Neurokognitiivisten taitojen vahvistaminen menestymiseen koulussa, työssä ja sen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti tarjoaa kaksi koulutuslähestymistapaa, jotka kohdistuvat aivovamman tavoitteelliseen toimintaan liittyviin vaikeuksiin. Molemmat lähestymistavat toimitetaan etänä etäkuntoutuksen kautta ja niitä täydennetään digitaalisilla sovelluksilla – interventiokehyksellä, joka puuttuu tunnettuihin sitoutumisen esteisiin (esim. mukavuus ja saatavuus) ja tarjoaa työkaluja koulutuksen tehostamiseen. Tutkimus on avoin valintakelpoisille veteraaneille (21–60-vuotiaat), joilla on ollut lievä tai keskivaikea TBI, joilla on vaikeuksia kognitiivis-emotionaalisen säätelyn ja tavoitteellisen toiminnan kanssa. Kelpoisuusseulonnan ja tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat jaetaan permutoidulla lohkosatunnaistuksella johonkin kahdesta hoidosta: Koulutus aivojen toiminnan optimoimiseksi (OPT), joka opettaa veteraaneille aivojen terveydestä, aivovammoista ja aivojen toimintaan vaikuttavista tekijöistä, tai GSR-koulutus, joka opettaa veteraaneille kognitiivis-emotionaalisen toiminnan säätelyä tavoitteen saavuttamisen aikana. Erityistä huomiota tiedottamisessa on rekrytoida opiskelijaveteraanit, joilla on TBI.
Jokainen toimenpide sovitetaan toimitustavan, hyödyn odotuksen, työmäärän ja huomion sekä kokonaiskeston mukaan. Koulutus kestää noin viisi viikkoa tyypillisten akateemisten aikataulujen mukaan. Osallistujat käyvät läpi monitasoiset arvioinnit lähtötilanteessa (ennen interventioita), välittömästi koulutuksen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa, jotka tutkimuspaikkojen henkilökunta suorittaa henkilökohtaisesti. Jotta voidaan tutkia vaikutuksia tavoitteelliseen toimintaan useilla tasoilla, arvioinnit sisältävät (1) neurokognitiivisten tehtävien suorituskyvyn mittareita; (2) toiminnallinen suorituskyky monimutkaisissa, tavoitepohjaisissa tehtävissä; (3) arvioinnit henkilökohtaisen elämän toiminnassa tapahtuneista muutoksista ja (4) edistyminen kohti henkilökohtaisia tavoitteita mitattuna tavoitteiden saavuttamisen skaalausmenetelmillä. Tiedot analysoidaan kunkin toimenpiteen välittömien ja pitkän aikavälin muutosten arvioimiseksi; välittömät ja pitkän aikavälin erot interventioiden välillä; sekä interventiovaikutusten moderaattorit ja välittäjät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeanette M Cope
- Puhelinnumero: (916) 843-7512
- Sähköposti: Jeanette.Cope@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Juliana V Baldo, PhD
- Puhelinnumero: (925) 372-4649
- Sähköposti: Juliana.Baldo@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95655-4200
- Rekrytointi
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
Ottaa yhteyttä:
- Jefferson Lee
- Puhelinnumero: (916) 843-2769
- Sähköposti: Jefferson.Lee2@va.gov
-
Päätutkija:
- Anthony J. W. Chen, MD MA
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucita E Echaluse, BSN
- Puhelinnumero: (916) 843-7195
- Sähköposti: lucita.echaluse@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Viesti 9/11 Veteraanit
- ikä 21-60; joilla on ollut lievä tai kohtalainen TBI (mukaan lukien raportoitu päävamman mekanismi ja tajunnan muutokset);
- kroonisessa, vakaassa toipumisvaiheessa (> 6 kuukautta vamman jälkeen); jolla on vähintään yksi itse ilmoittama kognitiivinen oire, mukaan lukien työmuistin vaikeudet; ja kiinnostunut tavoitteiden asettamisesta ja intensiivisestä harjoittelusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeasti apaattinen/abulinen, afaasinen tai muut syyt kyvyttömyyteen tai haluttomuuteen osallistua koulutukseen;
- vakava kognitiivinen toimintahäiriö (alle 2 standardipoikkeamaa kahdella yhdistetyllä kognitiivisella alueella);
- skitsofrenia;
- kaksisuuntainen mielialahäiriö;
- muiden neurologisten häiriöiden historia;
- nykyiset lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat muuttaa henkistä tilaa tai häiritä osallistumista tutkimukseen;
- aktiiviset psykotrooppisten lääkityksen muutokset;
- oireiden suurennus tai huonontuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BrainStrong-GSR
Tavoitteeseen kohdistettu valtion sääntelykoulutus (GSR)
|
Tavoitteeseen kohdistettu valtion sääntelykoulutus (GSR)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: BrainStrong-OPT
Aivojen toiminnan optimointi (OPT)
|
Aivojen toiminnan optimointi (OPT)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valikoiva tietojenkäsittely
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Mahdollisiin interventiomekanismeihin liittyvän ensisijaisen hypoteesin testaamiseksi tutkijat käyttävät vakiintunutta Automated Operation Span Task (OSPAN) -toimintoa työmuistin mittaamiseen häiriötekijöiden läsnä ollessa.
Tarkemmin sanottuna OSPAN-arvot summaavat oikein palautetut ja järjestetyt kohteet muistijoukosta häiriötekijöiden läsnä ollessa.
Tutkijat päättivät käyttää tätä psykometristä mittaa sen herkkyyden, tarkkuuden ja testin uudelleentestauksen vakauden vuoksi maksimoidakseen kyvyn havaita pitkittäiset muutokset ensisijaisessa kiinnostavassa tuloksessa.
|
Muutos lähtötilanteesta 2 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittu toiminnallinen suorituskyky
Aikaikkuna: 2 viikkoa interventiosta, 3 kuukautta interventiosta
|
Goal Processing Scale (GPS) mittaa tavoitteellista toimintaa monimutkaisissa, ekologisesti pätevässä ympäristössä.
Tämä ajoitettu menettely edellyttää, että osallistujat keräävät tietoja kolmesta eri itse valitusta toiminnasta.
Koko tehtävän ajan osallistujien tulee noudattaa tiettyjä sääntöjä ja hallita odottamattomia haasteita (esim.
Arvioijat arvioivat tarkasti määritellyn käsikirjan mukaisesti osallistujien suoritusta useilla toiminta-alueilla (esim. huomion säilyttäminen häiritsevässä ympäristössä, kognitiivinen joustavuus) heidän suorittaessaan tehtävää.
Kiinnostava tulosmuuttuja on muutoksia GPS-kokonaispisteisiin.
GPS-pisteet vaihtelevat välillä 0-10, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa tavoitteellista toimintaa.
Positiiviset muutospisteet heijastavat harjoittelua edeltäviä parannuksia tavoitteelliseen toimintaan, kun taas negatiiviset muutospisteet heijastavat tavoiteohjatun toiminnan heikkenemistä ennen harjoittelua.
|
2 viikkoa interventiosta, 3 kuukautta interventiosta
|
|
Edistyminen kohti tavoitteen saavuttamista
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventiosta
|
Goal Attainment Scaling (GAS) -menetelmiä käytetään osallistujien tavoitteiden asettamiseen ja mittaamiseen.
GAS on kuusivaiheinen prosessi kliinisesti merkityksellisen muutoksen kvantifioimiseksi.
GAS on erittäin yksilöllinen, mutta määrällinen tulosmittaus.
Osallistujat määrittelevät tavoitteet saavuttaakseen ja tunnistavat kunkin tavoitteen objektiiviset ja havaittavissa olevat tulokset, jotka koostuvat sekä odotettua paremmista että huonommista tuloksista.
Osallistujat punnitsevat tavoitteita arvioidun vaikeustasonsa ja prioriteettinsa perusteella.
GAS-pisteet vaihtelevat -2:sta +2:een, negatiiviset pisteet osoittavat, että osallistujat saavuttivat odotettua vähemmän, pisteet "0" osoittavat, että osallistujat saavuttivat odotuksia ja positiiviset pisteet osoittavat, että osallistujat saavuttivat odotettua paremmin.
Kiinnostava tulos on kunkin toimenpiteen jälkeen arvioitavan GAS-pisteen painotettu keskiarvo.
|
3 kuukautta interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony J. W. Chen, MD MA, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N3141-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .