Fortalecendo as habilidades neurocognitivas para o sucesso na escola, no trabalho e além
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto oferecerá duas abordagens de treinamento voltadas para dificuldades com o funcionamento direcionado a objetivos associados a lesões cerebrais traumáticas. Ambas as abordagens serão realizadas remotamente por meio de telerreabilitação e complementadas por aplicativos digitais - uma estrutura de intervenção que aborda as barreiras conhecidas ao envolvimento (por exemplo, conveniência e acesso) e fornece ferramentas para intensificar o treinamento. O estudo será aberto a veteranos elegíveis (com idades entre 21 e 60 anos) com histórico de TCE leve a moderado que apresentam dificuldades com a regulação cognitivo-emocional e o funcionamento direcionado a objetivos. Após a triagem para elegibilidade e fornecimento de consentimento informado, os participantes serão alocados por randomização de bloco permutado em um dos dois tratamentos: Educação para otimizar o funcionamento do cérebro (OPT), que ensinará aos veteranos sobre a saúde do cérebro, lesão cerebral e fatores que afetam o funcionamento do cérebro, ou treinamento em habilidades de regulação do estado dirigidas a objetivos (GSR), que ensinará aos veteranos habilidades para regular o funcionamento cognitivo-emocional durante a busca de objetivos. Uma ênfase especial no alcance será recrutar estudantes veteranos com TBI.
Cada intervenção será combinada para o método de entrega, expectativa de benefício, carga de trabalho e atenção e duração geral. O treinamento durará aproximadamente cinco semanas, acomodando horários acadêmicos típicos. Os participantes serão submetidos a avaliações de vários níveis no início (antes das intervenções), imediatamente após o treinamento e em 3 meses de acompanhamento, administradas pessoalmente pela equipe nos locais de estudo. A fim de investigar os efeitos no funcionamento direcionado a objetivos em vários níveis, as avaliações incluirão (1) medidas de desempenho em tarefas neurocognitivas; (2) desempenho funcional em tarefas complexas baseadas em objetivos; (3) classificações de mudanças no funcionamento na vida pessoal e (4) progresso em direção a objetivos pessoais medidos com procedimentos de escala de alcance de objetivos. Os dados serão analisados para avaliar as mudanças imediatas e de longo prazo associadas a cada intervenção; diferenças imediatas e de longo prazo entre as intervenções; e moderadores e mediadores dos efeitos da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeanette M Cope
- Número de telefone: (916) 843-7512
- E-mail: Jeanette.Cope@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Juliana V Baldo, PhD
- Número de telefone: (925) 372-4649
- E-mail: Juliana.Baldo@va.gov
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95655-4200
- Recrutamento
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
Contato:
- Jefferson Lee
- Número de telefone: (916) 843-2769
- E-mail: Jefferson.Lee2@va.gov
-
Investigador principal:
- Anthony J. W. Chen, MD MA
-
Contato:
- Lucita E Echaluse, BSN
- Número de telefone: (916) 843-7195
- E-mail: lucita.echaluse@va.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos pós 11 de setembro
- idade 21-60; com história de TCE leve a moderado (incluindo mecanismo relatado de traumatismo craniano e alteração da consciência);
- na fase crônica e estável de recuperação (>6 meses da lesão); com pelo menos 1 sintoma cognitivo auto-relatado, incluindo dificuldades com a memória de trabalho; e interessado em definição de metas e treinamento intensivo.
Critério de exclusão:
- Severamente apático/abúlico, afásico ou outros motivos para ser incapaz ou não querer participar do treinamento;
- disfunção cognitiva grave (abaixo de 2 desvios padrão em dois domínios cognitivos compostos);
- esquizofrenia;
- transtorno bipolar;
- história de outros distúrbios neurológicos;
- doenças médicas atuais que possam alterar o estado mental ou interromper a participação no estudo;
- mudanças de medicamentos psicotrópicos ativos;
- ampliação ou simulação de sintomas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BrainStrong-GSR
Treinamento de Regulamentação Estatal Dirigido por Objetivos (GSR)
|
Treinamento de Regulamentação Estatal Dirigido por Objetivos (GSR)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: BrainStrong-OPT
Otimização do Funcionamento Cerebral (OPT)
|
Otimização do Funcionamento Cerebral (OPT)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Processamento seletivo de informações
Prazo: Mudança desde o início até 2 semanas após a intervenção
|
A fim de testar uma hipótese primária relacionada a mecanismos de intervenção em potencial, os investigadores usarão a bem estabelecida Tarefa de Operação Automatizada (OSPAN) para medir a memória de trabalho na presença de distrações.
Especificamente, o OSPAN soma itens corretamente lembrados e ordenados de um conjunto de memória na presença de distratores.
Os investigadores optaram por usar essa medida psicométrica devido à sua sensibilidade, precisão e estabilidade teste-reteste, a fim de maximizar a capacidade de detectar mudanças longitudinais no desfecho primário de interesse.
|
Mudança desde o início até 2 semanas após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho funcional observado
Prazo: 2 semanas pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
|
A Escala de Processamento de Objetivos (GPS) mede o funcionamento direcionado a objetivos em um ambiente complexo e ecologicamente válido.
Este procedimento cronometrado requer que os participantes reúnam informações sobre três diferentes atividades auto-selecionadas.
Ao longo da tarefa, os participantes são obrigados a seguir regras específicas e gerenciar desafios imprevistos (por exemplo, distrações).
Os avaliadores, seguindo um manual bem especificado, classificam o desempenho dos participantes em vários domínios de funcionamento (por exemplo, manter a atenção em um ambiente de distração, flexibilidade cognitiva) enquanto eles concluem a tarefa.
A variável de resultado de interesse será mudanças na pontuação total do GPS.
As pontuações do GPS variam de 0 a 10, com pontuações mais altas refletindo um melhor funcionamento direcionado a objetivos.
Pontuações de mudança positiva refletirão melhorias pré-pós-treinamento para funcionamento direcionado a objetivos, com pontuações de mudança negativas refletindo piora pré-pós do funcionamento direcionado a objetivos.
|
2 semanas pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
|
|
Progresso em direção à consecução da meta
Prazo: 3 meses pós-intervenção
|
Os procedimentos de escala de realização de metas (GAS) serão usados para definir e medir o progresso em direção às metas do participante.
O GAS é um processo de seis etapas para quantificar alterações clinicamente significativas.
O GAS é uma medida de resultado altamente individualizada, mas quantitativa.
Os participantes definirão metas a serem concluídas e identificarão resultados objetivos e observáveis para cada meta, consistindo em resultados melhores e piores do que o previsto.
Os participantes avaliam as metas com base em seu nível de dificuldade e prioridade estimados.
As pontuações do GAS variam de -2 a +2, com pontuações negativas indicando que os participantes alcançaram menos do que o esperado, uma pontuação de "0" indicando que os participantes alcançaram a expectativa e pontuações positivas indicando que os participantes pontuaram melhor do que o esperado.
O desfecho de interesse será a média ponderada de cada escore do GAS avaliado pós-intervenção.
|
3 meses pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony J. W. Chen, MD MA, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N3141-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .