンタクト：
- Jefferson Lee
- 電話番号：(916) 843-2769
- メール：Jefferson.Lee2@va.gov
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主任研究者：
- Anthony J. W. Chen, MD MA
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コンタクト：
- Lucita E Echaluse, BSN
- 電話番号：(916) 843-7195
- メール：lucita.echaluse@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 9/11以降の退役軍人
- 21～60歳。軽度から中等度の外傷性脳損傷の病歴がある（頭部損傷および意識変化の報告されたメカニズムを含む）。
- 慢性的な安定した回復期（損傷から6か月以上）。少なくとも 1 つの自己申告による認知症状がある（作業記憶の困難を含む）。目標設定と集中トレーニングに興味があります。
除外基準:
- 重度の無関心/失語症、またはトレーニングに参加できない、または参加したくないその他の理由。
- 重度の認知機能障害（2つの複合認知領域で標準偏差が2未満）。
- 統合失調症;
- 双極性障害;
- 他の神経疾患の病歴;
- 精神状態を変化させたり、研究への参加を妨げたりする可能性のある現在の病気。
- 積極的な向精神薬の変更。
- 症状の拡大または詐病。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BrainStrong-GSR
目標指向の州規制トレーニング (GSR)
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目標指向の州規制トレーニング (GSR)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：BrainStrong-OPT
脳機能の最適化 (OPT)
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脳機能の最適化 (OPT)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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選択的情報処理
時間枠：ベースラインから介入後 2 週間までの変化
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潜在的な介入メカニズムに関連する一次仮説を検証するために、研究者らは確立された自動操作スパン タスク (OSPAN) を使用して、気が散るものがある場合の作業記憶を測定します。
具体的には、OSPAN は、ディストラクターの存在下でメモリセットから正しく呼び出され、順序付けられた項目を合計します。
研究者らは、関心のある主要結果の長期的な変化を検出する能力を最大限に高めるために、その感度、精度、およびテスト再テストの安定性により、この心理測定尺度を使用することを選択しました。
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ベースラインから介入後 2 週間までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された機能的パフォーマンス
時間枠：介入後 2 週間、介入後 3 か月
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目標処理スケール (GPS) は、複雑で生態学的に有効な環境における目標に向けた機能を測定します。
この時間指定の手順では、参加者が自分で選択した 3 つの異なるアクティビティに関する情報を収集する必要があります。
タスク全体を通じて、参加者は特定のルールに従い、予期せぬ課題（気を散らすものなど）に対処する必要があります。
評価者は、明確に指定されたマニュアルに従い、参加者がタスクを完了する間、複数の機能領域にわたるパフォーマンス (気が散る環境での注意力の維持、認知の柔軟性など) を評価します。
関心のある結果変数は、GPS 合計スコアの変化です。
GPS スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど目標に向けた機能が優れていることを示します。
正の変化スコアは、目標指向機能のトレーニング前後の改善を反映し、負の変化スコアは、目標指向機能の前後の悪化を反映します。
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介入後 2 週間、介入後 3 か月
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目標達成に向けた進捗状況
時間枠：介入から3か月後
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目標達成スケーリング (GAS) 手順は、参加者の目標を設定し、その達成状況を測定するために使用されます。
GAS は、臨床的に意味のある変化を定量化するための 6 段階のプロセスです。
GAS は、高度に個別化されていますが、定量的な結果の尺度です。
参加者は、達成するための目標を定義し、予想よりも良い結果と悪い結果の両方で構成される、各目標の客観的で観察可能な結果を特定します。
参加者は、推定される難易度および優先度に基づいて目標を検討します。
GAS スコアの範囲は -2 から +2 で、負のスコアは参加者が期待よりも低い成果を達成したことを示し、スコア「0」は参加者が期待どおりに達成したことを示し、正のスコアは参加者が期待よりも良いスコアを示したことを示します。
関心のある結果は、介入後に評価された各 GAS スコアの加重平均になります。
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介入から3か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anthony J. W. Chen, MD MA、VA Northern California Health Care System, Mather, CA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。