학교, 직장 및 그 이상에서의 성공을 위한 신경 인지 능력 강화
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 외상성 뇌 손상과 관련된 목표 지향적 기능의 어려움을 목표로 하는 두 가지 훈련 접근법을 제공할 것입니다. 두 접근 방식 모두 원격 재활을 통해 원격으로 제공되며 디지털 앱(예: 참여의 알려진 장벽(예: 편의성 및 액세스)을 해결하고 교육을 강화하는 도구를 제공하는 개입 프레임워크)으로 보강됩니다. 이 연구는 인지-정서 조절 및 목표 지향적 기능에 어려움을 겪고 있는 경증에서 중등도의 TBI 병력이 있는 적격 재향군인(21-60세)에게 공개됩니다. 적격성을 선별하고 정보에 입각한 동의를 제공한 후 참가자는 순열 블록 무작위화를 통해 다음 두 치료 중 하나로 할당됩니다. 뇌 기능 최적화 교육(OPT): 퇴역 군인에게 뇌 건강, 뇌 손상 및 뇌 기능에 영향을 미치는 요인에 대해 가르칩니다. 목표를 추구하는 동안 인지-감정 기능을 조절하기 위한 재향군인 기술을 가르치는 목표 지향적 상태 조절 기술(GSR) 훈련. 아웃리치에 대한 특별한 강조점은 TBI로 재향군인 학생을 모집하는 것입니다.
각 개입은 전달 방법, 혜택 기대치, 작업량 및 관심, 전체 기간에 대해 일치합니다. 교육은 일반적인 학업 일정에 따라 약 5주 동안 진행됩니다. 참가자는 기준선(개입 전), 교육 직후, 3개월 후 연구 현장에서 직원이 직접 관리하는 다단계 평가를 받게 됩니다. 여러 수준에서 목표 지향적 기능에 미치는 영향을 조사하기 위해 평가에는 (1) 신경인지 작업에 대한 성능 측정; (2) 복잡한 목표 기반 작업에 대한 기능적 수행; (3) 개인 생활 기능의 변화 평가, (4) 목표 달성 척도 절차로 측정된 개인 목표를 향한 진전. 각 개입과 관련된 즉각적이고 장기적인 변화를 평가하기 위해 데이터를 분석합니다. 개입 간의 즉각적이고 장기적인 차이; 개입 효과의 중재자 및 중재자.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeanette M Cope
- 전화번호: (916) 843-7512
- 이메일: Jeanette.Cope@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Juliana V Baldo, PhD
- 전화번호: (925) 372-4649
- 이메일: Juliana.Baldo@va.gov
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95655-4200
- 모병
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
연락하다:
- Jefferson Lee
- 전화번호: (916) 843-2769
- 이메일: Jefferson.Lee2@va.gov
-
수석 연구원:
- Anthony J. W. Chen, MD MA
-
연락하다:
- Lucita E Echaluse, BSN
- 전화번호: (916) 843-7195
- 이메일: lucita.echaluse@va.gov
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 9/11 이후 재향군인
- 21-60세; 경도-중등도 TBI 병력(두부 손상 및 의식 변화의 보고된 기전 포함);
- 만성적이고 안정적인 회복기(손상으로부터 >6개월); 최소 1가지 자가 보고 인지 증상, --작업 기억 장애 포함; 목표 설정 및 집중 훈련에 관심이 있습니다.
제외 기준:
- 훈련에 참여할 수 없거나 참여를 꺼리는 심각한 무감각/불안증, 실어증 또는 기타 이유;
- 심각한 인지 기능 장애(2개의 복합 인지 영역에서 2 표준 편차 미만);
- 정신 분열증;
- 양극성 장애;
- 다른 신경 장애의 병력;
- 정신 상태를 변경하거나 연구 참여를 방해할 수 있는 현재 의학적 질병;
- 활성 향정신성 약물 변경;
- 증상 확대 또는 욕설.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BrainStrong-GSR
목표 지향적 국가 규제 교육(GSR)
|
목표 지향적 국가 규제 교육(GSR)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: BrainStrong-OPT
뇌 기능 최적화(OPT)
|
뇌 기능 최적화(OPT)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
선택적 정보 처리
기간: 기준선에서 중재 후 2주까지 변경
|
잠재적인 개입 메커니즘과 관련된 기본 가설을 테스트하기 위해 조사관은 산만함이 있는 상태에서 작업 기억을 측정하기 위해 잘 확립된 자동 작동 범위 작업(OSPAN)을 사용할 것입니다.
구체적으로, OSPAN 합계는 선택 항목이 있는 메모리 세트에서 항목을 올바르게 회수하고 주문했습니다.
조사관은 관심의 주요 결과에 대한 세로 변화를 감지하는 능력을 최대화하기 위해 민감도, 정밀도 및 테스트-재테스트 안정성으로 인해 이 정신 측정 측정을 사용하기로 결정했습니다.
|
기준선에서 중재 후 2주까지 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관찰된 기능적 성능
기간: 개입 후 2주, 개입 후 3개월
|
목표 처리 척도(GPS)는 복잡하고 생태학적으로 타당한 환경에서 목표 지향적 기능을 측정합니다.
이 시간 제한 절차는 참가자가 스스로 선택한 세 가지 활동에 대한 정보를 수집하도록 요구합니다.
작업 전반에 걸쳐 참가자는 특정 규칙을 따르고 예기치 않은 문제(예: 산만함)를 관리해야 합니다.
평가자는 잘 지정된 매뉴얼에 따라 참가자가 작업을 완료하는 동안 기능의 여러 영역(예: 주의를 산만하게 하는 환경에서 주의력 유지, 인지적 유연성)에 걸쳐 참가자의 성과를 평가합니다.
관심 있는 결과 변수는 GPS 총점의 변화입니다.
GPS 점수 범위는 0 - 10이며 점수가 높을수록 더 나은 목표 지향적 기능을 반영합니다.
긍정적인 변화 점수는 목표 지향적 기능에 대한 사전 교육 개선을 반영하고 부정적인 변화 점수는 목표 지향적 기능의 사전 사후 악화를 반영합니다.
|
개입 후 2주, 개입 후 3개월
|
|
목표 달성을 향한 진행
기간: 개입 후 3개월
|
목표 달성 척도(GAS) 절차는 참가자 목표를 향한 진행 상황을 설정하고 측정하는 데 사용됩니다.
GAS는 임상적으로 의미 있는 변화를 정량화하는 6단계 프로세스입니다.
GAS는 고도로 개별화되었지만 정량적인 결과 측정입니다.
참가자는 완료할 목표를 정의하고 각 목표에 대한 객관적이고 관찰 가능한 결과를 식별하며 예상보다 더 나은 결과와 더 나쁜 결과로 구성됩니다.
참가자는 예상 난이도와 우선 순위에 따라 목표를 평가합니다.
GAS 점수의 범위는 -2에서 +2까지이며 음수 점수는 참가자가 예상보다 적은 성과를 냈음을 나타내고, "0" 점수는 참가자가 기대한 수준에 도달했음을 나타내며 양수 점수는 참가자가 예상보다 좋은 점수를 얻었다는 것을 나타냅니다.
관심 있는 결과는 개입 후 평가된 각 GAS 점수의 가중 평균입니다.
|
개입 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anthony J. W. Chen, MD MA, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .