- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04109027
Fortalecimiento de las habilidades neurocognitivas para el éxito en la escuela, el trabajo y más allá
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto ofrecerá dos enfoques de capacitación dirigidos a las dificultades con el funcionamiento dirigido a objetivos asociados con la lesión cerebral traumática. Ambos enfoques se brindarán de forma remota a través de la telerrehabilitación y se complementarán con aplicaciones digitales, un marco de intervención que aborda las barreras conocidas para la participación (p. ej., conveniencia y acceso) y brinda herramientas para intensificar la capacitación. El estudio estará abierto a veteranos elegibles (de 21 a 60 años de edad) con antecedentes de TBI de leve a moderada que experimentan dificultades con la regulación cognitiva-emocional y el funcionamiento dirigido a objetivos. Después de evaluar la elegibilidad y proporcionar el consentimiento informado, los participantes serán asignados mediante aleatorización de bloques permutados a uno de dos tratamientos: Educación para optimizar el funcionamiento cerebral (OPT), que enseñará a los veteranos sobre la salud del cerebro, las lesiones cerebrales y los factores que afectan el funcionamiento del cerebro, o capacitación en habilidades de regulación estatal dirigidas a objetivos (GSR), que enseñará a los Veteranos habilidades para regular el funcionamiento cognitivo-emocional durante la búsqueda de objetivos. Se hará especial hincapié en la divulgación para reclutar estudiantes veteranos con TBI.
Cada intervención se equiparará según el método de entrega, la expectativa de beneficio, la carga de trabajo y la atención, y la duración general. La capacitación durará aproximadamente cinco semanas, y se adaptará a los horarios académicos típicos. Los participantes se someterán a evaluaciones de niveles múltiples al inicio (antes de las intervenciones), inmediatamente después de la capacitación y a los 3 meses de seguimiento, administradas en persona por el personal en los sitios de estudio. Para investigar los efectos sobre el funcionamiento dirigido a objetivos en múltiples niveles, las evaluaciones incluirán (1) medidas de desempeño en tareas neurocognitivas; (2) rendimiento funcional en tareas complejas basadas en objetivos; (3) calificaciones de cambios en el funcionamiento de la vida personal, y (4) progreso hacia metas personales medido con procedimientos de escala de logro de metas. Los datos se analizarán para evaluar los cambios inmediatos y a largo plazo asociados con cada intervención; diferencias inmediatas ya largo plazo entre las intervenciones; y moderadores y mediadores de los efectos de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeanette M Cope
- Número de teléfono: (916) 843-7512
- Correo electrónico: Jeanette.Cope@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juliana V Baldo, PhD
- Número de teléfono: (925) 372-4649
- Correo electrónico: Juliana.Baldo@va.gov
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95655-4200
- Reclutamiento
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
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Contacto:
- Jefferson Lee
- Número de teléfono: (916) 843-2769
- Correo electrónico: Jefferson.Lee2@va.gov
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Investigador principal:
- Anthony J. W. Chen, MD MA
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Contacto:
- Lucita E Echaluse, BSN
- Número de teléfono: (916) 843-7195
- Correo electrónico: lucita.echaluse@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos posteriores al 11 de septiembre
- edad 21-60; con antecedentes de TBI leve a moderado (incluido el mecanismo informado de lesión en la cabeza y alteración de la conciencia);
- en la fase crónica y estable de recuperación (>6 meses desde la lesión); con al menos 1 síntoma cognitivo autoinformado, incluyendo dificultades con la memoria de trabajo; e interesado en el establecimiento de metas y el entrenamiento intensivo.
Criterio de exclusión:
- Severamente apático/abúlico, afásico u otras razones por las que no puede o no quiere participar en el entrenamiento;
- disfunción cognitiva grave (por debajo de 2 desviaciones estándar en dos dominios cognitivos compuestos);
- esquizofrenia;
- trastorno bipolar;
- antecedentes de otros trastornos neurológicos;
- enfermedades médicas actuales que puedan alterar el estado mental o interrumpir la participación en el estudio;
- cambios de medicación psicotrópica activa;
- magnificación o simulación de síntomas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BrainStrong-GSR
Entrenamiento de Regulación Estatal Dirigido a Metas (GSR)
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Entrenamiento de Regulación Estatal Dirigido a Metas (GSR)
Otros nombres:
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Comparador activo: BrainStrong-OPT
Optimización del Funcionamiento Cerebral (OPT)
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Optimización del Funcionamiento Cerebral (OPT)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Procesamiento selectivo de la información
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 2 semanas después de la intervención
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Con el fin de probar una hipótesis principal relacionada con los posibles mecanismos de intervención, los investigadores utilizarán la bien establecida Tarea de intervalo de operación automatizada (OSPAN) para medir la memoria de trabajo en presencia de distracciones.
Específicamente, OSPAN suma correctamente elementos recordados y ordenados de un conjunto de memoria en presencia de distractores.
Los investigadores optaron por utilizar esta medida psicométrica debido a su sensibilidad, precisión y estabilidad test-retest para maximizar la capacidad de detectar cambios longitudinales en el resultado primario de interés.
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Cambio desde el inicio hasta 2 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño funcional observado
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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La Escala de procesamiento de objetivos (GPS) mide el funcionamiento dirigido a objetivos en un entorno complejo y ecológicamente válido.
Este procedimiento cronometrado requiere que los participantes recopilen información sobre tres actividades diferentes seleccionadas por ellos mismos.
A lo largo de la tarea, los participantes deben seguir reglas específicas y manejar desafíos imprevistos (por ejemplo, distracciones).
Los evaluadores, siguiendo un manual bien especificado, califican el desempeño de los participantes en múltiples dominios de funcionamiento (p. ej., mantener la atención en un entorno que distrae, flexibilidad cognitiva) mientras completan la tarea.
La variable de resultado de interés serán los cambios en la puntuación total del GPS.
Los puntajes de GPS varían de 0 a 10, y los puntajes más altos reflejan un mejor funcionamiento dirigido a objetivos.
Los puntajes de cambio positivo reflejarán mejoras previas y posteriores al entrenamiento en el funcionamiento dirigido a objetivos, mientras que los puntajes de cambio negativos reflejarán el empeoramiento previo y posterior del funcionamiento dirigido a objetivos.
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2 semanas después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Progreso hacia el logro de la meta
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Se utilizarán procedimientos de escala de logro de objetivos (GAS) para establecer y medir el progreso hacia los objetivos de los participantes.
GAS es un proceso de seis pasos para cuantificar cambios clínicamente significativos.
GAS es una medida de resultado altamente individualizada pero cuantitativa.
Los participantes definirán metas para completar e identificarán resultados objetivos y observables para cada meta, consistentes en resultados mejores y peores de lo anticipado.
Los participantes sopesan los objetivos en función de su nivel de dificultad y prioridad estimados.
Los puntajes de GAS varían de -2 a +2, con puntajes negativos que indican que los participantes lograron menos de lo esperado, un puntaje de "0" que indica que los participantes lograron lo esperado y puntajes positivos que indican que los participantes obtuvieron mejores resultados de lo esperado.
El resultado de interés será el promedio ponderado de cada puntaje GAS evaluado después de la intervención.
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3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony J. W. Chen, MD MA, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N3141-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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