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Renforcer les compétences neuro-cognitives pour réussir à l'école, au travail et au-delà

13 novembre 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Pour de nombreux anciens combattants, la réussite dans l'atteinte d'objectifs au travail, à l'école et dans d'autres aspects de la vie est une priorité absolue. Les capacités à réguler l'attention, à se souvenir des informations clés et à rester calme et sur la bonne voie sont fondamentales pour ce succès. Malheureusement, les vétérans qui ont subi un traumatisme crânien (TCC) éprouvent souvent des difficultés avec ces mêmes capacités, et un certain nombre d'obstacles peuvent rendre difficile pour eux l'accès à l'aide dont les vétérans ont besoin. La téléréadaptation a le potentiel de surmonter certains de ces obstacles et d'accroître l'accès aux soins, permettant aux fournisseurs de mieux rejoindre les vétérans « là où ils se trouvent » dans leurs communautés. Ce projet évaluera deux approches différentes de la réadaptation après une lésion cérébrale qui visent à aider les vétérans à développer leurs forces personnelles pour mieux atteindre leurs objectifs. Les deux approches seront proposées à distance via la télé-réadaptation et complétées par des applications numériques pour mieux soutenir l'apprentissage des vétérans dans les milieux communautaires en dehors de la VA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet offrira deux approches de formation ciblant les difficultés de fonctionnement dirigé vers un but associées à une lésion cérébrale traumatique. Les deux approches seront dispensées à distance via la téléréadaptation et complétées par des applications numériques - un cadre d'intervention qui s'attaque aux obstacles connus à l'engagement (par exemple, la commodité et l'accès) et fournit des outils pour intensifier la formation. L'étude sera ouverte aux vétérans éligibles (âgés de 21 à 60 ans) ayant des antécédents de TBI léger à modéré qui éprouvent des difficultés avec la régulation cognitive-émotionnelle et le fonctionnement axé sur les objectifs. Après avoir examiné l'éligibilité et donné leur consentement éclairé, les participants seront répartis par randomisation en blocs permutés dans l'un des deux traitements : l'éducation pour optimiser le fonctionnement du cerveau (OPT), qui enseignera aux vétérans la santé du cerveau, les lésions cérébrales et les facteurs qui affectent le fonctionnement du cerveau, ou formation aux compétences de régulation de l'état axées sur les objectifs (GSR), qui enseignera aux vétérans les compétences nécessaires pour réguler le fonctionnement cognitivo-émotionnel pendant la poursuite d'un objectif. Un accent particulier sur la sensibilisation sera de recruter des étudiants vétérans avec TBI.

Chaque intervention sera appariée pour la méthode de livraison, l'attente des avantages, la charge de travail et l'attention, et la durée globale. La formation durera environ cinq semaines, s'adaptant aux horaires académiques typiques. Les participants subiront des évaluations à plusieurs niveaux au départ (avant les interventions), immédiatement après la formation et à 3 mois de suivi, administrées en personne par le personnel des sites d'étude. Afin d'étudier les effets sur le fonctionnement axé sur les objectifs à plusieurs niveaux, les évaluations comprendront (1) des mesures de la performance sur les tâches neurocognitives ; (2) performances fonctionnelles sur des tâches complexes basées sur des objectifs ; (3) les évaluations des changements de fonctionnement dans la vie personnelle, et (4) les progrès vers les objectifs personnels tels que mesurés avec les procédures d'échelle d'atteinte des objectifs. Les données seront analysées pour évaluer les changements immédiats et à long terme associés à chaque intervention ; les différences immédiates et à long terme entre les interventions ; et les modérateurs et médiateurs des effets de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95655-4200
        • Recrutement
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anthony J. W. Chen, MD MA
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vétérans après le 11 septembre
  • 21-60 ans ; avec des antécédents de traumatisme crânien léger à modéré (y compris le mécanisme signalé de traumatisme crânien et d'altération de la conscience);
  • dans la phase chronique et stable de récupération (> 6 mois après la blessure); avec au moins 1 symptôme cognitif autodéclaré, --y compris des difficultés de mémoire de travail ; et intéressé par l'établissement d'objectifs et la formation intensive.

Critère d'exclusion:

  • Gravement apathique/aboulique, aphasique ou autres raisons de ne pas pouvoir ou ne pas vouloir participer à la formation ;
  • dysfonctionnement cognitif sévère (inférieur à 2 écarts-types sur deux domaines cognitifs composites) ;
  • schizophrénie;
  • trouble bipolaire;
  • antécédent d'autres troubles neurologiques ;
  • les maladies médicales actuelles qui peuvent altérer l'état mental ou perturber la participation à l'étude ;
  • changements de médicaments psychotropes actifs ;
  • amplification des symptômes ou simulation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BrainStrong-GSR
Formation sur la réglementation de l'État axée sur les objectifs (GSR)
Comportemental: BrainStrong-GSR
Formation sur la réglementation de l'État axée sur les objectifs (GSR)
Autres noms:
  • Formation sur la réglementation de l'État axée sur les objectifs (GSR)
Comparateur actif: BrainStrong-OPT
Optimisation du fonctionnement cérébral (OPT)
Comportemental: BrainStrong-OPT
Optimisation du fonctionnement cérébral (OPT)
Autres noms:
  • Optimisation du fonctionnement cérébral (OPT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement sélectif de l'information
Délai: Changement de la ligne de base à 2 semaines après l'intervention
Afin de tester une hypothèse principale liée aux mécanismes d'intervention potentiels, les chercheurs utiliseront la tâche bien établie d'envergure d'opération automatisée (OSPAN) pour mesurer la mémoire de travail en présence de distractions. Plus précisément, l'OSPAN additionne correctement les éléments rappelés et ordonnés d'un ensemble de mémoire en présence de distracteurs. Les enquêteurs ont choisi d'utiliser cette mesure psychométrique en raison de sa sensibilité, de sa précision et de sa stabilité test-retest afin de maximiser la capacité à détecter les changements longitudinaux sur le résultat principal d'intérêt.
Changement de la ligne de base à 2 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances fonctionnelles observées
Délai: 2 semaines post-intervention, 3 mois post-intervention
L'échelle de traitement des objectifs (GPS) mesure le fonctionnement axé sur les objectifs dans un cadre complexe et écologiquement valide. Cette procédure chronométrée nécessite que les participants recueillent des informations sur trois activités différentes auto-sélectionnées. Tout au long de la tâche, les participants sont tenus de suivre des règles spécifiques et de gérer les défis imprévus (par exemple, les distractions). Les évaluateurs, suivant un manuel bien spécifié, évaluent la performance des participants dans plusieurs domaines de fonctionnement (par exemple, maintenir l'attention dans un environnement distrayant, flexibilité cognitive) pendant qu'ils accomplissent la tâche. La variable de résultat d'intérêt sera les changements apportés au score total GPS. Les scores GPS vont de 0 à 10, les scores les plus élevés reflétant un meilleur fonctionnement axé sur les objectifs. Les scores de changement positifs refléteront les améliorations avant et après l'entraînement du fonctionnement orienté vers un objectif, tandis que les scores de changement négatifs refléteront l'aggravation avant et après l'entraînement du fonctionnement orienté vers un objectif.
2 semaines post-intervention, 3 mois post-intervention
Progrès vers la réalisation des objectifs
Délai: 3 mois après l'intervention
Les procédures d'échelle de réalisation des objectifs (GAS) seront utilisées pour définir et mesurer les progrès vers les objectifs des participants. GAS est un processus en six étapes pour quantifier un changement cliniquement significatif. GAS est une mesure de résultat hautement individualisée mais quantitative. Les participants définiront des objectifs à atteindre et identifieront des résultats objectifs et observables pour chaque objectif, consistant en des résultats meilleurs et pires que prévu. Les participants évaluent les objectifs en fonction de leur niveau de difficulté estimé et de leur priorité. Les scores GAS vont de -2 à +2, avec des scores négatifs indiquant que les participants ont obtenu moins que prévu, un score de "0" indiquant que les participants ont atteint les attentes et des scores positifs indiquant que les participants ont obtenu de meilleurs résultats que prévu. Le résultat d'intérêt sera la moyenne pondérée de chaque score GAS évalué après l'intervention.
3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony J. W. Chen, MD MA, VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

9 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2019

Première publication (Réel)

30 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N3141-R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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