Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmacnianie umiejętności neurokognitywnych dla odniesienia sukcesu w szkole, pracy i poza nią

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Dla wielu Weteranów sukces w osiąganiu celów w pracy, szkole i innych aspektach życia jest priorytetem. Umiejętności regulowania uwagi, zapamiętywania kluczowych informacji oraz zachowania spokoju i podążania ścieżką są podstawą tego sukcesu. Niestety, weterani, którzy doświadczyli urazowego uszkodzenia mózgu (TBI), często borykają się z tymi właśnie zdolnościami, a szereg barier może utrudniać im dostęp do pomocy, której potrzebują weterani. Telerehabilitacja może przezwyciężyć niektóre z tych barier i zwiększyć dostęp do opieki, umożliwiając usługodawcom lepsze dotarcie do weteranów „tam, gdzie się znajdują” w ich społecznościach. Ten projekt oceni dwa różne podejścia do rehabilitacji urazów mózgu, które mają pomóc weteranom w budowaniu osobistych mocnych stron, aby lepiej osiągać ich cele. Oba podejścia będą realizowane zdalnie za pośrednictwem telerehabilitacji i rozszerzone o aplikacje cyfrowe, aby jak najlepiej wspierać naukę weteranów w środowiskach społecznościowych poza VA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt będzie oferował dwa podejścia szkoleniowe ukierunkowane na trudności z funkcjonowaniem ukierunkowanym na cel, związane z urazowym uszkodzeniem mózgu. Oba podejścia będą realizowane zdalnie za pośrednictwem telerehabilitacji i rozszerzone o aplikacje cyfrowe – ramy interwencji, które usuwają znane bariery w zaangażowaniu (np. wygoda i dostęp) oraz zapewniają narzędzia do intensyfikacji treningu. Badanie będzie otwarte dla kwalifikujących się weteranów (w wieku 21-60 lat) z historią TBI o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, którzy doświadczają trudności z regulacją poznawczo-emocjonalną i funkcjonowaniem ukierunkowanym na cel. Po sprawdzeniu kwalifikowalności i wyrażeniu świadomej zgody, uczestnicy zostaną przydzieleni poprzez randomizację permutowanych bloków do jednej z dwóch terapii: Edukacja w celu optymalizacji funkcjonowania mózgu (OPT), która nauczy weteranów o zdrowiu mózgu, urazach mózgu i czynnikach wpływających na funkcjonowanie mózgu lub trening umiejętności regulacji stanu ukierunkowanego na cel (GSR), który nauczy Weteranów umiejętności regulacji funkcjonowania poznawczo-emocjonalnego podczas dążenia do celu. Szczególny nacisk zostanie położony na rekrutację studentów-weteranów z TBI.

Każda interwencja zostanie dopasowana pod względem metody realizacji, oczekiwanych korzyści, obciążenia pracą i uwagi oraz ogólnego czasu trwania. Szkolenie potrwa około pięciu tygodni, uwzględniając typowe harmonogramy akademickie. Uczestnicy przejdą wielopoziomowe oceny na początku (przed interwencjami), bezpośrednio po szkoleniu i po 3 miesiącach obserwacji, przeprowadzane osobiście przez personel w ośrodkach badawczych. W celu zbadania wpływu na funkcjonowanie ukierunkowane na cel na wielu poziomach, oceny będą obejmować (1) miary wykonania zadań neurokognitywnych; (2) wydajność funkcjonalna w zakresie złożonych zadań opartych na celach; (3) oceny zmian w funkcjonowaniu w życiu osobistym oraz (4) postępy w realizacji celów osobistych mierzone procedurami skalowania realizacji celów. Dane zostaną przeanalizowane w celu oceny natychmiastowych i długoterminowych zmian związanych z każdą interwencją; natychmiastowe i długoterminowe różnice między interwencjami; oraz moderatorzy i mediatorzy efektów interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95655-4200
        • Rekrutacyjny
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anthony J. W. Chen, MD MA
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani po 11 września
  • wiek 21-60 lat; z łagodnym do umiarkowanego TBI w wywiadzie (w tym opisany mechanizm urazu głowy i zmiany świadomości);
  • w przewlekłej, stabilnej fazie rekonwalescencji (>6 miesięcy od urazu); z co najmniej 1 zgłaszanym przez siebie objawem poznawczym, --w tym trudności z pamięcią roboczą; oraz zainteresowany wyznaczaniem celów i intensywnym treningiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna apatia/abulika, afazja lub inne powody, dla których nie można lub nie chce się uczestniczyć w treningu;
  • ciężkie zaburzenia poznawcze (poniżej 2 odchyleń standardowych w dwóch złożonych domenach poznawczych);
  • schizofrenia;
  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe;
  • historia innych zaburzeń neurologicznych;
  • aktualne choroby, które mogą zmienić stan psychiczny lub zakłócić udział w badaniu;
  • aktywne zmiany leków psychotropowych;
  • wyolbrzymianie objawów lub symulowanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BrainStrong-GSR
Ukierunkowane na cel szkolenie w zakresie przepisów państwowych (GSR)
Behawioralne: BrainStrong-GSR
Ukierunkowane na cel szkolenie w zakresie przepisów państwowych (GSR)
Inne nazwy:
  • Ukierunkowane na cel szkolenie w zakresie przepisów państwowych (GSR)
Aktywny komparator: BrainStrong-OPT
Optymalizacja funkcjonowania mózgu (OPT)
Behawioralne: BrainStrong-OPT
Optymalizacja funkcjonowania mózgu (OPT)
Inne nazwy:
  • Optymalizacja funkcjonowania mózgu (OPT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Selektywne przetwarzanie informacji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 2 tygodni po interwencji
Aby przetestować pierwotną hipotezę związaną z potencjalnymi mechanizmami interwencji, badacze wykorzystają dobrze znane automatyczne zadanie rozpiętości operacji (OSPAN) do pomiaru pamięci roboczej w obecności czynników rozpraszających. W szczególności OSPAN sumuje prawidłowo przywołane i uporządkowane elementy z pamięci ustawionej w obecności dystraktorów. Badacze postanowili zastosować tę miarę psychometryczną ze względu na jej czułość, precyzję i stabilność testu-retestu, aby zmaksymalizować zdolność wykrywania podłużnych zmian głównego wyniku będącego przedmiotem zainteresowania.
Zmiana od wartości początkowej do 2 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaobserwowana wydajność funkcjonalna
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Skala przetwarzania celów (GPS) mierzy funkcjonowanie ukierunkowane na cel w złożonym, uzasadnionym ekologicznie otoczeniu. Ta procedura czasowa wymaga od uczestników zebrania informacji na temat trzech różnych samodzielnie wybranych działań. Podczas wykonywania zadania uczestnicy muszą przestrzegać określonych zasad i radzić sobie z nieoczekiwanymi wyzwaniami (np. rozpraszaniem uwagi). Oceniający, postępując zgodnie z dobrze określonym podręcznikiem, oceniają wyniki uczestników w wielu domenach funkcjonowania (np. Utrzymywanie uwagi w rozpraszającym środowisku, elastyczność poznawcza) podczas wykonywania zadania. Interesującą zmienną wynikową będą zmiany całkowitego wyniku GPS. Wyniki GPS wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie ukierunkowane na cel. Pozytywne wyniki zmian będą odzwierciedlać poprawę funkcjonowania ukierunkowanego na cel przed treningiem, a negatywne wyniki zmian odzwierciedlają pogorszenie funkcjonowania ukierunkowanego na cel przed treningiem.
2 tygodnie po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Postęp w kierunku osiągnięcia celu
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Procedury skalowania osiągania celów (GAS) będą stosowane do wyznaczania i mierzenia postępów w osiąganiu celów uczestników. GAS to sześcioetapowy proces ilościowego określania klinicznie znaczących zmian. GAS jest wysoce zindywidualizowaną, ale ilościową miarą wyniku. Uczestnicy zdefiniują cele do zrealizowania i zidentyfikują obiektywne i obserwowalne wyniki dla każdego celu, składające się z wyników zarówno lepszych, jak i gorszych niż oczekiwano. Uczestnicy ważą cele na podstawie ich szacowanego poziomu trudności i priorytetu. Wyniki GAS wahają się od -2 do +2, przy czym wyniki ujemne wskazują, że uczestnicy osiągnęli mniej niż oczekiwano, wynik „0” wskazuje, że uczestnicy osiągnęli zgodnie z oczekiwaniami, a wyniki pozytywne wskazują, że uczestnicy uzyskali wyniki lepsze niż oczekiwano. Wynikiem zainteresowania będzie średnia ważona każdego wyniku GAS ocenianego po interwencji.
3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony J. W. Chen, MD MA, VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N3141-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj