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Fortalecimiento de las habilidades neurocognitivas para el éxito en la escuela, el trabajo y más allá

13 de noviembre de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development
Para muchos Veteranos, el éxito en el logro de metas en el trabajo, la escuela y en otros aspectos de la vida son las principales prioridades. Las habilidades para regular la atención, recordar información clave y mantener la calma y el rumbo son fundamentales para este éxito. Desafortunadamente, los veteranos que han experimentado una lesión cerebral traumática (TBI) a menudo luchan con estas mismas habilidades, y una serie de barreras pueden dificultarles el acceso a la ayuda que necesitan los veteranos. La tele-rehabilitación tiene el potencial de superar algunas de estas barreras y aumentar el acceso a la atención, lo que permite a los proveedores llegar mejor a los veteranos 'donde están' en sus comunidades. Este proyecto evaluará dos enfoques diferentes para la rehabilitación de lesiones cerebrales que buscan ayudar a los veteranos a desarrollar fortalezas personales para lograr mejor sus objetivos. Ambos enfoques se brindarán de forma remota a través de la rehabilitación a distancia y se complementarán con aplicaciones digitales para respaldar mejor el aprendizaje de los veteranos en entornos comunitarios fuera del VA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Este proyecto ofrecerá dos enfoques de capacitación dirigidos a las dificultades con el funcionamiento dirigido a objetivos asociados con la lesión cerebral traumática. Ambos enfoques se brindarán de forma remota a través de la telerrehabilitación y se complementarán con aplicaciones digitales, un marco de intervención que aborda las barreras conocidas para la participación (p. ej., conveniencia y acceso) y brinda herramientas para intensificar la capacitación. El estudio estará abierto a veteranos elegibles (de 21 a 60 años de edad) con antecedentes de TBI de leve a moderada que experimentan dificultades con la regulación cognitiva-emocional y el funcionamiento dirigido a objetivos. Después de evaluar la elegibilidad y proporcionar el consentimiento informado, los participantes serán asignados mediante aleatorización de bloques permutados a uno de dos tratamientos: Educación para optimizar el funcionamiento cerebral (OPT), que enseñará a los veteranos sobre la salud del cerebro, las lesiones cerebrales y los factores que afectan el funcionamiento del cerebro, o capacitación en habilidades de regulación estatal dirigidas a objetivos (GSR), que enseñará a los Veteranos habilidades para regular el funcionamiento cognitivo-emocional durante la búsqueda de objetivos. Se hará especial hincapié en la divulgación para reclutar estudiantes veteranos con TBI.

Cada intervención se equiparará según el método de entrega, la expectativa de beneficio, la carga de trabajo y la atención, y la duración general. La capacitación durará aproximadamente cinco semanas, y se adaptará a los horarios académicos típicos. Los participantes se someterán a evaluaciones de niveles múltiples al inicio (antes de las intervenciones), inmediatamente después de la capacitación y a los 3 meses de seguimiento, administradas en persona por el personal en los sitios de estudio. Para investigar los efectos sobre el funcionamiento dirigido a objetivos en múltiples niveles, las evaluaciones incluirán (1) medidas de desempeño en tareas neurocognitivas; (2) rendimiento funcional en tareas complejas basadas en objetivos; (3) calificaciones de cambios en el funcionamiento de la vida personal, y (4) progreso hacia metas personales medido con procedimientos de escala de logro de metas. Los datos se analizarán para evaluar los cambios inmediatos y a largo plazo asociados con cada intervención; diferencias inmediatas ya largo plazo entre las intervenciones; y moderadores y mediadores de los efectos de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jeanette M Cope
  • Número de teléfono: (916) 843-7512
  • Correo electrónico: Jeanette.Cope@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Juliana V Baldo, PhD
  • Número de teléfono: (925) 372-4649
  • Correo electrónico: Juliana.Baldo@va.gov

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95655-4200
        • Reclutamiento
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anthony J. W. Chen, MD MA
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos posteriores al 11 de septiembre
  • edad 21-60; con antecedentes de TBI leve a moderado (incluido el mecanismo informado de lesión en la cabeza y alteración de la conciencia);
  • en la fase crónica y estable de recuperación (>6 meses desde la lesión); con al menos 1 síntoma cognitivo autoinformado, incluyendo dificultades con la memoria de trabajo; e interesado en el establecimiento de metas y el entrenamiento intensivo.

Criterio de exclusión:

  • Severamente apático/abúlico, afásico u otras razones por las que no puede o no quiere participar en el entrenamiento;
  • disfunción cognitiva grave (por debajo de 2 desviaciones estándar en dos dominios cognitivos compuestos);
  • esquizofrenia;
  • trastorno bipolar;
  • antecedentes de otros trastornos neurológicos;
  • enfermedades médicas actuales que puedan alterar el estado mental o interrumpir la participación en el estudio;
  • cambios de medicación psicotrópica activa;
  • magnificación o simulación de síntomas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BrainStrong-GSR
Entrenamiento de Regulación Estatal Dirigido a Metas (GSR)
Entrenamiento de Regulación Estatal Dirigido a Metas (GSR)
Otros nombres:
  • Entrenamiento de Regulación Estatal Dirigido a Metas (GSR)
Comparador activo: BrainStrong-OPT
Optimización del Funcionamiento Cerebral (OPT)
Optimización del Funcionamiento Cerebral (OPT)
Otros nombres:
  • Optimización del Funcionamiento Cerebral (OPT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Procesamiento selectivo de la información
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 2 semanas después de la intervención
Con el fin de probar una hipótesis principal relacionada con los posibles mecanismos de intervención, los investigadores utilizarán la bien establecida Tarea de intervalo de operación automatizada (OSPAN) para medir la memoria de trabajo en presencia de distracciones. Específicamente, OSPAN suma correctamente elementos recordados y ordenados de un conjunto de memoria en presencia de distractores. Los investigadores optaron por utilizar esta medida psicométrica debido a su sensibilidad, precisión y estabilidad test-retest para maximizar la capacidad de detectar cambios longitudinales en el resultado primario de interés.
Cambio desde el inicio hasta 2 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desempeño funcional observado
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención, 3 meses después de la intervención
La Escala de procesamiento de objetivos (GPS) mide el funcionamiento dirigido a objetivos en un entorno complejo y ecológicamente válido. Este procedimiento cronometrado requiere que los participantes recopilen información sobre tres actividades diferentes seleccionadas por ellos mismos. A lo largo de la tarea, los participantes deben seguir reglas específicas y manejar desafíos imprevistos (por ejemplo, distracciones). Los evaluadores, siguiendo un manual bien especificado, califican el desempeño de los participantes en múltiples dominios de funcionamiento (p. ej., mantener la atención en un entorno que distrae, flexibilidad cognitiva) mientras completan la tarea. La variable de resultado de interés serán los cambios en la puntuación total del GPS. Los puntajes de GPS varían de 0 a 10, y los puntajes más altos reflejan un mejor funcionamiento dirigido a objetivos. Los puntajes de cambio positivo reflejarán mejoras previas y posteriores al entrenamiento en el funcionamiento dirigido a objetivos, mientras que los puntajes de cambio negativos reflejarán el empeoramiento previo y posterior del funcionamiento dirigido a objetivos.
2 semanas después de la intervención, 3 meses después de la intervención
Progreso hacia el logro de la meta
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
Se utilizarán procedimientos de escala de logro de objetivos (GAS) para establecer y medir el progreso hacia los objetivos de los participantes. GAS es un proceso de seis pasos para cuantificar cambios clínicamente significativos. GAS es una medida de resultado altamente individualizada pero cuantitativa. Los participantes definirán metas para completar e identificarán resultados objetivos y observables para cada meta, consistentes en resultados mejores y peores de lo anticipado. Los participantes sopesan los objetivos en función de su nivel de dificultad y prioridad estimados. Los puntajes de GAS varían de -2 a +2, con puntajes negativos que indican que los participantes lograron menos de lo esperado, un puntaje de "0" que indica que los participantes lograron lo esperado y puntajes positivos que indican que los participantes obtuvieron mejores resultados de lo esperado. El resultado de interés será el promedio ponderado de cada puntaje GAS evaluado después de la intervención.
3 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony J. W. Chen, MD MA, VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

9 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

25 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • N3141-R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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