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Rafforzare le capacità neuro-cognitive per il successo a scuola, al lavoro e oltre

13 novembre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Per molti veterani, il successo nel raggiungimento degli obiettivi sul lavoro, a scuola e in altri aspetti della vita è la massima priorità. Le capacità di regolare l'attenzione, ricordare le informazioni chiave e rimanere calmi e in pista sono fondamentali per questo successo. Sfortunatamente, i veterani che hanno subito una lesione cerebrale traumatica (TBI) spesso lottano con queste stesse capacità e una serie di barriere può rendere loro difficile l'accesso all'aiuto di cui i veterani hanno bisogno. La teleriabilitazione ha il potenziale per superare alcune di queste barriere e aumentare l'accesso alle cure, consentendo ai fornitori di raggiungere meglio i veterani "dove si trovano" nelle loro comunità. Questo progetto valuterà due diversi approcci alla riabilitazione delle lesioni cerebrali che cercano di aiutare i veterani a costruire punti di forza personali per raggiungere meglio i loro obiettivi. Entrambi gli approcci saranno forniti in remoto tramite tele-riabilitazione e potenziati da app digitali per supportare al meglio l'apprendimento dei veterani in contesti comunitari al di fuori del VA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto offrirà due approcci formativi mirati alle difficoltà con il funzionamento diretto all'obiettivo associato a lesioni cerebrali traumatiche. Entrambi gli approcci saranno forniti a distanza tramite tele-riabilitazione e potenziati da app digitali, un quadro di intervento che affronta le barriere note all'impegno (ad esempio, convenienza e accesso) e fornisce strumenti per intensificare la formazione. Lo studio sarà aperto a veterani idonei (età 21-60 anni) con storia di trauma cranico da lieve a moderato che hanno difficoltà con la regolazione cognitivo-emotiva e il funzionamento diretto agli obiettivi. Dopo lo screening per l'idoneità e aver fornito il consenso informato, i partecipanti verranno assegnati mediante randomizzazione a blocchi permutati in uno dei due trattamenti: Istruzione per ottimizzare il funzionamento cerebrale (OPT), che insegnerà ai veterani la salute del cervello, le lesioni cerebrali e i fattori che influenzano il funzionamento del cervello, o formazione nelle abilità di regolazione statale dirette all'obiettivo (GSR), che insegnerà ai veterani le abilità per regolare il funzionamento cognitivo-emotivo durante il perseguimento dell'obiettivo. Un'enfasi speciale sulla sensibilizzazione sarà quella di reclutare studenti veterani con trauma cranico.

Ogni intervento sarà abbinato per metodo di consegna, aspettativa di beneficio, carico di lavoro e attenzione e durata complessiva. La formazione durerà circa cinque settimane, in base ai tipici programmi accademici. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni multilivello al basale (prima degli interventi), immediatamente dopo la formazione e al follow-up di 3 mesi, somministrato di persona dal personale nei siti di studio. Al fine di indagare gli effetti sul funzionamento finalizzato a più livelli, le valutazioni includeranno (1) misure di performance su compiti neurocognitivi; (2) prestazioni funzionali su compiti complessi e basati su obiettivi; (3) valutazioni dei cambiamenti nel funzionamento nella vita personale e (4) progressi verso obiettivi personali misurati con procedure di ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi. I dati saranno analizzati per valutare i cambiamenti immediati ea lungo termine associati a ciascun intervento; differenze immediate ea lungo termine tra gli interventi; e moderatori e mediatori degli effetti dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95655-4200
        • Reclutamento
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony J. W. Chen, MD MA
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani post 11 settembre
  • età 21-60; con anamnesi di trauma cranico lieve-moderato (compreso il meccanismo segnalato di trauma cranico e alterazione della coscienza);
  • nella fase cronica e stabile del recupero (>6 mesi dall'infortunio); con almeno 1 sintomo cognitivo auto-riferito, --comprese le difficoltà con la memoria di lavoro; e interessato alla definizione degli obiettivi e alla formazione intensiva.

Criteri di esclusione:

  • Gravemente apatico/abulico, afasico o altri motivi per non essere in grado o non voler partecipare alla formazione;
  • grave disfunzione cognitiva (inferiore a 2 deviazioni standard su due domini cognitivi compositi);
  • schizofrenia;
  • disturbo bipolare;
  • storia di altri disturbi neurologici;
  • malattie mediche attuali che possono alterare lo stato mentale o interrompere la partecipazione allo studio;
  • cambiamenti di farmaci psicotropi attivi;
  • ingrandimento dei sintomi o simulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BrainStrong-GSR
Formazione sulla regolamentazione statale diretta agli obiettivi (GSR)
Comportamentale: BrainStrong-GSR
Formazione sulla regolamentazione statale diretta agli obiettivi (GSR)
Altri nomi:
  • Formazione sulla regolamentazione statale diretta agli obiettivi (GSR)
Comparatore attivo: BrainStrong-OPT
Ottimizzazione del funzionamento cerebrale (OPT)
Comportamentale: BrainStrong-OPT
Ottimizzazione del funzionamento cerebrale (OPT)
Altri nomi:
  • Ottimizzazione del funzionamento cerebrale (OPT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elaborazione selettiva delle informazioni
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 settimane dopo l'intervento
Al fine di testare un'ipotesi primaria relativa ai potenziali meccanismi di intervento, i ricercatori utilizzeranno l'ormai consolidato Automated Operation Span Task (OSPAN) per misurare la memoria di lavoro in presenza di distrazioni. Nello specifico, l'OSPAN somma gli elementi richiamati e ordinati correttamente da un set di memoria in presenza di distrattori. I ricercatori hanno scelto di utilizzare questa misura psicometrica per la sua sensibilità, precisione e stabilità test-retest al fine di massimizzare la capacità di rilevare cambiamenti longitudinali sull'esito primario di interesse.
Modifica dal basale a 2 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni funzionali osservate
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
La scala di elaborazione degli obiettivi (GPS) misura il funzionamento diretto agli obiettivi in ​​un ambiente complesso ed ecologicamente valido. Questa procedura a tempo richiede che i partecipanti raccolgano informazioni su tre diverse attività autoselezionate. Durante l'attività, i partecipanti sono tenuti a seguire regole specifiche e gestire sfide impreviste (ad esempio, distrazioni). I valutatori, seguendo un manuale ben specificato, valutano le prestazioni dei partecipanti in più domini di funzionamento (ad esempio, mantenere l'attenzione in un ambiente che distrae, flessibilità cognitiva) mentre completano l'attività. La variabile di risultato di interesse saranno le modifiche al punteggio totale GPS. I punteggi GPS vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono un migliore funzionamento orientato all'obiettivo. I punteggi di cambiamento positivi rifletteranno i miglioramenti pre-post allenamento al funzionamento diretto agli obiettivi, con i punteggi di cambiamento negativi che riflettono il peggioramento pre-post del funzionamento diretto agli obiettivi.
2 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Progressi verso il raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Le procedure Goal Attainment Scaling (GAS) verranno utilizzate per impostare e misurare i progressi verso gli obiettivi dei partecipanti. GAS è un processo in sei fasi per quantificare il cambiamento clinicamente significativo. GAS è una misura di esito altamente individualizzata ma quantitativa. I partecipanti definiranno gli obiettivi da completare e identificheranno risultati oggettivi e osservabili per ciascun obiettivo, costituiti da risultati sia migliori che peggiori del previsto. I partecipanti valutano gli obiettivi in ​​base al livello di difficoltà e alla priorità stimati. I punteggi GAS vanno da -2 a +2, con punteggi negativi che indicano che i partecipanti hanno ottenuto meno del previsto, un punteggio di "0" che indica che i partecipanti hanno raggiunto le aspettative e punteggi positivi che indicano che i partecipanti hanno ottenuto punteggi migliori del previsto. L'esito di interesse sarà la media ponderata di ciascun punteggio GAS valutato post-intervento.
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony J. W. Chen, MD MA, VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

9 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N3141-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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