Styrkelse af neurokognitive færdigheder til succes i skole, arbejde og videre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt vil tilbyde to træningstilgange rettet mod vanskeligheder med målrettet funktion forbundet med traumatisk hjerneskade. Begge tilgange vil blive leveret eksternt via tele-rehabilitering og udvidet med digitale apps - en interventionsramme, der adresserer kendte barrierer for engagement (f.eks. bekvemmelighed og adgang) og giver værktøjer til at intensivere træning. Undersøgelsen vil være åben for kvalificerede veteraner (i alderen 21-60 år) med en historie med mild til moderat TBI, som oplever vanskeligheder med kognitiv-emotionel regulering og målstyret funktion. Efter screening for berettigelse og afgivelse af informeret samtykke vil deltagerne ved permuteret blokrandomisering blive fordelt i en af to behandlinger: Uddannelse til at optimere hjernens funktion (OPT), som vil lære veteraner om hjernesundhed, hjerneskade og faktorer, der påvirker hjernens funktion, eller træning i målstyret statsreguleringsfærdigheder (GSR), som vil lære veteraner færdigheder til at regulere kognitiv-emotionel funktion under målforfølgelse. En særlig vægt på opsøgende vil være at rekruttere studerende Veteraner med TBI.
Hver intervention vil blive matchet for leveringsmetode, forventning om udbytte, arbejdsbyrde og opmærksomhed og overordnet varighed. Uddannelsen vil vare cirka fem uger, imødekomme typiske akademiske tidsplaner. Deltagerne vil gennemgå vurderinger på flere niveauer ved baseline (før interventioner), umiddelbart efter træning og efter 3 måneders opfølgning, administreret personligt af personalet på undersøgelsesstederne. For at undersøge effekter på målstyret funktion på flere niveauer, vil vurderinger omfatte (1) mål for ydeevne på neurokognitive opgaver; (2) funktionel præstation på komplekse, målbaserede opgaver; (3) vurderinger af ændringer i funktion i det personlige liv og (4) fremskridt mod personlige mål målt med skaleringsprocedurer for målopnåelse. Data vil blive analyseret for at vurdere umiddelbare og langsigtede ændringer forbundet med hver intervention; umiddelbare og langsigtede forskelle mellem interventionerne; og moderatorer og mediatorer af interventionseffekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jeanette M Cope
- Telefonnummer: (916) 843-7512
- E-mail: Jeanette.Cope@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Juliana V Baldo, PhD
- Telefonnummer: (925) 372-4649
- E-mail: Juliana.Baldo@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95655-4200
- Rekruttering
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
Kontakt:
- Jefferson Lee
- Telefonnummer: (916) 843-2769
- E-mail: Jefferson.Lee2@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Anthony J. W. Chen, MD MA
-
Kontakt:
- Lucita E Echaluse, BSN
- Telefonnummer: (916) 843-7195
- E-mail: lucita.echaluse@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Post 9/11 Veteraner
- alder 21-60; med en anamnese med mild-moderat TBI (herunder rapporteret mekanisme for hovedskade og bevidsthedsændring);
- i den kroniske, stabile fase af bedring (>6 måneder fra skade); med mindst 1 selvrapporteret kognitivt symptom, --herunder vanskeligheder med arbejdshukommelsen; og interesseret i målsætning og intensiv træning.
Ekskluderingskriterier:
- Svært apatisk/abulisk, afasi eller andre grunde til at være ude af stand til eller uvillig til at deltage i træning;
- alvorlig kognitiv dysfunktion (under 2 standardafvigelser på to sammensatte kognitive domæner);
- skizofreni;
- maniodepressiv;
- historie med andre neurologiske lidelser;
- aktuelle medicinske sygdomme, der kan ændre mental status eller forstyrre deltagelse i undersøgelsen;
- aktive psykotrope medicinændringer;
- symptomforstørrelse eller malingering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BrainStrong-GSR
Målstyret træning i statsregulering (GSR)
|
Målstyret træning i statsregulering (GSR)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: BrainStrong-OPT
Optimering af hjernens funktion (OPT)
|
Optimering af hjernens funktion (OPT)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selektiv informationsbehandling
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 uger efter intervention
|
For at teste en primær hypotese relateret til potentielle interventionsmekanismer, vil efterforskerne bruge den veletablerede Automated Operation Span Task (OSPAN) til at måle arbejdshukommelse i nærvær af distraktioner.
Specifikt summerer OSPAN korrekt tilbagekaldte og bestilte varer fra et hukommelsessæt i nærværelse af distraktorer.
Efterforskerne valgte at bruge dette psykometriske mål på grund af dets følsomhed, præcision og test-gentest stabilitet for at maksimere evnen til at opdage longitudinelle ændringer på det primære resultat af interesse.
|
Skift fra baseline til 2 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observeret funktionel ydeevne
Tidsramme: 2 uger efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
Goal Processing Scale (GPS) måler målrettet funktion i en kompleks, økologisk valid setting.
Denne tidsindstillede procedure kræver, at deltagerne indsamler information om tre forskellige selvvalgte aktiviteter.
Under hele opgaven skal deltagerne følge specifikke regler og håndtere uforudsete udfordringer (f.eks. distraktioner).
Evaluatorer vurderer, efter en velspecificeret manual, deltagernes præstationer på tværs af flere funktionsdomæner (f.eks. fastholdelse af opmærksomhed i et distraherende miljø, kognitiv fleksibilitet), mens de udfører opgaven.
Resultatvariablen af interesse vil være ændringer af GPS-totalscore.
GPS-scores varierer fra 0 - 10, hvor højere score afspejler bedre målrettet funktion.
Positive forandringsscores vil afspejle præ-post træningsforbedringer til målstyret funktion, med negative forandringsscores, der afspejler præ-post forværring af målstyret funktion.
|
2 uger efter indgreb, 3 måneder efter indgreb
|
|
Fremskridt mod målopfyldelse
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
|
Goal Attainment Scaling (GAS) procedurer vil blive brugt til at indstille og måle fremskridt hen imod deltagernes mål.
GAS er en seks-trins proces til at kvantificere klinisk meningsfuld forandring.
GAS er et meget individualiseret, men kvantitativt resultatmål.
Deltagerne vil definere mål for at fuldføre og identificere objektive og observerbare resultater for hvert mål, bestående af resultater både bedre og værre end forventet.
Deltagerne vejer mål baseret på deres estimerede sværhedsgrad og prioritet.
GAS-scorer spænder fra -2 til +2, med negative scores, der indikerer, at deltagerne opnåede mindre end forventet, en score på "0", der indikerer, at deltagerne opnåede som forventet, og positive scores, der indikerer, at deltagerne scorede bedre end forventet.
Resultatet af interesse vil være det vægtede gennemsnit af hver GAS-score evalueret efter intervention.
|
3 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony J. W. Chen, MD MA, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N3141-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .