Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Styrke nevro-kognitive ferdigheter for suksess i skole, arbeid og utover

7. mars 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development
For mange veteraner er suksess med å oppnå mål på jobb, skole og i andre aspekter av livet toppprioriteter. Evnen til å regulere oppmerksomhet, huske nøkkelinformasjon og holde seg rolig og på sporet er grunnleggende for denne suksessen. Dessverre sliter ofte veteraner som har opplevd en traumatisk hjerneskade (TBI) med nettopp disse evnene, og en rekke barrierer kan gjøre det vanskelig for dem å få tilgang til hjelpen veteraner trenger. Tele-rehabilitering har potensial til å overvinne noen av disse barrierene og øke tilgangen til omsorg, slik at tilbydere bedre kan nå veteraner "der de er" i lokalsamfunnene deres. Dette prosjektet vil vurdere to forskjellige tilnærminger til hjerneskaderehabilitering som søker å hjelpe veteraner med å bygge personlige styrker for bedre å oppnå sine mål. Begge tilnærmingene vil bli levert eksternt via tele-rehabilitering og utvidet med digitale apper for best mulig støtte for veteraners læring i fellesskapsmiljøer utenfor VA.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil tilby to treningstilnærminger rettet mot vansker med målrettet funksjon assosiert med traumatisk hjerneskade. Begge tilnærmingene vil bli levert eksternt via tele-rehabilitering og utvidet med digitale apper – et intervensjonsrammeverk som adresserer kjente barrierer for engasjement (f.eks. bekvemmelighet og tilgang) og gir verktøy for å intensivere opplæringen. Studien vil være åpen for kvalifiserte veteraner (i alderen 21-60 år) med historie med mild til moderat TBI som opplever vanskeligheter med kognitiv-emosjonell regulering og målrettet funksjon. Etter screening for kvalifisering og gitt informert samtykke, vil deltakerne bli allokert ved permutert blokkrandomisering i en av to behandlinger: Utdanning for å optimalisere hjernefunksjonen (OPT), som vil lære veteraner om hjernehelse, hjerneskade og faktorer som påvirker hjernens funksjon, eller opplæring i målstyrte statlige reguleringsferdigheter (GSR), som vil lære veteraners ferdigheter for å regulere kognitiv-emosjonell funksjon under målforfølgelse. En spesiell vekt på oppsøkende vil være å rekruttere studentveteraner med TBI.

Hver intervensjon vil bli matchet for leveringsmetode, forventning om nytte, arbeidsbelastning og oppmerksomhet, og total varighet. Opplæringen vil vare i omtrent fem uker, imøtekomme typiske akademiske tidsplaner. Deltakerne vil gjennomgå vurderinger på flere nivåer ved baseline (før intervensjoner), umiddelbart etter trening og ved 3 måneders oppfølging, administrert personlig av personalet ved studiestedene. For å undersøke effekter på målrettet funksjon på flere nivåer, vil vurderinger inkludere (1) mål for ytelse på nevrokognitive oppgaver; (2) funksjonell ytelse på komplekse, målbaserte oppgaver; (3) vurderinger av endringer i funksjon i det personlige livet, og (4) fremgang mot personlige mål målt med skaleringsprosedyrer for måloppnåelse. Data vil bli analysert for å vurdere umiddelbare og langsiktige endringer knyttet til hver intervensjon; umiddelbare og langsiktige forskjeller mellom intervensjonene; og moderatorer og formidlere av intervensjonseffekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95655-4200
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony J. W. Chen, MD MA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlegg 9/11 Veteraner
  • alder 21-60; med en historie med mild-moderat TBI (inkludert rapportert mekanisme for hodeskade og endring av bevissthet);
  • i den kroniske, stabile fasen av bedring (>6 måneder fra skade); med minst 1 selvrapportert kognitivt symptom, --inkludert vansker med arbeidsminne; og interessert i målsetting og intensiv trening.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig apatisk/abulisk, afasi eller andre grunner til å være ute av stand til eller villige til å delta i trening;
  • alvorlig kognitiv dysfunksjon (under 2 standardavvik på to sammensatte kognitive domener);
  • schizofreni;
  • bipolar lidelse;
  • historie med andre nevrologiske lidelser;
  • aktuelle medisinske sykdommer som kan endre mental status eller forstyrre deltakelse i studien;
  • aktive psykotrope medisineringsendringer;
  • symptomforstørrelse eller malingering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BrainStrong-GSR
Målrettet opplæring i statlig regulering (GSR)
Målrettet opplæring i statlig regulering (GSR)
Andre navn:
  • Målrettet opplæring i statlig regulering (GSR)
Aktiv komparator: BrainStrong-OPT
Optimalisering av hjernefunksjon (OPT)
Optimalisering av hjernefunksjon (OPT)
Andre navn:
  • Optimalisering av hjernefunksjon (OPT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selektiv informasjonsbehandling
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2 uker etter intervensjon
For å teste en primær hypotese knyttet til potensielle intervensjonsmekanismer, vil etterforskerne bruke den veletablerte Automated Operation Span Task (OSPAN) for å måle arbeidsminne i nærvær av distraksjoner. Nærmere bestemt summerer OSPAN korrekt tilbakekalte og bestilte elementer fra et minnesett i nærvær av distraktorer. Etterforskerne valgte å bruke dette psykometriske målet på grunn av dets følsomhet, presisjon og test-retest stabilitet for å maksimere evnen til å oppdage longitudinelle endringer på det primære resultatet av interesse.
Bytt fra baseline til 2 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observert funksjonell ytelse
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
Goal Processing Scale (GPS) måler målrettet funksjon i en kompleks, økologisk gyldig setting. Denne tidsbestemte prosedyren krever at deltakerne samler informasjon om tre forskjellige selvvalgte aktiviteter. Gjennom hele oppgaven er deltakerne pålagt å følge spesifikke regler og håndtere uforutsette utfordringer (f.eks. distraksjoner). Evaluatorer, etter en godt spesifisert manual, vurderer deltakernes ytelse på tvers av flere funksjonsdomener (f.eks. opprettholde oppmerksomhet i et distraherende miljø, kognitiv fleksibilitet) mens de fullfører oppgaven. Utfallsvariabelen av interesse vil være endringer i GPS-totalpoengsummen. GPS-score varierer fra 0 - 10, med høyere score som gjenspeiler bedre målrettet funksjon. Positive endringsskårer vil reflektere forbedringer av målrettet funksjon før etter trening, mens negative endringsscore gjenspeiler forverring av målrettet funksjon før etter trening.
2 uker etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
Fremgang mot måloppnåelse
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Goal Attainment Scaling (GAS) prosedyrer vil bli brukt for å sette og måle fremgang mot deltakermål. GAS er en seks-trinns prosess for å kvantifisere klinisk meningsfull endring. GAS er et svært individualisert, men kvantitativt resultatmål. Deltakerne vil definere mål for å fullføre og identifisere objektive og observerbare utfall for hvert mål, bestående av utfall både bedre og verre enn forventet. Deltakerne veier mål basert på estimert vanskelighetsgrad og prioritet. GAS-skåre varierer fra -2 til +2, med negative skårer som indikerer at deltakerne oppnådde mindre enn forventet, en score på "0" som indikerer at deltakerne oppnådde etter forventning, og positive skårer som indikerer at deltakerne skåret bedre enn forventet. Resultatet av interesse vil være det vektede gjennomsnittet av hver GAS-poengsum evaluert etter intervensjon.
3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony J. W. Chen, MD MA, VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv dysfunksjon

Kliniske studier på BrainStrong-GSR

3
Abonnere