Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení neurokognitivních dovedností pro úspěch ve škole, v práci i mimo ni

13. listopadu 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Pro mnoho veteránů je nejvyšší prioritou úspěch při dosahování cílů v práci, ve škole a v dalších oblastech života. Schopnosti regulovat pozornost, pamatovat si klíčové informace a zůstat v klidu a na správné cestě jsou základem tohoto úspěchu. Bohužel veteráni, kteří zažili traumatické poranění mozku (TBI), často bojují právě s těmito schopnostmi a řada překážek jim může ztížit přístup k pomoci, kterou veteráni potřebují. Telerehabilitace má potenciál překonat některé z těchto překážek a zlepšit přístup k péči, což poskytovatelům umožní lépe oslovit veterány „tam, kde jsou“ ve svých komunitách. Tento projekt posoudí dva různé přístupy k rehabilitaci poranění mozku, které se snaží pomoci veteránům vybudovat osobní silné stránky, aby lépe dosáhli svých cílů. Oba přístupy budou poskytovány na dálku prostřednictvím telerehabilitace a rozšířeny o digitální aplikace, aby co nejlépe podporovaly učení veteránů v komunitním prostředí mimo VA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt nabídne dva tréninkové přístupy zaměřené na potíže s cíleným fungováním spojeným s traumatickým poraněním mozku. Oba přístupy budou poskytovány na dálku prostřednictvím telerehabilitace a rozšířeny o digitální aplikace – intervenční rámec, který řeší známé překážky zapojení (např. pohodlí a přístup) a poskytuje nástroje pro zintenzivnění školení. Studie bude otevřena pro způsobilé veterány (ve věku 21-60 let) s historií mírné až středně těžké TBI, kteří mají potíže s kognitivně-emocionální regulací a cíleným fungováním. Po screeningu způsobilosti a poskytnutí informovaného souhlasu budou účastníci rozděleni pomocí permutované blokové randomizace do jedné ze dvou léčeb: Vzdělávání k optimalizaci fungování mozku (OPT), které naučí veterány o zdraví mozku, poranění mozku a faktorech, které ovlivňují fungování mozku, nebo školení v dovednostech cílené státní regulace (GSR), které naučí veterány dovednostem pro regulaci kognitivně-emocionálního fungování během sledování cíle. Zvláštní důraz na dosah bude kladen na nábor studentských veteránů s TBI.

Každá intervence bude přizpůsobena metodě poskytování, očekávání přínosu, pracovní zátěži a pozornosti a celkové délce trvání. Školení bude trvat přibližně pět týdnů a bude vyhovovat typickým akademickým rozvrhům. Účastníci projdou víceúrovňovým hodnocením na začátku (před intervencemi), bezprostředně po školení a po 3 měsících následného sledování, které bude provádět personál na studijních místech. Aby bylo možné prozkoumat účinky na cílené fungování na více úrovních, budou hodnocení zahrnovat (1) měření výkonnosti neurokognitivních úkolů; (2) funkční výkon na komplexních úkolech založených na cíli; (3) hodnocení změn ve fungování v osobním životě a (4) pokrok směrem k osobním cílům měřený pomocí škálovacích postupů pro dosažení cílů. Data budou analyzována za účelem posouzení okamžitých a dlouhodobých změn spojených s každým zásahem; okamžité a dlouhodobé rozdíly mezi intervencemi; a moderátory a mediátory intervenčních účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95655-4200
        • Nábor
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony J. W. Chen, MD MA
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Post 9/11 veteráni
  • věk 21-60 let; s anamnézou mírné až středně těžké TBI (včetně hlášeného mechanismu poranění hlavy a změny vědomí);
  • v chronické, stabilní fázi rekonvalescence (>6 měsíců od úrazu); s alespoň 1 kognitivním příznakem, který sám uvedl, -- včetně potíží s pracovní pamětí; se zájmem o stanovení cílů a intenzivní trénink.

Kritéria vyloučení:

  • Těžce apatický/abulický, afatický nebo jiný důvod neschopnosti nebo neochoty zúčastnit se tréninku;
  • těžká kognitivní dysfunkce (pod 2 standardní odchylky na dvou složených kognitivních doménách);
  • schizofrenie;
  • bipolární porucha;
  • jiné neurologické poruchy v anamnéze;
  • aktuální zdravotní onemocnění, která mohou změnit duševní stav nebo narušit účast ve studii;
  • aktivní změny psychotropní medikace;
  • zvětšení příznaků nebo simulování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BrainStrong-GSR
Cílový výcvik státní regulace (GSR)
Behaviorální: BrainStrong-GSR
Cílový výcvik státní regulace (GSR)
Ostatní jména:
  • Cílový výcvik státní regulace (GSR)
Aktivní komparátor: BrainStrong-OPT
Optimalizace funkce mozku (OPT)
Behaviorální: BrainStrong-OPT
Optimalizace funkce mozku (OPT)
Ostatní jména:
  • Optimalizace funkce mozku (OPT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selektivní zpracování informací
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny po intervenci
Aby bylo možné otestovat primární hypotézu související s potenciálními intervenčními mechanismy, vyšetřovatelé použijí dobře zavedenou úlohu automatického rozpětí provozu (OSPAN) k měření pracovní paměti v přítomnosti rušivých vlivů. Konkrétně OSPAN sčítá správně vyvolané a objednané položky z paměťové sady v přítomnosti distraktorů. Vyšetřovatelé se rozhodli použít toto psychometrické měřítko kvůli jeho citlivosti, přesnosti a stabilitě testu-retestu, aby maximalizovali schopnost detekovat longitudinální změny na primárním výsledku zájmu.
Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovaný funkční výkon
Časové okno: 2 týdny po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Škála zpracování cílů (GPS) měří cílené fungování v komplexním, ekologicky platném prostředí. Tento časově vymezený postup vyžaduje, aby účastníci shromáždili informace o třech různých samostatně vybraných aktivitách. V průběhu úkolu jsou účastníci povinni dodržovat specifická pravidla a zvládat neočekávané výzvy (např. Hodnotitelé podle dobře specifikovaného manuálu hodnotí výkon účastníků v různých oblastech fungování (např. udržení pozornosti v rušivém prostředí, kognitivní flexibilita), zatímco dokončují úkol. Výslednou proměnnou, která nás bude zajímat, budou změny celkového skóre GPS. Skóre GPS se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží lepší cílené fungování. Skóre pozitivních změn bude odrážet zlepšení fungování zaměřeného na cíl před tréninkem, zatímco skóre negativních změn odráží zhoršení fungování zaměřeného na cíl před ním.
2 týdny po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Pokrok k dosažení cíle
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Pro stanovení a měření pokroku směrem k cílům účastníků budou použity postupy GAS (Goal Attainment Scaling). GAS je šestistupňový proces ke kvantifikaci klinicky významné změny. GAS je vysoce individualizované, ale kvantitativní měřítko výsledku. Účastníci definují cíle pro dokončení a identifikují objektivní a pozorovatelné výsledky pro každý cíl, sestávající z výsledků lepších i horších, než se očekávalo. Účastníci zvažují cíle na základě jejich odhadované úrovně obtížnosti a priority. Skóre GAS se pohybuje od -2 do +2, přičemž negativní skóre znamená, že účastníci dosáhli méně, než se očekávalo, skóre "0" znamená, že účastníci dosáhli podle očekávání, a pozitivní skóre znamená, že účastníci dosáhli lepšího skóre, než se očekávalo. Výstupem zájmu bude vážený průměr každého skóre GAS hodnoceného po intervenci.
3 měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony J. W. Chen, MD MA, VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N3141-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BrainStrong-GSR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit