- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04109027
Styrke nevro-kognitive ferdigheter for suksess i skole, arbeid og utover
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil tilby to treningstilnærminger rettet mot vansker med målrettet funksjon assosiert med traumatisk hjerneskade. Begge tilnærmingene vil bli levert eksternt via tele-rehabilitering og utvidet med digitale apper – et intervensjonsrammeverk som adresserer kjente barrierer for engasjement (f.eks. bekvemmelighet og tilgang) og gir verktøy for å intensivere opplæringen. Studien vil være åpen for kvalifiserte veteraner (i alderen 21-60 år) med historie med mild til moderat TBI som opplever vanskeligheter med kognitiv-emosjonell regulering og målrettet funksjon. Etter screening for kvalifisering og gitt informert samtykke, vil deltakerne bli allokert ved permutert blokkrandomisering i en av to behandlinger: Utdanning for å optimalisere hjernefunksjonen (OPT), som vil lære veteraner om hjernehelse, hjerneskade og faktorer som påvirker hjernens funksjon, eller opplæring i målstyrte statlige reguleringsferdigheter (GSR), som vil lære veteraners ferdigheter for å regulere kognitiv-emosjonell funksjon under målforfølgelse. En spesiell vekt på oppsøkende vil være å rekruttere studentveteraner med TBI.
Hver intervensjon vil bli matchet for leveringsmetode, forventning om nytte, arbeidsbelastning og oppmerksomhet, og total varighet. Opplæringen vil vare i omtrent fem uker, imøtekomme typiske akademiske tidsplaner. Deltakerne vil gjennomgå vurderinger på flere nivåer ved baseline (før intervensjoner), umiddelbart etter trening og ved 3 måneders oppfølging, administrert personlig av personalet ved studiestedene. For å undersøke effekter på målrettet funksjon på flere nivåer, vil vurderinger inkludere (1) mål for ytelse på nevrokognitive oppgaver; (2) funksjonell ytelse på komplekse, målbaserte oppgaver; (3) vurderinger av endringer i funksjon i det personlige livet, og (4) fremgang mot personlige mål målt med skaleringsprosedyrer for måloppnåelse. Data vil bli analysert for å vurdere umiddelbare og langsiktige endringer knyttet til hver intervensjon; umiddelbare og langsiktige forskjeller mellom intervensjonene; og moderatorer og formidlere av intervensjonseffekter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jeanette M Cope
- Telefonnummer: (916) 843-2893
- E-post: Jeanette.Cope@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dawn C Schwenke, PhD MS
- Telefonnummer: 5447 (520) 792-1450
- E-post: Dawn.Schwenke@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95655-4200
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
Ta kontakt med:
- Jefferson Lee
- Telefonnummer: (916) 843-2769
- E-post: Jefferson.Lee2@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Laura L Jones
- Telefonnummer: (916) 366-5333
- E-post: Laura.Jones01@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Anthony J. W. Chen, MD MA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlegg 9/11 Veteraner
- alder 21-60; med en historie med mild-moderat TBI (inkludert rapportert mekanisme for hodeskade og endring av bevissthet);
- i den kroniske, stabile fasen av bedring (>6 måneder fra skade); med minst 1 selvrapportert kognitivt symptom, --inkludert vansker med arbeidsminne; og interessert i målsetting og intensiv trening.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig apatisk/abulisk, afasi eller andre grunner til å være ute av stand til eller villige til å delta i trening;
- alvorlig kognitiv dysfunksjon (under 2 standardavvik på to sammensatte kognitive domener);
- schizofreni;
- bipolar lidelse;
- historie med andre nevrologiske lidelser;
- aktuelle medisinske sykdommer som kan endre mental status eller forstyrre deltakelse i studien;
- aktive psykotrope medisineringsendringer;
- symptomforstørrelse eller malingering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: BrainStrong-GSR
Målrettet opplæring i statlig regulering (GSR)
|
Målrettet opplæring i statlig regulering (GSR)
Andre navn:
|
Aktiv komparator: BrainStrong-OPT
Optimalisering av hjernefunksjon (OPT)
|
Optimalisering av hjernefunksjon (OPT)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selektiv informasjonsbehandling
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2 uker etter intervensjon
|
For å teste en primær hypotese knyttet til potensielle intervensjonsmekanismer, vil etterforskerne bruke den veletablerte Automated Operation Span Task (OSPAN) for å måle arbeidsminne i nærvær av distraksjoner.
Nærmere bestemt summerer OSPAN korrekt tilbakekalte og bestilte elementer fra et minnesett i nærvær av distraktorer.
Etterforskerne valgte å bruke dette psykometriske målet på grunn av dets følsomhet, presisjon og test-retest stabilitet for å maksimere evnen til å oppdage longitudinelle endringer på det primære resultatet av interesse.
|
Bytt fra baseline til 2 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Observert funksjonell ytelse
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
Goal Processing Scale (GPS) måler målrettet funksjon i en kompleks, økologisk gyldig setting.
Denne tidsbestemte prosedyren krever at deltakerne samler informasjon om tre forskjellige selvvalgte aktiviteter.
Gjennom hele oppgaven er deltakerne pålagt å følge spesifikke regler og håndtere uforutsette utfordringer (f.eks. distraksjoner).
Evaluatorer, etter en godt spesifisert manual, vurderer deltakernes ytelse på tvers av flere funksjonsdomener (f.eks. opprettholde oppmerksomhet i et distraherende miljø, kognitiv fleksibilitet) mens de fullfører oppgaven.
Utfallsvariabelen av interesse vil være endringer i GPS-totalpoengsummen.
GPS-score varierer fra 0 - 10, med høyere score som gjenspeiler bedre målrettet funksjon.
Positive endringsskårer vil reflektere forbedringer av målrettet funksjon før etter trening, mens negative endringsscore gjenspeiler forverring av målrettet funksjon før etter trening.
|
2 uker etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
Fremgang mot måloppnåelse
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Goal Attainment Scaling (GAS) prosedyrer vil bli brukt for å sette og måle fremgang mot deltakermål.
GAS er en seks-trinns prosess for å kvantifisere klinisk meningsfull endring.
GAS er et svært individualisert, men kvantitativt resultatmål.
Deltakerne vil definere mål for å fullføre og identifisere objektive og observerbare utfall for hvert mål, bestående av utfall både bedre og verre enn forventet.
Deltakerne veier mål basert på estimert vanskelighetsgrad og prioritet.
GAS-skåre varierer fra -2 til +2, med negative skårer som indikerer at deltakerne oppnådde mindre enn forventet, en score på "0" som indikerer at deltakerne oppnådde etter forventning, og positive skårer som indikerer at deltakerne skåret bedre enn forventet.
Resultatet av interesse vil være det vektede gjennomsnittet av hver GAS-poengsum evaluert etter intervensjon.
|
3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony J. W. Chen, MD MA, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N3141-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv dysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
Kliniske studier på BrainStrong-GSR
-
Universiti Malaysia PerlisUkjentStress, psykologiskMalaysia
-
National Taiwan University HospitalNational Tsing Hua UniversityUkjent
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyUniversity of Padova; Università Politecnica delle MarcheUkjent
-
HaEmek Medical Center, IsraelFullførtGastrointestinale sykdommerIsrael